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Noradrenalin und Vasopressin zur Rettung im Vergleich zu frühem Vasopressin bei vasopressorabhängiger Sepsis (NoVa)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Noradrenalin und Vasopressin zur Rettung im Vergleich zu frühem Vasopressin bei vasopressorabhängiger Sepsis: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie: NoVa

Bei Noradrenalin und Vasopressin zur Rettung im Vergleich zu frühem Vasopressin bei vasopressorabhängiger Sepsis (NoVa) handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie, in der eine frühe Vasopressin-Einleitungsstrategie mit Noradrenalin plus nur Vasopressin-Einleitung als Rettungsstrategie für das hämodynamische Management verglichen wird Schwerkranke Patienten mit vasopressorabhängiger Sepsis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Sepsis versteht man eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Seine schwerste Form, der septische Schock, tritt auf, wenn zugrunde liegende Kreislauf- und Zellstoffwechselstörungen ausgeprägt sind, was auf einen größeren Schweregrad und eine höhere Mortalität hinweist. Der Einsatz von Vasopressoren ist ein zentraler Aspekt bei der Behandlung kritisch erkrankter Patienten mit Sepsis-assoziierter hämodynamischer Dysfunktion, wobei Noradrenalin, ein Katecholamin, der Vasopressor der Wahl ist.

Vasopressin ist ein endogenes Peptidhormon mit potenziellen Vorteilen gegenüber Noradrenalin in einer katecholaminsparenden Strategie zur Behandlung sepsisbedingter hämodynamischer Dysfunktionen.

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie. Erwachsene Patienten mit Sepsis-assoziierter hämodynamischer Dysfunktion auf der Intensivstation können zur Teilnahme berechtigt sein. Unser Ziel ist die Aufnahme von 2.800 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
  • Telefonnummer: +551130536611
  • E-Mail: abiasi@hcor.com.br

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Emerson Silva
    • S
      • São Paulo, S, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital SEPACO
        • Kontakt:
          • Flávio Freitas
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
        • Kontakt:
          • Cristina Amendola
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Rekrutierung
        • Hospital do Coracao
        • Kontakt:
          • Marcelo Romano, MD
        • Kontakt:
          • Luzia Taniguchi, MSc
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
          • Mino Cestari, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vasopressorabhängiger Sepsis, definiert durch Infektionsverdacht und Antibiotikagabe plus Hypotonie mit Bedarf an Vasopressoren für mindestens eine Stunde;
  • Eingeliefert oder voraussichtlich in den nächsten 12 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen
  • Ausreichendes Volumen der Wiederbelebung nach Meinung des behandelnden Arztes
  • Verwendung von Noradrenalin > 0,05 μg/kg/min und ≤ 0,25 μg/kg/min für mindestens 1 Stunde und höchstens 24 Stunden zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Noradrenalin > 0,25 μg/kg/min in den letzten 24 Stunden
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie erhalten haben oder voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden eine Nierenersatztherapie erhalten werden
  • Verwendung anderer Vasopressoren (außer Noradrenalin) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Einsatz von Vasopressoren bei Sepsis in den letzten 7 Tagen
  • Verdacht auf oder bestätigte akute mesenteriale Ischämie
  • Anaphylaxie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Erwarten Sie, in den nächsten 24 Stunden zu sterben
  • Das medizinische Team war zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet
  • Vorherige Einbeziehung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Vasopressin
Nach der Randomisierung wird Vasopressin eingeleitet und auf bis zu 0,04 U/min titriert, um den angestrebten mittleren arteriellen Druck (MAP) aufrechtzuerhalten. Gleichzeitig wird Noradrenalin reduziert, mit dem Ziel, die maximale Vasopressin-Dosis zu verwenden und den Einsatz von Noradrenalin zu minimieren oder ganz zu eliminieren, während gleichzeitig der Ziel-MAP beibehalten wird.
Arzneimittel: Frühes Vasopressin
Frühe Vasopressin-Gruppe: Vasopressin bis zu 0,04 U/min, eingeleitet nach Randomisierung.
Aktiver Komparator: Noradrenalin plus Vasopressin zur Rettung
Nach der Randomisierung wird Noradrenalin titriert, um den Ziel-MAP aufrechtzuerhalten. Vasopressin wird als Rettungsstrategie nur dann eingeführt, wenn die Noradrenalin-Dosis 0,5 μg/kg/min übersteigt. Sobald Vasopressin eingesetzt wird, kann es auf bis zu 0,04 U/min titriert werden, um die Aufrechterhaltung des Ziel-MAP zu unterstützen, wenn die Noradrenalin-Dosis über 0,5 μg/kg/min bleibt.
Arzneimittel: Noradrenalin und Vasopressin zur Rettung
Noradrenalin und Vasopressin für die Rettungsgruppe: Vasopressin bis zu 0,04 U/min wird nur eingeleitet, wenn die Noradrenalin-Dosis 0,5 μg/kg/min überschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung.
28 Tage
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Nierenersatzfreie Tage werden durch die Anzahl der Tage definiert, die ein Patient zwischen Randomisierung und Tag 28 lebt und frei von Nierenersatzunterstützung ist. Bei Nichtüberlebenden wird davon ausgegangen, dass sie keine Tage ohne Nierenersatz haben.
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die ein Patient zwischen Randomisierung und Tag 28 am Leben ist und sich außerhalb der Intensivstation befindet. Bei Nichtüberlebenden wird davon ausgegangen, dass sie keine Tage ohne Intensivstation haben.
28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die ein Patient zwischen Randomisierung und Tag 28 am Leben ist und sich außerhalb des Krankenhauses befindet. Bei Nichtüberlebenden wird davon ausgegangen, dass sie keine krankenhausfreien Tage haben.
28 Tage
Organunterstützungsfreie Tage und ihre Bestandteile
Zeitfenster: 28 Tage

Die Definition der Organunterstützung umfasst drei Komponenten: Nierenersatztherapie, invasive mechanische Beatmung und Verwendung von Vasopressoren.

Organunterstützungsfreie Tage werden durch die Anzahl der Tage definiert, die ein Patient zwischen Randomisierung und Tag 28 lebt und frei von allen drei Organunterstützungstherapien ist. Bei Nichtüberlebenden wird davon ausgegangen, dass sie keine Tage ohne Organunterstützung haben.
28 Tage
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Herzrhythmusstörungen zwischen Randomisierung und Tag 28
28 Tage
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von mesenterialer Ischämie, ischämischem Schlaganfall, digitaler Ischämie und akutem Koronarsyndrom zwischen Randomisierung und Tag 28
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)
National Institute of Science and Technology (INCT) in Precision Intensive Care Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno M Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studienstuhl: Machado R Flavia, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ip_hcor_nova

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorlage eines statistischen Analyseplans für die vorgesehenen Analysen für die Lenkungsausschussbewertung. Einhaltung des brasilianischen Datenschutzrechts.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorlage eines statistischen Analyseplans für die vorgesehenen Analysen für die Lenkungsausschussbewertung. Einhaltung des brasilianischen Datenschutzrechts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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