Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forels fältelektrisk stimulering för Lennox-Gastaut syndrom (PESL)

7 april 2026 uppdaterad av: Liankun_Ren

Effektiviteten och säkerheten hos Forels fältelektrisk stimulering för Lennox-Gastaut Syndrome: A Prospective, Pilot Trial

Det primära syftet med denna forskning är att studera effektiviteten och säkerheten av djup hjärnstimulering (DBS) av Forel's Field H som tilläggsterapi för att lindra symtom vid Lennox-Gastaut syndrom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att inkludera 5 deltagare och utvärdera effektiviteten och säkerheten av Forels Field H-stimulering hos patienter med Lennox-Gastaut syndrom genom en prospektiv, interventionell, oblindad, enarmad klinisk studie. Det förväntas ge nya terapeutiska alternativ för patienter med Lennox-Gastaut syndrom med alternativa behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är i åldrarna 14-35 år.
  • Patienter måste kliniskt utvärderas med Lennox-Gastaut syndrom.
  • Efter en omfattande preoperativ utvärdering är patienter som anses olämpliga för eller vägrar resektionskirurgi, eller de för vilka effekterna av epileptisk fokusresektion och termokoaguleringskirurgi inte är tillfredsställande.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med generaliserad eller ärftlig epilepsi med jonkanalgenmutationer;
  • Psykogena icke-epileptiska anfall inom 12 månader;
  • Närvaro av implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, ryggmärgsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metallimplantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämmor, cochleaimplantat). Obs: Vagalnervstimulatorer är tillåtna om parametern förblir stabil i minst 3 månader före screeningbesöket;
  • Riskfaktorer som skulle sätta deltagaren i riskzonen för intraoperativ eller postoperativ blödning. (t.ex. koagulationsavvikelser, etc.) eller behovet av läkemedel mot kronisk antikoagulering eller trombocytaggregation;
  • IQ < 55 eller allvarlig kognitiv dysfunktion, oförmögen att slutföra studien;
  • Diagnostiserats med en progressiv neurologisk störning (inklusive progressiv Rasmussens encefalit, etc.);
  • Diagnostiserats med en allvarlig neuropsykiatrisk störning såsom demens, allvarlig depression (inläggning på en psykiatrisk specialitet/sjukhus inom 5 år eller någon självmordsbenägenhet eller självskadande tendens), schizofreni eller neurodegenerativa störningar;
  • Diagnostiserats med andra allvarliga fysiska störningar, inre sjukdomar eller allvarliga avvikelser i lever- eller njurfunktion;
  • Gravid, eller planerar att bli gravid inom 2 år;
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader;
  • Ej lämplig för registrering enligt bedömning av centrets tvärvetenskapliga team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pallidothalamic trakts-dbs-grupp
Deltagarna kommer att genomgå pallidothalamiska kanaler-DB: er med de enskilda stimuleringsparametrarna bestämda i parameterbestämningsperioden och fortsätter sedan att få stimulering för resten av studien.
Det kirurgiska ingreppet som kallas djup hjärnstimulering är en väletablerad neurokirurgisk behandling för läkemedelsresistent epilepsi. Målen som används i denna studie är Forels Field H. Enheterna som används för intervention har godkänts av den kinesiska nationella medicinska produktadministrationen (CFDA). Den postoperativa justeringen av läkemedelsdosen beror på effektiviteten av DBS och epilepsispecialistens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS

Anfallsfrekvens (SF28) definieras som antal anfall per månad (28 dagar). SF28 beräknas enligt följande, där D=totalt antal dagar för vilka anfallsinformation samlas in för det specifika 28-dagarsintervallet:

SF28=(Totalt antal anfall i D dagar/D)*28. Dessutom definieras baslinjeanfallsfrekvensen som medelvärdet av 3-månaders SF28 under baslinjeperioden. Anfallsfrekvensen i dubbelblind fas definieras som SF28 per månad under den dubbelblinda perioden. Procentuell förändring i anfallsfrekvens=100*(dubbelblind SF28-baslinje SF28)/baslinje SF28.

Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallssvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Andelen patienter med en ≥ 50 % minskning från Baseline i anfallsfrekvens.
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Förekomst av plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Siffran som visas är för definitiv och trolig SUDEP. Taksten beräknas per 1000 ämnesår av uppföljning.
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentuell förändring från baslinjen i livskvalitet i epilepsi-31-inventering (QOLIE-31). Minsta och högsta värden, och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Kognitiv funktionsutvärdering (MMSE)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentuell förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng. MMSE-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng representerar bättre kognitiv funktion och lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Kognitiv funktionsutvärdering (MoCA)
Tidsram: Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentuell förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng. MoCA-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion och lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
Upp till 1 år efter Forel's Field H-DBS
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter pallidotalamiska trakt-DBS
Hastigheten för biverkningar som bedömdes vara studierelaterade under hela studien.
Upp till 1 år efter pallidotalamiska trakt-DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera