Forels felt elektrisk stimulering for Lennox-Gastaut syndrom (PESL)
7. april 2026 oppdatert av: Liankun_Ren
Effektiviteten og sikkerheten til Forel's Field Electrical Stimulation for Lennox-Gastaut Syndrome: A Prospective, Pilot Trial
Hovedmålet med denne forskningen er å studere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering (DBS) av Forel's Field H som tilleggsterapi for å lindre symptomer ved Lennox-Gastaut syndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å inkludere 5 deltakere, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Forel's Field H-stimulering hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom gjennom en prospektiv, intervensjonell, ublindet, enarms klinisk studie.
Det forventes å gi nye terapeutiske alternativer for pasienter med Lennox-Gastaut syndrom med alternative behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er i alderen 14-35 år.
- Pasienter må være klinisk evaluert med Lennox-Gastaut syndrom.
- Etter omfattende preoperativ utredning er pasienter som vurderes som uegnet for eller nekter reseksjonskirurgi, eller de som ikke har tilfredsstillende effekt av epileptisk fokusreseksjon og termokoagulasjonskirurgi.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med generalisert eller arvelig epilepsi med ionekanal genmutasjoner;
- Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsabnormaliteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjon eller antiblodplateaggregeringsmedisiner;
- IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien;
- Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
- Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
- Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
- Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
- Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pallidothalamic Tracts-DBS-gruppe
Deltakerne vil gjennomgå pallidothalamiske kanaler-DB-er med de individuelle stimuleringsparametrene som er bestemt i parameterbestemmelsesperioden, og fortsetter deretter å motta stimulering for resten av studien.
|
Det kirurgiske inngrepet kalt dyp hjernestimulering er en veletablert nevrokirurgisk behandling for medikamentresistent epilepsi.
Målene som brukes i denne studien er Forel's Field H.
Enhetene som brukes til intervensjon er godkjent av Chinese National Medical Products Administration (CFDA).
Den postoperative medikamentdosejusteringen avhenger av effekten av DBS og vurderingen til epilepsispesialisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Anfallsfrekvens (SF28) er definert som antall anfall per måned (28 dager). SF28 beregnes som følger, der D = totalt antall dager som anfallsinformasjon samles inn for det spesifikke 28-dagers intervallet: SF28=(Totalt antall anfall i D dager/D)*28. I tillegg er baseline anfallsfrekvens definert som gjennomsnittet av 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfallsfrekvensen i dobbeltblindfase er definert som SF28 per måned i den dobbeltblindede perioden. Prosentvis endring i anfallsfrekvens=100*(dobbeltblind SF28-baseline SF28)/baseline SF28. |
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsresponderfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
|
Forekomst av plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP.
Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging.
|
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31-inventar (QOLIE-31) poengsum.
Minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat.
|
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum.
MMSE-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som representerer bedre kognitiv funksjon og lavere skåre indikerer større kognitiv svikt.
|
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum.
MoCA-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon og lavere skåre antyder større kognitiv svikt.
|
Inntil 1 år etter Forel's Field H-DBS
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 år etter pallidothalamiske kanaler-DBS
|
Hastigheten av bivirkninger som ble vurdert til å være studie-relatert gjennom hele studien.
|
Opptil 1 år etter pallidothalamiske kanaler-DBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-128-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .