- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464653
Forels fältelektrisk stimulering för Lennox-Gastaut syndrom (PESL)
Effektiviteten och säkerheten hos Forels fältelektrisk stimulering för Lennox-Gastaut Syndrome: A Prospective, Pilot Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är i åldrarna 14-35 år.
- Patienter måste kliniskt utvärderas med Lennox-Gastaut syndrom.
- Efter en omfattande preoperativ utvärdering är patienter som anses olämpliga för eller vägrar resektionskirurgi, eller de för vilka effekterna av epileptisk fokusresektion och termokoaguleringskirurgi inte är tillfredsställande.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med generaliserad eller ärftlig epilepsi med jonkanalgenmutationer;
- Psykogena icke-epileptiska anfall inom 12 månader;
- Närvaro av implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, ryggmärgsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metallimplantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämmor, cochleaimplantat). Obs: Vagalnervstimulatorer är tillåtna om parametern förblir stabil i minst 3 månader före screeningbesöket;
- Riskfaktorer som skulle sätta deltagaren i riskzonen för intraoperativ eller postoperativ blödning. (t.ex. koagulationsavvikelser, etc.) eller behovet av läkemedel mot kronisk antikoagulering eller trombocytaggregation;
- IQ < 55 eller allvarlig kognitiv dysfunktion, oförmögen att slutföra studien;
- Diagnostiserats med en progressiv neurologisk störning (inklusive progressiv Rasmussens encefalit, etc.);
- Diagnostiserats med en allvarlig neuropsykiatrisk störning såsom demens, allvarlig depression (inläggning på en psykiatrisk specialitet/sjukhus inom 5 år eller någon självmordsbenägenhet eller självskadande tendens), schizofreni eller neurodegenerativa störningar;
- Diagnostiserats med andra allvarliga fysiska störningar, inre sjukdomar eller allvarliga avvikelser i lever- eller njurfunktion;
- Gravid, eller planerar att bli gravid inom 2 år;
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader;
- Ej lämplig för registrering enligt bedömning av centrets tvärvetenskapliga team.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pallidothalamic trakts-dbs-grupp
Deltagarna kommer att genomgå pallidothalamiska kanaler-DB: er med de enskilda stimuleringsparametrarna bestämda i parameterbestämningsperioden och fortsätter sedan att få stimulering för resten av studien.
|
Det kirurgiska ingreppet som kallas djup hjärnstimulering är en väletablerad neurokirurgisk behandling för läkemedelsresistent epilepsi.
Målen som används i denna studie är Forels Field H.
Enheterna som används för intervention har godkänts av den kinesiska nationella medicinska produktadministrationen (CFDA).
Den postoperativa justeringen av läkemedelsdosen beror på effektiviteten av DBS och epilepsispecialistens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Anfallsfrekvens (SF28) definieras som antal anfall per månad (28 dagar). SF28 beräknas enligt följande, där D=totalt antal dagar för vilka anfallsinformation samlas in för det specifika 28-dagarsintervallet: SF28=(Totalt antal anfall i D dagar/D)*28. Dessutom definieras baslinjeanfallsfrekvensen som medelvärdet av 3-månaders SF28 under baslinjeperioden. Anfallsfrekvensen i dubbelblind fas definieras som SF28 per månad under den dubbelblinda perioden. Procentuell förändring i anfallsfrekvens=100*(dubbelblind SF28-baslinje SF28)/baslinje SF28. |
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallssvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Andelen patienter med en ≥ 50 % minskning från Baseline i anfallsfrekvens.
|
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
|
Förekomst av plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Siffran som visas är för definitiv och trolig SUDEP.
Taksten beräknas per 1000 ämnesår av uppföljning.
|
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Procentuell förändring från baslinjen i livskvalitet i epilepsi-31-inventering (QOLIE-31).
Minsta och högsta värden, och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
|
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
|
Kognitiv funktionsutvärdering (MMSE)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Procentuell förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng.
MMSE-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng representerar bättre kognitiv funktion och lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
|
Kognitiv funktionsutvärdering (MoCA)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
Procentuell förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng.
MoCA-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion och lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter pallidotalamiska trakt-DBS
|
Hastigheten för biverkningar som bedömdes vara studierelaterade under hela studien.
|
Upp till 1 år efter pallidotalamiska trakt-DBS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-128-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .