Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forel's Field Electrical Stimulation for Lennox-Gastaut Syndrome (PESL)

7. april 2026 opdateret af: Liankun_Ren

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Forel's Field Electrical Stimulation for Lennox-Gastaut Syndrome: A Prospective, Pilot Trial

Det primære formål med denne forskning er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​dyb hjernestimulering (DBS) af Forel's Field H som supplerende terapi til lindring af symptomer i Lennox-Gastaut syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at inkludere 5 deltagere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Forel's Field H-stimulering hos patienter med Lennox-Gastaut Syndrom gennem et prospektivt, interventionelt, ublindet, enkeltarms klinisk forsøg. Det forventes at give nye terapeutiske muligheder for patienter med Lennox-Gastaut syndrom med alternative behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen 14-35 år.
  • Patienter skal klinisk vurderes som havende Lennox-Gastaut syndrom.
  • Efter omfattende præoperativ evaluering er patienter, som anses for uegnede til eller nægter resektionskirurgi, eller dem, for hvem virkningerne af epileptisk fokusresektion og termokoaguleringskirurgi ikke er tilfredsstillende.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
  • Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
  • Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
  • IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
  • Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
  • Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
  • Ikke egnet til optagelse som vurderet af centerets tværfaglige team.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pallidothalamic Tracts-DBS-gruppe
Deltagerne vil gennemgå pallidothalamiske kanaler-DB'er med de individuelle stimuleringsparametre bestemt i parameterbestemmelsesperioden og fortsæt derefter med at modtage stimulering for resten af undersøgelsen.
Enhed: Forel's Field H-DBS TIL
Det kirurgiske indgreb kaldet dyb hjernestimulering er en veletableret neurokirurgisk behandling af lægemiddelresistent epilepsi. De anvendte mål i denne undersøgelse er Forel's Field H. De enheder, der bruges til intervention, er blevet godkendt af Chinese National Medical Products Administration (CFDA). Den postoperative dosisjustering af lægemidlet afhænger af effektiviteten af ​​DBS og epilepsispecialistens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS

Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger indsamles for det specifikke 28-dages interval:

SF28=(Totalt antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i dobbeltblindet fase er defineret som SF28 pr. måned i den dobbeltblindede periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Andelen af ​​patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP. Satsen beregnes per 1000 fagårs opfølgning.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31). Minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Kognitiv funktionsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentvis ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion og lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Kognitiv funktionsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Procentvis ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score. MoCA-scoren varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion og lavere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Op til 1 år efter Forel's Field H-DBS
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år efter pallidothalamiske kanaler-DBS
Hastighed af bivirkninger, der blev vurderet til at være studierelateret under hele undersøgelsen.
Op til 1 år efter pallidothalamiske kanaler-DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liankun_Ren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-128-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med Forel's Field H-DBS TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner