- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464653
Estimulación eléctrica del campo de Forel para el síndrome de Lennox-Gastaut (PESL)
La eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica de campo de Forel para el síndrome de Lennox-Gastaut: un ensayo piloto prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 14 y 35 años.
- Los pacientes deben ser evaluados clínicamente para detectar el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Después de una evaluación preoperatoria integral, los pacientes que se consideran inadecuados o rechazan la cirugía de resección, o aquellos para quienes los efectos de la resección del foco epiléptico y la cirugía de termocoagulación no son satisfactorios.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con epilepsia generalizada o hereditaria con mutaciones en el gen del canal iónico;
- Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
- Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria;
- CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio;
- Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
- Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
- Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal;
- Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años;
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
- No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tractos palidotalámicos-dbs
Los participantes se someterán a tractos palidotalámicos-DB con los parámetros de estimulación individuales determinados en el período de determinación de parámetros, luego continuarán recibiendo estimulación por el resto del estudio.
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La intervención quirúrgica denominada estimulación cerebral profunda es un tratamiento neuroquirúrgico bien establecido para la epilepsia resistente a los medicamentos.
Los objetivos utilizados en este estudio son el Campo H de Forel.
Los dispositivos utilizados para la intervención han sido aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (CFDA).
El ajuste posoperatorio de la dosis del fármaco depende de la eficacia de la estimulación cerebral profunda y del criterio del especialista en epilepsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de convulsiones (SF28)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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La frecuencia de las convulsiones (SF28) se define como el recuento de convulsiones por período mensual (28 días). El SF28 se calcula de la siguiente manera, donde D = número total de días para los cuales se recopila información sobre incautaciones durante el intervalo específico de 28 días: SF28=(Número total de convulsiones en D días/D)*28. Además, la frecuencia inicial de las convulsiones se define como la media de SF28 de 3 meses en el período inicial. La frecuencia de las convulsiones en la fase doble ciego se define como SF28 por mes durante el período doble ciego. Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones = 100*(SF28 doble ciego-SF28 inicial)/SF28 inicial. |
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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La proporción de pacientes con una reducción ≥ 50% desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones.
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Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Incidencia de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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El número presentado es para la SUDEP Definitiva y Probable.
La tasa se calcula por 1000 años de seguimiento.
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Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del inventario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31).
Los valores mínimo y máximo, y si puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
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Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Evaluación de la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
La puntuación MMSE varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Evaluación de la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación MoCA varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
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Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de los tractos palidotalámicos-DBS
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Tasa de eventos adversos que se consideraron relacionados con el estudio durante todo el estudio.
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Hasta 1 año después de los tractos palidotalámicos-DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-128-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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