Stimulation électrique du champ de Forel pour le syndrome de Lennox-Gastaut (PESL)
7 avril 2026 mis à jour par: Liankun_Ren
L'efficacité et la sécurité de la stimulation électrique du champ de Forel pour le syndrome de Lennox-Gastaut : un essai pilote prospectif
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du champ H de Forel comme traitement d'appoint pour soulager les symptômes du syndrome de Lennox-Gastaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à inclure 5 participants et à évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation du champ H de Forel chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut à travers un essai clinique prospectif, interventionnel, sans insu et à un seul bras.
Il devrait offrir de nouvelles options thérapeutiques aux patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, ainsi que des options de traitement alternatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 14 à 35 ans.
- Les patients doivent être cliniquement évalués comme souffrant du syndrome de Lennox-Gastaut.
- Après une évaluation préopératoire complète, les patients jugés inaptes ou refusant la chirurgie de résection, ou ceux pour qui les effets de la résection du foyer épileptique et de la chirurgie de thermocoagulation ne sont pas satisfaisants.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une épilepsie généralisée ou héréditaire avec mutations du gène des canaux ioniques ;
- Crises psychogènes non épileptiques dans les 12 mois ;
- Présence d'un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, une neurostimulation réactive) ou de tout implant métallique dans la tête (par exemple, des clips pour anévrisme, des implants cochléaires). Remarque : les stimulateurs du nerf vague sont autorisés si le paramètre reste stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Facteurs de risque qui exposeraient le participant à un risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire. (par exemple, anomalies de la coagulation, etc.) ou la nécessité de prendre des médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires chroniques ;
- QI < 55 ou dysfonctionnement cognitif sévère, incapable de terminer l'étude ;
- Diagnostiqué avec un trouble neurologique progressif (y compris l'encéphalite progressive de Rasmussen, etc.) ;
- Diagnostiqué avec un trouble neuropsychiatrique grave tel que démence, dépression majeure (admission dans une spécialité/hôpital psychiatrique dans les 5 ans ou toute tendance suicidaire ou automutilation), schizophrénie ou troubles neurodégénératifs ;
- Diagnostiqué avec d'autres troubles physiques graves, des maladies internes ou des anomalies graves de la fonction hépatique ou rénale ;
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 2 ans ;
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois ;
- Ne convient pas à l'inscription selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire du centre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Pallidothalamic Tracts-DBS
Les participants subiront des tracts pallidothalamiques-DBS avec les paramètres de stimulation individuels déterminés au cours de la période de détermination des paramètres, puis continueront à recevoir une stimulation pour le reste de l'étude.
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L'intervention chirurgicale appelée stimulation cérébrale profonde est un traitement neurochirurgical bien établi pour l'épilepsie pharmacorésistante.
La cible utilisée dans cette étude est le Champ H de Forel.
Les dispositifs utilisés pour l'intervention ont été approuvés par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (CFDA).
L'ajustement postopératoire de la posologie du médicament dépend de l'efficacité du DBS et du jugement du spécialiste de l'épilepsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises (SF28)
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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La fréquence des crises (SF28) est définie comme le nombre de crises par mois (28 jours). Le SF28 est calculé comme suit, où D = nombre total de jours pour lesquels des informations sur les crises sont collectées pour l'intervalle spécifique de 28 jours : SF28=(Nombre total de crises en J jours/J)*28. De plus, la fréquence de base des crises est définie comme la moyenne du SF28 sur 3 mois au cours de la période de référence. La fréquence des crises en phase double aveugle est définie à SF28 par mois pendant la période en double aveugle. Pourcentage de changement dans la fréquence des crises = 100* (SF28 en double aveugle-base SF28)/SF28 de base. |
Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse aux crises
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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La proportion de patients présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises.
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Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Incidence de la mort subite et inattendue liée à l'épilepsie (SUDEP)
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Le nombre présenté concerne le SUDEP défini et probable.
Le taux est calculé pour 1 000 années-sujets de suivi.
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Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire de qualité de vie dans l'épilepsie-31 (QOLIE-31).
Les valeurs minimales et maximales, et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire.
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Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Évaluation des fonctions cognitives (MMSE)
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Le score MMSE varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction cognitive et les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience cognitive.
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Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Évaluation des fonctions cognitives (MoCA)
Délai: Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le score MoCA varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive et les scores les plus faibles suggérant une plus grande déficience cognitive.
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Jusqu'à 1 an après le Field H-DBS de Forel
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après les tracts pallidothalamiques-DBS
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Taux d'événements indésirables qui ont été jugés liés à l'étude tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 1 an après les tracts pallidothalamiques-DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-128-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .