Forelin kenttäsähköstimulaatio Lennox-Gastaut-oireyhtymään (PESL)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liankun_Ren
Forelin kenttäsähköstimulaation tehokkuus ja turvallisuus Lennox-Gastaut-oireyhtymässä: mahdollinen pilottikokeilu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Forelin kenttä H:n syväaivostimulaation (DBS) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona Lennox-Gastaut-oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan 5 osallistujaa ja arvioida Forelin Field H -stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä prospektiivisen, interventio-, sokkoutumattoman, yksikätisen kliinisen tutkimuksen avulla.
Sen odotetaan tarjoavan uusia hoitovaihtoehtoja Lennox-Gastaut-oireyhtymää sairastaville potilaille vaihtoehtoisilla hoitovaihtoehdoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 14-35-vuotiaita.
- Potilailla on kliinisesti arvioitava Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Kattavan preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia resektiokirurgiaan tai kieltäytyneet siitä tai joille epileptisen fokusresektion ja lämpökoagulaatioleikkauksen vaikutukset eivät ole tyydyttäviä.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu yleistynyt tai perinnöllinen epilepsia ionikanavageenimutaatioineen;
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riskitekijät, jotka saattaisivat osallistujan riskiin intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve;
- IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta;
- Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
- Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
- Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monitieteisen tiimin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pallidothalamuksen trakts-DBS-ryhmä
Osallistujille tehdään pallidoThalamuksen traktaatit DBS: n kanssa parametrien määritysjaksolla määritettyjen yksittäisten stimulaatioparametrien kanssa, jatka sitten stimulaation vastaanottamista tutkimuksen loppuosaan.
|
Syväaivostimulaatioksi kutsuttu kirurginen toimenpide on vakiintunut neurokirurginen hoito lääkeresistentille epilepsialle.
Tässä tutkimuksessa käytetty kohde on Forelin kenttä H.
Interventioon käytetyt laitteet ovat Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (CFDA) hyväksymiä.
Leikkauksen jälkeinen lääkeannoksen säätö riippuu DBS:n tehokkuudesta ja epilepsialääkärin harkinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Kohtausten taajuus (SF28) määritellään kohtausten määränä kuukauden (28 päivän) ajanjaksoa kohti. SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = niiden päivien kokonaismäärä, joilta kohtaustietoja kerätään tietyltä 28 päivän ajanjaksolta: SF28=(Kouristuskohtausten kokonaismäärä D päivää/D)*28. Lisäksi kohtausten lähtötaajuus määritellään 3 kuukauden SF28:n keskiarvoksi perusjakson aikana. Kohtaustaajuudeksi kaksoissokkovaiheessa määritellään SF28 kuukaudessa kaksoissokkojakson aikana. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos = 100* (kaksoissokko SF28-perustaso SF28)/perustason SF28. |
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta.
|
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
|
Odottamattoman äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP.
Korko on laskettu 1000 seurantavuotta kohden.
|
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta epilepsia-31-inventaarion (QOLIE-31) -pisteissä.
Vähimmäis- ja maksimiarvot sekä se, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä.
MoCA-pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa ja alhaisemmat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Jopa 1 vuosi Forelin Field H-DBS:n jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden kuluttua pallidothalamus-traktsista DBS
|
Haittavaikutusten määrä, jonka katsottiin olevan tutkimuksen yhteydessä tutkimuksen ajan.
|
Jopa yhden vuoden kuluttua pallidothalamus-traktsista DBS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-128-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .