Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline en vasopressine voor redding versus vroege vasopressine voor vasopressorafhankelijke sepsis (NoVa)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Noradrenaline en vasopressine voor redding versus vroege vasopressine voor vasopressorafhankelijke sepsis: een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie: NoVa

De noradrenaline en vasopressine voor noodmedicatie versus vroege vasopressine voor vasopressorafhankelijke sepsis (NoVa) is een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een vroege vasopressine-initiatiestrategie wordt vergeleken met noradrenaline plus vasopressine-initiatie alleen als reddingsstrategie voor de hemodynamische behandeling van ernstig zieke patiënten met vasopressorafhankelijke sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde lichaamsreactie op een infectie. De ernstigste vorm ervan, septische shock, treedt op wanneer onderliggende circulatoire en cellulaire metabolische afwijkingen duidelijk zichtbaar zijn, wat wijst op een grotere ernst en een hogere mortaliteit. Het gebruik van vasopressoren is een hoeksteenaspect bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met sepsis-geassocieerde hemodynamische dysfunctie, waarbij noradrenaline, een catecholamine, de vasopressor van keuze is.

Vasopressine is een endogeen peptidehormoon met potentiële voordelen ten opzichte van noradrenaline in een catecholaminesparende strategie voor de behandeling van sepsis-geassocieerde hemodynamische disfunctie.

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Volwassen patiënten met sepsis-geassocieerde hemodynamische disfunctie op de intensive care kunnen in aanmerking komen voor deelname. Ons doel is om 2.800 patiënten in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefoonnummer: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contact:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital SEPACO
        • Contact:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Contact:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05435000
        • Werving
        • Hospital do Coracao
        • Contact:
          • Marcelo Romano, MD
        • Contact:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Contact:
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vasopressorafhankelijke sepsis, gedefinieerd door een vermoeden van een infectie en toediening van antibiotica plus hypotensie met de noodzaak van vasopressoren gedurende ten minste één uur;
  • Opgenomen of zal naar verwachting binnen de komende 12 uur worden opgenomen op de ICU
  • Volgens de behandelend arts is er sprake van een adequate volumereanimatie
  • Gebruik van noradrenaline > 0,05 μg/kg/min en ≤ 0,25 μg/kg/min gedurende minimaal 1 uur en maximaal 24 uur op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van noradrenaline > 0,25 μg/kg/min in de afgelopen 24 uur
  • Dialyse-afhankelijke chronische nierziekte of acuut nierletsel die tijdens de huidige ziekenhuisopname nierfunctievervangende therapie hebben ondergaan of die naar verwachting in de komende 24 uur nierfunctievervangende therapie zullen krijgen
  • Gebruik van andere vasopressoren (behalve noradrenaline) op het moment van inclusie
  • Gebruik van vasopressoren voor sepsis in de afgelopen 7 dagen
  • Vermoedelijke of bevestigde acute mesenteriale ischemie
  • Anafylaxie of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Verwacht binnen 24 uur te overlijden
  • Het medische team heeft zich op het moment van opname niet gecommitteerd aan volledige ondersteuning
  • Eerdere opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege vasopressine
Na randomisatie zal vasopressine worden gestart en getitreerd tot 0,04 E/min om de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) te handhaven. Tegelijkertijd zal norepinefrine worden verlaagd, met als doel het gebruik van de maximale dosis vasopressine en het minimaliseren of elimineren van het gebruik van norepinefrine, terwijl de beoogde MAP nog steeds wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: Vroege vasopressine
Vroege vasopressinegroep: Vasopressine tot 0,04 E/min gestart na randomisatie.
Actieve vergelijker: Noradrenaline plus vasopressine voor redding
Na randomisatie zal noradrenaline worden getitreerd om de beoogde MAP te behouden. Vasopressine zal alleen als reddingsstrategie worden geïntroduceerd als de dosis noradrenaline hoger is dan 0,5 μg/kg/min. Zodra vasopressine is gestart, kan het worden getitreerd tot 0,04 E/min om de beoogde MAP te helpen handhaven als de dosis noradrenaline boven 0,5 μg/kg/min blijft.
Geneesmiddel: Noradrenaline en vasopressine voor redding
Noradrenaline en vasopressine voor de reddingsgroep: Vasopressine tot 0,04 E/min wordt alleen gestart als de dosis norepinefrine hoger is dan 0,5 μg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Samenstelling van mortaliteit ongeacht de oorzaak of nierfunctievervangende therapie binnen 28 dagen na randomisatie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte ongeacht de oorzaak binnen 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 28 dagen na randomisatie.
28 dagen
Niervervangingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Niervervangende vrije dagen worden gedefinieerd door het aantal dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van niervervangende ondersteuning tussen randomisatie en dag 28. Van niet-overlevenden wordt aangenomen dat ze nul dagen zonder niervervanging hebben.
28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat een patiënt in leven is en zich buiten de ICU bevindt tussen randomisatie en dag 28. Van niet-overlevenden wordt aangenomen dat ze nul ICU-vrije dagen hebben.
28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen dat een patiënt in leven is en zich buiten het ziekenhuis bevindt tussen randomisatie en dag 28. Voor niet-overlevenden wordt aangenomen dat ze nul ziekenhuisvrije dagen hebben.
28 dagen
Orgelondersteuningsvrije dagen en zijn componenten
Tijdsspanne: 28 dagen

De definitie van orgaanondersteuning omvat drie componenten: nierfunctievervangende therapie, invasieve mechanische ventilatie en gebruik van vasopressoren.

Dagen zonder orgaanondersteuning worden gedefinieerd door het aantal dagen dat een patiënt in leven is en vrij is van alle drie de orgaanondersteuningstherapieën tussen randomisatie en dag 28. Van niet-overlevenden wordt aangenomen dat ze geen dagen zonder orgaanondersteuning hebben.
28 dagen
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van hartritmestoornissen tussen randomisatie en dag 28
28 dagen
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van mesenteriale ischemie, ischemische beroerte, digitale ischemie en acuut coronair syndroom tussen randomisatie en dag 28
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Medewerkers

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studie stoel: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ip_hcor_nova

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Indiening van een statistisch analyseplan voor de beoogde analyses voor de stuurgroepevaluatie. Naleving van de Braziliaanse wetgeving inzake gegevensprivacy.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Indiening van een statistisch analyseplan voor de beoogde analyses voor de stuurgroepevaluatie. Naleving van de Braziliaanse wetgeving inzake gegevensprivacy.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren