Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin och vasopressin för räddning kontra tidig vasopressin för vasopressorberoende sepsis (NoVa)

28 januari 2026 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Noradrenalin och vasopressin för räddning versus tidig vasopressin för vasopressorberoende sepsis: en öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie: NoVa

Noradrenalin och vasopressin för räddning kontra tidig vasopressin för vasopressorberoende sepsis (NoVa) är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför en tidig vasopressininitieringsstrategi kontra noradrenalin plus vasopressininitiering endast som en räddningsstrategi för hemodynamisk behandling av hemodynamisk behandling. kritiskt sjuka patienter med vasopressorberoende sepsis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis definieras som en livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat kroppssvar på infektion. Dess allvarligaste form, septisk chock, uppstår när underliggande cirkulatoriska och cellulära metaboliska abnormiteter är uttalade, vilket indikerar större svårighetsgrad och högre dödlighet. Vasopressoranvändning är en hörnstensaspekt i behandlingen av kritiskt sjuka patienter med sepsis-associerad hemodynamisk dysfunktion, där noradrenalin, en katekolamin, är den vasopressor som valts.

Vasopressin är ett endogent peptidhormon med potentiella fördelar jämfört med noradrenalin i en katekolaminsparande strategi för behandling av sepsis-associerad hemodynamisk dysfunktion.

Detta är en fas 3, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Vuxna patienter med sepsis-associerad hemodynamisk dysfunktion på ICU kan vara berättigade att delta. Vi siktar på att rekrytera 2 800 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonnummer: +551130536611
  • E-post: abiasi@hcor.com.br

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Rekrytering
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vasopressorberoende sepsis, definierad av infektionsmisstanke och antibiotikaadministration plus hypotoni med behov av vasopressorer under minst en timme;
  • Inlagd eller förväntas läggas in på ICU inom de närmaste 12 timmarna
  • Tillräcklig volym återupplivning enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Användning av noradrenalin > 0,05 μg/Kg/min och ≤ 0,25 μg/Kg/min i minst 1 timme och högst 24 timmar vid tidpunkten för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Användning av noradrenalin > 0,25 μg/Kg/min under de senaste 24 timmarna
  • Dialysberoende kronisk njursjukdom eller akut njurskada som fått njurersättningsterapi under pågående sjukhusvistelse eller förväntas få njurersättningsterapi under de närmaste 24 timmarna
  • Användning av andra vasopressorer (förutom noradrenalin) vid inklusionsögonblicket
  • Användning av vasopressorer för sepsis under de senaste 7 dagarna
  • Misstänkt eller bekräftad akut mesenterisk ischemi
  • Anafylaxi eller känd överkänslighet mot studieläkemedlet
  • Räkna med att dö inom de närmaste 24 timmarna
  • Det medicinska teamet har inte åtagit sig fullt stöd vid tidpunkten för inkluderingen
  • Tidigare inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig Vasopressin
Efter randomisering kommer vasopressin att initieras och titreras upp till 0,04 U/min för att upprätthålla målmedelartärtrycket (MAP). Samtidigt kommer noradrenalin att reduceras, med målet att använda den maximala dosen av vasopressin och minimera eller eliminera användningen av noradrenalin, samtidigt som mål-MAP bibehålls.
Läkemedel: Tidig Vasopressin
Tidig vasopressingrupp: Vasopressin upp till 0,04 U/min initierad efter randomisering.
Aktiv komparator: Noradrenalin plus vasopressin för räddning
Efter randomisering kommer noradrenalin att titreras för att upprätthålla mål-MAP. Vasopressin kommer att introduceras som en räddningsstrategi endast om noradrenalindosen överstiger 0,5 μg/kg/min. När vasopressin väl har initierats kan det titreras upp till 0,04 U/min för att bibehålla mål-MAP om noradrenalindosen förblir över 0,5 μg/kg/min.
Läkemedel: Noradrenalin och Vasopressin för räddning
Noradrenalin och Vasopressin för räddningsgrupp: Vasopressin upp till 0,04 U/min initieras endast om noradrenalindosen överstiger 0,5 μg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker eller njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller njurersättningsterapi inom 28 dagar efter randomisering.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
Mortalitet av alla orsaker inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
Behov av njurersättningsterapi inom 28 dagar efter randomisering.
28 dagar
Njurersättningsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Njurersättningsfria dagar definieras av antalet dagar en patient är vid liv och fri från njurersättningsstöd mellan randomisering och dag 28. Icke-överlevande kommer att anses ha noll njurersättningsfria dagar.
28 dagar
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar en patient är vid liv och utanför intensivvårdsavdelningen mellan randomisering och dag 28. Icke-överlevande kommer att anses ha noll ICU-fria dagar.
28 dagar
Sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar en patient är vid liv och utanför sjukhuset mellan randomisering och dag 28. Icke-överlevande kommer att anses ha noll sjukhusfria dagar.
28 dagar
Organstödsfria dagar och dess komponenter
Tidsram: 28 dagar

Definitionen av organstöd involverar tre komponenter: njurersättningsterapi, invasiv mekanisk ventilation och vasopressoranvändning.

Organstödsfria dagar definieras av antalet dagar en patient är vid liv och fri från alla tre organstödsterapier mellan randomisering och dag 28. Icke-överlevande kommer att anses ha noll organstödsfria dagar.
28 dagar
Hjärtarytmier
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av hjärtarytmier mellan randomisering och dag 28
28 dagar
Ischemiska händelser
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av mesenterisk ischemi, ischemisk stroke, digital ischemi och akut koronarsyndrom mellan randomisering och dag 28
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbetspartners

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studiestol: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ip_hcor_nova

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inlämnande av en statistisk analysplan för de avsedda analyserna för styrgruppens utvärdering. Överensstämmelse med brasiliansk dataskyddslagstiftning.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter studiepublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämnande av en statistisk analysplan för de avsedda analyserna för styrgruppens utvärdering. Överensstämmelse med brasiliansk dataskyddslagstiftning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera