去甲肾上腺素和加压素用于抢救与早期加压素治疗加压药依赖性脓毒症 (NoVa)
2026年1月28日 更新者：Hospital do Coracao
去甲肾上腺素和加压素用于抢救与早期加压素治疗加压剂依赖性脓毒症：一项开放标签、多中心、随机、对照试验：NoVa
去甲肾上腺素和加压素用于抢救与早期加压素治疗加压剂依赖性脓毒症 (NoVa) 是一项 3 期、多中心、开放标签、随机对照试验，比较早期加压素启动策略与去甲肾上腺素加加压素启动仅作为血流动力学管理的救援策略患有血管加压药依赖性脓毒症的危重患者。
研究概览
详细说明
脓毒症被定义为因身体对感染反应失调而引起的危及生命的器官功能障碍。 其最严重的形式是感染性休克，当潜在的循环和细胞代谢异常明显时发生，表明更严重和更高的死亡率。 血管加压药的使用是治疗脓毒症相关血流动力学功能障碍的危重患者的一个基石，其中去甲肾上腺素（一种儿茶酚胺）是首选的血管加压药。
加压素是一种内源性肽激素，在治疗脓毒症相关血流动力学功能障碍的儿茶酚胺节约策略中比去甲肾上腺素具有潜在优势。
这是一项 3 期、多中心、开放标签、随机对照试验。 ICU 内患有脓毒症相关血流动力学功能障碍的成年患者可能有资格参加。 我们的目标是招募 2,800 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno M Tomazini, MD
- 电话号码：+5511982839173
- 邮箱：btomazini@hcor.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Alexandre Biasi Cavalcanti, PhD
- 电话号码：+551130536611
- 邮箱：abiasi@hcor.com.br
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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接触：
- Emerson Silva
-
-
S
-
São Paulo、S、巴西
- 尚未招聘
- Hospital SEPACO
-
接触：
- Flávio Freitas
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西
- 招聘中
- Hospital Nereu Ramos
-
接触：
- Israel Maia, PhD
- 邮箱：israels.maia@gmail.com ;
-
-
São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- Hospital de Amor - Unidade Barretos (Fundação PIO XII)
-
接触：
- Cristina Amendola
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05435000
- 招聘中
- Hospital do Coracao
-
接触：
- Marcelo Romano, MD
-
接触：
- Luzia Taniguchi, MSc
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
接触：
- Viviane Veiga
- 邮箱：dveiga@uol.com.br
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- 尚未招聘
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
接触：
- Mino Cestari, MD
-
São Paulo、São Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
接触：
- Flavia Machado
- 邮箱：frmachado@unifesp.br;
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有血管加压药依赖性脓毒症的患者，其定义是怀疑感染、使用抗生素加上低血压，需要使用血管加压药至少一小时；
- 已入住或预计将在未来 12 小时内入住 ICU
- 根据主治医生的意见进行足够的容量复苏
- 纳入时使用去甲肾上腺素 > 0.05μg/Kg/min 且 ≤ 0.25μg/Kg/min 至少 1 小时且最多 24 小时
排除标准：
- 过去 24 小时内去甲肾上腺素的使用量 > 0.25μg/Kg/min
- 当前住院期间接受肾脏替代治疗或预计在未来 24 小时内接受肾脏替代治疗的依赖透析的慢性肾病或急性肾损伤
- 纳入时使用其他血管升压药（去甲肾上腺素除外）
- 过去 7 天内使用血管加压药治疗脓毒症
- 疑似或确诊急性肠系膜缺血
- 过敏反应或已知对研究药物过敏
- 预计将在未来 24 小时内死亡
- 医疗团队在纳入时并未承诺提供全力支持
- 先前纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期加压素
随机分组后，将启动加压素并滴定至 0.04U/min，以维持目标平均动脉压 (MAP)。
同时，去甲肾上腺素将减少，目标是使用最大剂量的加压素并最小化或消除去甲肾上腺素的使用，同时仍维持目标 MAP。
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早期加压素组：随机分组后开始加压素高达 0.04U/min。
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有源比较器：去甲肾上腺素加加压素进行抢救
随机化后，将滴定去甲肾上腺素以维持目标 MAP。
仅当去甲肾上腺素剂量超过 0.5 μg/kg/min 时，才会引入加压素作为救援策略。
一旦开始使用加压素，如果去甲肾上腺素剂量保持在 0.5 μg/kg/min 以上，则可以将其滴定至 0.04U/min，以帮助维持目标 MAP。
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去甲肾上腺素和加压素用于救援组：仅当去甲肾上腺素剂量超过 0.5 μg/kg/min 时，才启动高达 0.04U/min 的加压素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或肾脏替代治疗
大体时间：28天
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随机分组后 28 天内全因死亡率或肾脏替代治疗的综合结果。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：28天
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随机分组后 28 天内的全因死亡率
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28天
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肾脏替代疗法
大体时间：28天
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随机分组后 28 天内需要进行肾脏替代治疗。
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28天
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肾脏免置换天数
大体时间：28天
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无肾脏替代天数定义为患者在随机分组和第 28 天之间存活且无需肾脏替代支持的天数。
非幸存者将被视为无肾脏替代天数为零。
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28天
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无重症监护室的日子
大体时间：28天
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从随机分组到第 28 天，患者在 ICU 外存活的天数。
非幸存者将被视为无 ICU 天数为零。
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28天
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无住院日
大体时间：28天
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从随机分组到第 28 天，患者在医院外存活的天数。
非幸存者将被视为无住院天数为零。
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28天
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无器官支持日及其组成部分
大体时间：28天
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器官支持的定义涉及三个组成部分：肾脏替代治疗、有创机械通气和血管加压药的使用。 无器官支持天数是指患者在随机分组和第 28 天之间存活且未接受所有三种器官支持治疗的天数。 非幸存者将被视为无器官支持天数为零。 |
28天
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心律失常
大体时间：28天
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随机分组和第 28 天之间心律失常的发生率
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28天
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缺血事件
大体时间：28天
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随机分组至第 28 天期间肠系膜缺血、缺血性卒中、手指缺血和急性冠状动脉综合征的发生情况
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruno M Tomazini, MD、Hcor Research Institute
- 学习椅：Machado R Flavia, PhD、Universidade Federal de Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ip_hcor_nova
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提交统计分析计划，以供指导委员会评估进行有针对性的分析。
遵守巴西数据隐私法。
IPD 共享时间框架
研究发表后 1 年后
IPD 共享访问标准
提交统计分析计划，以供指导委员会评估进行有针对性的分析。
遵守巴西数据隐私法。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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