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レノックス・ガストー症候群に対するフォーレル場電気刺激 (PESL)

2026年4月7日 更新者:Liankun_Ren

レノックス・ガストー症候群に対するフォーレル場電気刺激の有効性と安全性: 前向きのパイロット試験

この研究の主な目的は、レノックス・ガストー症候群の症状を軽減するための補助療法としてのフォーレルフィールドHの脳深部刺激(DBS)の有効性と安全性を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、5 人の参加者が参加し、前向​​き介入非盲検単群臨床試験を通じて、レノックス・ガストー症候群患者におけるフォーレル フィールド H 刺激の有効性と安全性を評価することを目的としています。 レノックス・ガストー症候群の患者に、代替治療の選択肢を提供することが期待されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は14歳から35歳までです。
  • 患者はレノックス・ガストー症候群であると臨床的に評価されなければなりません。
  • 術前総合評価の結果、切除手術が不適応と判断された患者、または切除手術を拒否した患者、またはてんかん病巣切除術や熱凝固手術の効果が満足できない患者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている。
  • 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
  • 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器(ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など)、または頭部の金属インプラント(動脈瘤クリップ、人工内耳など)の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
  • 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 (例えば、凝固異常など)または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。
  • IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。
  • 進行性の神経疾患(進行性ラスムッセン脳炎などを含む)と診断されている。
  • 認知症、大うつ病(5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向)、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
  • 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている場合。
  • 妊娠中、または2年以内に妊娠を計画している。
  • 3か月以内の別の臨床研究への参加。
  • センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pallidothalamic tracts-dbsグループ
参加者は、パラメーターの決定期間中に決定された個々の刺激パラメーターを使用して、淡lidothal的な領域DBSを受け取り、その後、研究の残りの部分で刺激を受け続けます。
脳深部刺激療法と呼ばれる外科的介入は、薬剤耐性てんかんに対する十分に確立された脳神経外科治療です。 この研究で使用されたターゲットは Forel の Field H です。 介入に使用されるデバイスは中国国家医療製品総局 (CFDA) によって承認されています。 術後の薬剤量の調整はDBSの効果とてんかん専門医の判断に依存します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度 (SF28)
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年

発作頻度 (SF28) は、1 か月 (28 日) ごとの発作回数として定義されます。 SF28 は次のように計算されます。D = 特定の 28 日間隔で発作情報が収集される合計日数です。

SF28=(D 日間の発作総数/D)*28。 さらに、ベースライン発作頻度は、ベースライン期間の 3 か月間の SF28 の平均として定義されます。 二重盲検期の発作頻度は、二重盲検期間中の月あたり SF28 と定義されます。 発作頻度の変化率 = 100 * (二重盲検 SF28 - ベースライン SF28) / ベースライン SF28。

Forel's Field H-DBS 後最大 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作反応率
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
てんかんにおける予期せぬ突然死の発生率 (SUDEP)
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
示されている数値は、確定的および確率的 SUDEP のものです。 この割合は、追跡期間の 1,000 年ごとに計算されます。
Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
生活の質の評価
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
てんかん-31 インベントリにおける生活の質 (QOLIE-31) スコアのベースラインからの変化率。 最小値と最大値、およびスコアが高いほど結果が良いか悪いかを意味します。
Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
認知機能評価(MMSE)
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化の割合。 MMSE スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
認知機能評価(MoCA)
時間枠:Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化の割合。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示し、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
Forel's Field H-DBS 後最大 1 年
有害事象
時間枠:淡lid骨路DBから最大1年後
研究を通して研究に関連していると判断された有害事象の割合。
淡lid骨路DBから最大1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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