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Estimulación eléctrica del campo de Forel para el síndrome de Lennox-Gastaut (PESL)

7 de abril de 2026 actualizado por: Liankun_Ren

La eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica de campo de Forel para el síndrome de Lennox-Gastaut: un ensayo piloto prospectivo

El objetivo principal de esta investigación es estudiar la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) de Forel's Field H como terapia complementaria para aliviar los síntomas del síndrome de Lennox-Gastaut.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo incluir a 5 participantes y evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación Field H de Forel en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut a través de un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, no ciego y de un solo brazo. Se espera que brinde nuevas opciones terapéuticas para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut con opciones de tratamiento alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen entre 14 y 35 años.
  • Los pacientes deben ser evaluados clínicamente para detectar el síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Después de una evaluación preoperatoria integral, los pacientes que se consideran inadecuados o rechazan la cirugía de resección, o aquellos para quienes los efectos de la resección del foco epiléptico y la cirugía de termocoagulación no son satisfactorios.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con epilepsia generalizada o hereditaria con mutaciones en el gen del canal iónico;
  • Convulsiones psicógenas no epilépticas dentro de los 12 meses;
  • Presencia de un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos, estimulador de la médula espinal, neuroestimulación sensible) o cualquier implante metálico en la cabeza (p. ej., clips de aneurisma, implantes cocleares). Nota: Se permiten estimuladores del nervio vago si el parámetro permanece estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Factores de riesgo que pondrían al participante en riesgo de sufrir hemorragia intraoperatoria o posoperatoria. (p. ej., anomalías de la coagulación, etc.) o la necesidad de anticoagulación crónica o medicamentos de agregación antiplaquetaria;
  • CI <55 o disfunción cognitiva grave, incapaz de completar el estudio;
  • Diagnosticado con un trastorno neurológico progresivo (incluida la encefalitis progresiva de Rasmussen, etc.);
  • Diagnosticado con un trastorno neuropsiquiátrico grave como demencia, depresión mayor (ingreso a una especialidad psiquiátrica/hospital dentro de los 5 años o cualquier tendencia suicida o autolesiva), esquizofrenia o trastornos neurodegenerativos;
  • Diagnosticado con otros trastornos físicos graves, enfermedades internas o anomalías graves en la función hepática o renal;
  • Embarazada o que planea quedar embarazada dentro de 2 años;
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses;
  • No apto para matrícula según valoración del equipo multidisciplinar del centro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tractos palidotalámicos-dbs
Los participantes se someterán a tractos palidotalámicos-DB con los parámetros de estimulación individuales determinados en el período de determinación de parámetros, luego continuarán recibiendo estimulación por el resto del estudio.
La intervención quirúrgica denominada estimulación cerebral profunda es un tratamiento neuroquirúrgico bien establecido para la epilepsia resistente a los medicamentos. Los objetivos utilizados en este estudio son el Campo H de Forel. Los dispositivos utilizados para la intervención han sido aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (CFDA). El ajuste posoperatorio de la dosis del fármaco depende de la eficacia de la estimulación cerebral profunda y del criterio del especialista en epilepsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones (SF28)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel

La frecuencia de las convulsiones (SF28) se define como el recuento de convulsiones por período mensual (28 días). El SF28 se calcula de la siguiente manera, donde D = número total de días para los cuales se recopila información sobre incautaciones durante el intervalo específico de 28 días:

SF28=(Número total de convulsiones en D días/D)*28. Además, la frecuencia inicial de las convulsiones se define como la media de SF28 de 3 meses en el período inicial. La frecuencia de las convulsiones en la fase doble ciego se define como SF28 por mes durante el período doble ciego. Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones = 100*(SF28 doble ciego-SF28 inicial)/SF28 inicial.

Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a las convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
La proporción de pacientes con una reducción ≥ 50% desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones.
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Incidencia de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
El número presentado es para la SUDEP Definitiva y Probable. La tasa se calcula por 1000 años de seguimiento.
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del inventario de calidad de vida en epilepsia-31 (QOLIE-31). Los valores mínimo y máximo, y si puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor.
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Evaluación de la función cognitiva (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE). La puntuación MMSE varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Evaluación de la función cognitiva (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La puntuación MoCA varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Hasta 1 año después del Field H-DBS de Forel
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de los tractos palidotalámicos-DBS
Tasa de eventos adversos que se consideraron relacionados con el estudio durante todo el estudio.
Hasta 1 año después de los tractos palidotalámicos-DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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