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Elektrische Feldstimulation nach Forel beim Lennox-Gastaut-Syndrom (PESL)

7. April 2026 aktualisiert von: Liankun_Ren

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Forel-Feld-Elektrostimulation beim Lennox-Gastaut-Syndrom: Ein prospektiver Pilotversuch

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (DBS) von Forel's Field H als Zusatztherapie zur Linderung der Symptome beim Lennox-Gastaut-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, 5 Teilnehmer einzubeziehen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Forel-Feld-H-Stimulation bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom durch eine prospektive, interventionelle, nicht verblindete, einarmige klinische Studie zu bewerten. Es wird erwartet, dass es Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom neue Therapiemöglichkeiten mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 14 und 35 Jahre alt.
  • Bei Patienten muss klinisch festgestellt werden, dass sie an einem Lennox-Gastaut-Syndrom leiden.
  • Nach umfassender präoperativer Beurteilung werden Patienten behandelt, die für eine Resektionsoperation als ungeeignet erachtet werden oder diese ablehnen, oder solche, bei denen die Auswirkungen einer epileptischen Fokusresektion und einer Thermokoagulationsoperation nicht zufriedenstellend sind.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine generalisierte oder erbliche Epilepsie mit Mutationen im Ionenkanal-Gen diagnostiziert;
  • Psychogene nicht-epileptische Anfälle innerhalb von 12 Monaten;
  • Vorhandensein eines implantierten elektrischen Stimulationsgeräts irgendwo im Körper (z. B. Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, responsive Neurostimulation) oder metallischer Implantate im Kopf (z. B. Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate). Hinweis: Vagusnervstimulatoren sind zulässig, wenn der Parameter vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil bleibt;
  • Risikofaktoren, die den Teilnehmer einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden. (z. B. Gerinnungsstörungen usw.) oder die Notwendigkeit chronischer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer;
  • IQ < 55 oder schwere kognitive Dysfunktion, die Studie kann nicht abgeschlossen werden;
  • Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung (einschließlich fortschreitender Rasmussen-Enzephalitis usw.);
  • Diagnose einer schweren neuropsychiatrischen Störung wie Demenz, schwerer Depression (Einweisung in eine psychiatrische Fachrichtung/ein Krankenhaus innerhalb von 5 Jahren oder suizidale oder selbstverletzende Tendenzen), Schizophrenie oder neurodegenerative Störungen;
  • Bei Ihnen wurden andere schwerwiegende körperliche Störungen, innere Erkrankungen oder schwere Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion diagnostiziert;
  • Schwanger oder planend, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten;
  • Nach Einschätzung des multidisziplinären Teams des Zentrums nicht für die Einschreibung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pallidothalamische Trakte-DBS-Gruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich pallidothalamischen Traktaten-DBs mit den in der Parameterbestimmung ermittelten individuellen Stimulationsparametern und erhalten dann weiterhin die Stimulation für den Rest der Studie.
Gerät: Forel's Field H-DBS EIN
Der chirurgische Eingriff Tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte neurochirurgische Behandlung der medikamentenresistenten Epilepsie. Die in dieser Studie verwendeten Ziele sind Forel's Field H. Die für die Intervention verwendeten Geräte wurden von der chinesischen National Medical Products Administration (CFDA) zugelassen. Die postoperative Anpassung der Medikamentendosis hängt von der Wirksamkeit der DBS und der Beurteilung des Epilepsiespezialisten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit (SF28)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS

Die Anfallshäufigkeit (SF28) ist definiert als Anfallszahl pro Monat (28 Tage). Der SF28 wird wie folgt berechnet, wobei D = Gesamtzahl der Tage, für die Anfallsinformationen für das spezifische 28-Tage-Intervall erfasst werden:

SF28=(Gesamtzahl der Anfälle in D Tagen/D)*28. Darüber hinaus ist die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn als Mittelwert der 3-monatigen SF28-Anfallshäufigkeit im Ausgangszeitraum definiert. Die Anfallshäufigkeit in der Doppelblindphase wird als SF28 pro Monat während der Doppelblindphase definiert. Prozentuale Änderung der Anfallshäufigkeit = 100*(doppelblinder SF28-Basislinien-SF28)/Basislinien-SF28.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfalls-Responder-Rate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Inzidenz plötzlicher unerwarteter Todesfälle bei Epilepsie (SUDEP)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Die angegebene Zahl gilt für definitive und wahrscheinliche SUDEP. Die Rate wird pro 1000 Studienjahre der Nachbeobachtung berechnet.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Prozentuale Änderung des QOLIE-31-Inventars (Quality of Life in Epilepsy-31) gegenüber dem Ausgangswert. Die Mindest- und Höchstwerte und ob höhere Werte ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Kognitive Funktionsbewertung (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Prozentuale Änderung des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert. Der MMSE-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion und niedrigere Scores eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Kognitive Funktionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Prozentuale Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion und niedrigere Scores auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Bis zu 1 Jahr nach Forel's Field H-DBS
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach pallidothalamischen Traktaten-DBs
Rate unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie als Studie beurteilt wurden.
Bis zu 1 Jahr nach pallidothalamischen Traktaten-DBs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liankun_Ren

Ermittler

  • Hauptermittler: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-128-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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