Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja pola Forela w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta (PESL)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liankun_Ren

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej polem Forela w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta: perspektywiczne badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) pola H Forela jako terapii wspomagającej w łagodzeniu objawów zespołu Lennoxa-Gastauta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest włączenie 5 uczestników i ocena skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji polem H Forela u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w prospektywnym, interwencyjnym, niezaślepionym, jednoramiennym badaniu klinicznym. Oczekuje się, że zapewni nowe możliwości terapeutyczne pacjentom z zespołem Lennoxa-Gastauta wraz z alternatywnymi możliwościami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy to osoby w wieku 14-35 lat.
  • Pacjenci muszą zostać poddani ocenie klinicznej pod kątem zespołu Lennoxa-Gastauta.
  • Po kompleksowej ocenie przedoperacyjnej pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji resekcji lub odmawiający jej wykonania, a także pacjenci, u których efekty resekcji ogniska padaczkowego i zabiegu termokoagulacji nie są zadowalające.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano padaczkę uogólnioną lub dziedziczną z mutacjami genu kanału jonowego;
  • Psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 12 miesięcy;
  • Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznika serca, stymulatora rdzenia kręgowego, reaktywnej neurostymulacji) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zaciski do tętniaka, implanty ślimakowe). Uwaga: Dopuszcza się stosowanie stymulatorów nerwu błędnego, jeśli parametr utrzymuje się na stabilnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Czynniki ryzyka, które narażają uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. (np. zaburzenia krzepnięcia itp.) lub konieczność stosowania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających agregacji płytek krwi;
  • IQ < 55 lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości ukończenia badania;
  • Zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne (w tym postępujące zapalenie mózgu Rasmussena itp.);
  • Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak demencja, duża depresja (przyjęcie na specjalizację/szpital psychiatryczny w ciągu 5 lat lub tendencje samobójcze lub samookaleczenia), schizofrenię lub zaburzenia neurodegeneracyjne;
  • Zdiagnozowano inne poważne zaburzenia fizyczne, choroby wewnętrzne lub poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Pallidothalamic Cards-DBS
Uczestnicy będą poddawać się Pallidothalamic Cards-DBS z poszczególnymi parametrami stymulacji określonymi w okresie określania parametrów, a następnie nadal otrzymują stymulację do końca badania.
Urządzenie: Pole Forela H-DBS WŁĄCZONE
Interwencja chirurgiczna zwana głęboką stymulacją mózgu jest dobrze ugruntowaną metodą neurochirurgiczną w leczeniu padaczki lekoopornej. Celem zastosowanym w tym badaniu jest pole Forela H. Urządzenia używane do interwencji zostały zatwierdzone przez chińską Krajową Administrację ds. Produktów Medycznych (CFDA). Dostosowanie dawki leku pooperacyjnego zależy od skuteczności DBS i oceny specjalisty ds. padaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów (SF28)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS

Częstotliwość napadów (SF28) definiuje się jako liczbę napadów w miesiącu (28 dni). SF28 oblicza się w następujący sposób, gdzie D = całkowita liczba dni, dla których zbierane są informacje o napadach, w określonym 28-dniowym przedziale:

SF28=(Całkowita liczba napadów w D dniach/dzień)*28. Ponadto wyjściową częstotliwość napadów definiuje się jako średnią 3-miesięcznego SF28 w okresie wyjściowym. Częstotliwość napadów w fazie podwójnie ślepej próby określa się jako SF28 na miesiąc w okresie podwójnie ślepej próby. Procentowa zmiana częstości napadów = 100* (podwójnie zaślepiona próba SF28 – wartość wyjściowa SF28)/wartość wyjściowa SF28.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na atak
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów spadła o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Częstość występowania nagłej, nieoczekiwanej śmierci w przebiegu padaczki (SUDEP)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Przedstawiona liczba dotyczy określonego i prawdopodobnego SUDEP. Wskaźnik oblicza się na 1000 przedmioto-lat obserwacji.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Procentowa zmiana wyniku w skali QOLIE-31 (QOLIE-31) w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości minimalne i maksymalne oraz to, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Ocena funkcji poznawczych (MMSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE). Wynik MMSE waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze, a niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Ocena funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Procentowa zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze, a niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Do 1 roku po zastosowaniu Forela Field H-DBS
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku po traktatach pallidothalamicznych-DBS
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, które zostały uznane za badania związane z badaniem w trakcie badania.
Do 1 roku po traktatach pallidothalamicznych-DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liankun_Ren

Śledczy

  • Główny śledczy: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-128-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Badania kliniczne na Pole Forela H-DBS WŁĄCZONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj