Forel's veldelektrische stimulatie voor het Lennox-Gastaut-syndroom (PESL)
7 april 2026 bijgewerkt door: Liankun_Ren
De werkzaamheid en veiligheid van Forel's elektrische veldstimulatie voor het Lennox-Gastaut-syndroom: een prospectief pilotonderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van diepe hersenstimulatie (DBS) van Forel's Field H als aanvullende therapie voor het verlichten van de symptomen bij het Lennox-Gastaut-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel vijf deelnemers te betrekken en de effectiviteit en veiligheid van Forel's Field H-stimulatie bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom te evalueren door middel van een prospectieve, interventionele, ongeblindeerde, eenarmige klinische studie.
Er wordt verwacht dat het nieuwe therapeutische opties zal bieden voor patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom, met alternatieve behandelingsopties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 14 en 35 jaar oud.
- Er moet klinisch worden beoordeeld dat patiënten lijden aan het Lennox-Gastaut-syndroom.
- Na uitgebreide preoperatieve evaluatie kunnen patiënten die ongeschikt worden geacht voor resectiechirurgie of weigeren deze, of patiënten voor wie de effecten van epileptische focusresectie en thermocoagulatiechirurgie niet bevredigend zijn.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde of erfelijke epilepsie met ionkanaalgenmutaties;
- Psychogene niet-epileptische aanvallen binnen 12 maanden;
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie waar dan ook in het lichaam (bijv. pacemaker, ruggenmergstimulator, responsieve neurostimulatie) of metalen implantaten in het hoofd (bijv. aneurysmaclips, cochleaire implantaten). Let op: Nervus nervus stimulatoren zijn toegestaan als de parameter minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel blijft;
- Risicofactoren waardoor de deelnemer risico loopt op intra-operatieve of postoperatieve bloedingen. (bijv. stollingsafwijkingen, enz.) of de behoefte aan chronische antistollingsmedicijnen of medicijnen tegen bloedplaatjesaggregatie;
- IQ < 55 of ernstige cognitieve stoornissen, waardoor het onderzoek niet kan worden afgerond;
- Gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening (waaronder progressieve Rasmussen-encefalitis, enz.);
- Gediagnosticeerd met een ernstige neuropsychiatrische stoornis zoals dementie, ernstige depressie (opname in een psychiatrisch specialisme/ziekenhuis binnen 5 jaar of zelfmoordneigingen of zelfbeschadigende neigingen), schizofrenie of neurodegeneratieve stoornissen;
- Gediagnosticeerd met andere ernstige lichamelijke aandoeningen, inwendige ziekten of ernstige afwijkingen in de lever- of nierfunctie;
- Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden;
- Niet geschikt voor inschrijving zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team van het centrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pallidothalamic Tracts-DBS-groep
Deelnemers zullen pallidothalamische traktaten-DB's ondergaan met de individuele stimulatieparameters bepaald in de parameterbepalingsperiode en vervolgens blijven stimulatie ontvangen voor de rest van de studie.
|
De chirurgische ingreep genaamd diepe hersenstimulatie is een gevestigde neurochirurgische behandeling voor medicijnresistente epilepsie.
De in dit onderzoek gebruikte doelen zijn Forel's Field H.
De apparaten die voor interventies worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (CFDA).
De postoperatieve aanpassing van de dosering van het geneesmiddel is afhankelijk van de werkzaamheid van DBS en het oordeel van de epilepsiespecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen (SF28)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
De frequentie van aanvallen (SF28) wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen per maand (28 dagen). De SF28 wordt als volgt berekend, waarbij D = het totale aantal dagen waarvoor aanvalsinformatie wordt verzameld voor het specifieke interval van 28 dagen: SF28=(Totaal aantal aanvallen in D dagen/D)*28. Bovendien wordt de aanvalsfrequentie bij aanvang gedefinieerd als het gemiddelde van de SF28 over drie maanden in de basislijnperiode. De aanvalsfrequentie in de dubbelblinde fase wordt gedefinieerd als SF28 per maand tijdens de dubbelblinde periode. Percentage verandering in aanvalsfrequentie=100*(dubbelblinde SF28-basislijn SF28)/basislijn SF28. |
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal epilepsiereacties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Het percentage patiënten met een afname van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van aanvallen.
|
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
|
Incidentie van plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Het weergegeven getal geldt voor de definitieve en waarschijnlijke SUDEP.
Het tarief wordt berekend per 1000 proefjaren follow-up.
|
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
|
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Kwaliteit van leven in epilepsie-31-inventaris (QOLIE-31).
De minimum- en maximumwaarden, en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen.
|
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
|
Cognitieve functie-evaluatie (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score.
De MMSE-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie vertegenwoordigen en lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
|
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
|
Cognitieve functie-evaluatie (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
De MoCA-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie en lagere scores wijzen op een grotere cognitieve stoornis.
|
Tot 1 jaar na Forel's Field H-DBS
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na pallidothalamic Tracts-DB's
|
Snelheid van bijwerkingen die tijdens het onderzoek naar studiegerelateerd werden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar na pallidothalamic Tracts-DB's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-128-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .