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Norepinefrina e vasopressina para resgate versus vasopressina precoce para sepse dependente de vasopressor (NoVa)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospital do Coracao

Norepinefrina e vasopressina para resgate versus vasopressina precoce para sepse dependente de vasopressor: um ensaio aberto, multicêntrico, randomizado e controlado: NoVa

A noradrenalina e vasopressina para resgate versus vasopressina precoce para sepse dependente de vasopressores (NoVa) é um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que compara uma estratégia de iniciação precoce de vasopressina versus noradrenalina mais iniciação de vasopressina apenas como estratégia de resgate para manejo hemodinâmico de pacientes críticos com sepse dependente de vasopressores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do corpo à infecção. Sua forma mais grave, o choque séptico, ocorre quando as anormalidades circulatórias e metabólicas celulares subjacentes são pronunciadas, indicando maior gravidade e maior mortalidade. O uso de vasopressores é um aspecto fundamental no tratamento de pacientes críticos com disfunção hemodinâmica associada à sepse, sendo a norepinefrina, uma catecolamina, o vasopressor de escolha.

A vasopressina é um hormônio peptídico endógeno com vantagens potenciais sobre a norepinefrina em uma estratégia poupadora de catecolaminas para o tratamento da disfunção hemodinâmica associada à sepse.

Este é um ensaio clínico randomizado de fase 3, multicêntrico, aberto e controlado. Pacientes adultos com disfunção hemodinâmica associada à sepse na UTI podem ser elegíveis para participar. Nosso objetivo é inscrever 2.800 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Número de telefone: +551130536611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contato:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital SEPACO
        • Contato:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Contato:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05435000
        • Recrutamento
        • Hospital do Coracao
        • Contato:
          • Marcelo Romano, MD
        • Contato:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Contato:
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contato:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sepse dependente de vasopressores, definida por suspeita de infecção e administração de antibióticos mais hipotensão com necessidade de vasopressores por pelo menos uma hora;
  • Internado ou com previsão de internação na UTI nas próximas 12 horas
  • Reanimação volêmica adequada na opinião do médico assistente
  • Uso de norepinefrina > 0,05μg/Kg/min e ≤ 0,25μg/Kg/min por no mínimo 1 hora e no máximo 24 horas no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Uso de norepinefrina > 0,25μg/Kg/min nas últimas 24 horas
  • Doença renal crônica dependente de diálise ou lesão renal aguda que recebeu terapia renal substitutiva durante a hospitalização atual ou que deverá receber terapia renal substitutiva nas próximas 24 horas
  • Uso de outros vasopressores (exceto norepinefrina) no momento da inclusão
  • Uso de vasopressores para sepse nos últimos 7 dias
  • Isquemia mesentérica aguda suspeita ou confirmada
  • Anafilaxia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
  • Espere morrer nas próximas 24 horas
  • Equipe médica não comprometida com total apoio no momento da inclusão
  • Inclusão anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vasopressina precoce
Após a randomização, a vasopressina será iniciada e titulada até 0,04U/min para manter a pressão arterial média (PAM) alvo. Ao mesmo tempo, a noradrenalina será reduzida, com o objetivo de utilizar a dose máxima de vasopressina e minimizar ou eliminar o uso de noradrenalina, mantendo a PAM alvo.
Medicamento: Vasopressina precoce
Grupo Vasopressina Precoce: Vasopressina até 0,04U/min iniciada após randomização.
Comparador Ativo: Norepinefrina mais vasopressina para resgate
Após a randomização, a norepinefrina será titulada para manter a PAM alvo. A vasopressina será introduzida como estratégia de resgate somente se a dose de norepinefrina exceder 0,5 μg/kg/min. Uma vez iniciada a vasopressina, ela pode ser titulada até 0,04U/min para ajudar a manter a PAM alvo se a dose de norepinefrina permanecer acima de 0,5 μg/kg/min.
Medicamento: Norepinefrina e vasopressina para resgate
Grupo Noradrenalina e Vasopressina para Resgate: Vasopressina até 0,04U/min iniciada somente se a dose de noradrenalina exceder 0,5 μg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas ou terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Composto de mortalidade por todas as causas ou terapia renal substitutiva em até 28 dias após a randomização.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas dentro de 28 dias após a randomização
28 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: 28 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva em até 28 dias após a randomização.
28 dias
Dias sem substituição renal
Prazo: 28 dias
Os dias sem substituição renal são definidos pelo número de dias que um paciente está vivo e sem suporte de substituição renal entre a randomização e o dia 28. Os não sobreviventes serão considerados como tendo zero dias sem substituição renal.
28 dias
Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
Número de dias que um paciente está vivo e fora da UTI entre a randomização e o dia 28. Os não sobreviventes serão considerados como tendo zero dias livres de UTI.
28 dias
Dias sem hospital
Prazo: 28 dias
Número de dias que um paciente está vivo e fora do hospital entre a randomização e o dia 28. Os não sobreviventes serão considerados como tendo zero dias livres de hospital.
28 dias
Dias sem suporte de órgãos e seus componentes
Prazo: 28 dias

A definição de órgão de suporte envolve três componentes: terapia renal substitutiva, ventilação mecânica invasiva e uso de vasopressores.

Os dias sem suporte de órgãos são definidos pelo número de dias que um paciente está vivo e livre de todas as três terapias de suporte de órgãos entre a randomização e o dia 28. Os não sobreviventes serão considerados como tendo zero dias sem suporte de órgãos.
28 dias
Arritmia cardíaca
Prazo: 28 dias
Ocorrência de arritmias cardíacas entre a randomização e o dia 28
28 dias
Eventos isquêmicos
Prazo: 28 dias
Ocorrência de isquemia mesentérica, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia digital e síndrome coronariana aguda entre a randomização e o dia 28
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital do Coracao

Colaboradores

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Cadeira de estudo: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ip_hcor_nova

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apresentação de plano de análise estatística das análises propostas para avaliação do Comitê Diretor. Conformidade com a lei brasileira de privacidade de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apresentação de plano de análise estatística das análises propostas para avaliação do Comitê Diretor. Conformidade com a lei brasileira de privacidade de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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