福雷尔场电刺激治疗 Lennox-Gastaut 综合征 (PESL)
2026年4月7日 更新者：Liankun_Ren
Forel 场电刺激治疗 Lennox-Gastaut 综合征的功效和安全性：前瞻性试验
本研究的主要目的是研究 Forel's Field H 深部脑刺激 (DBS) 作为缓解 Lennox-Gastaut 综合征症状的辅助疗法的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该项目旨在纳入 5 名参与者，通过前瞻性、介入性、非盲式、单臂临床试验来评估 Forel 场 H 刺激对 Lennox-Gastaut 综合征患者的有效性和安全性。
预计将为 Lennox-Gastaut 综合征患者提供新的治疗选择和替代治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在14岁-35岁之间。
- 患者必须经过临床评估是否患有 Lennox-Gastaut 综合征。
- 经术前综合评估，认为不适合或拒绝手术切除，或癫痫病灶切除、热凝手术效果不理想的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为离子通道基因突变的全身性或遗传性癫痫；
- 12个月内心因性非癫痫发作；
- 身体任何地方存在植入式电刺激医疗设备（例如起搏器、脊髓刺激器、响应性神经刺激）或头部任何金属植入物（例如动脉瘤夹、人工耳蜗）。 注：如果筛选访视前参数保持稳定至少 3 个月，则允许使用迷走神经刺激器；
- 使参与者面临术中或术后出血风险的风险因素。 （例如凝血异常等）或需要长期抗凝或抗血小板聚集药物；
- 智商<55或严重认知功能障碍，无法完成研究；
- 诊断患有进行性神经系统疾病（包括进行性拉斯穆森脑炎等）；
- 被诊断患有严重的神经精神疾病，如痴呆、重度抑郁症（5 年内入住精神科专科/医院或有任何自杀或自残倾向）、精神分裂症或神经退行性疾病；
- 诊断患有其他严重躯体疾病、内科疾病或者肝、肾功能严重异常的；
- 怀孕或计划在 2 年内怀孕；
- 3个月内参加过另一项临床研究；
- 经中心多学科团队评估不适合入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pallidothalamic Tracts-DBS组
参与者将使用在参数测定周期中确定的个体刺激参数进行pallidothalamic tracts-dbs，然后在其余的研究中继续接受刺激。
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名为深部脑刺激的外科手术是治疗耐药性癫痫的一种行之有效的神经外科治疗方法。
本研究中使用的目标是 Forel's Field H.
用于干预的设备已获得中国国家药品监督管理局（CFDA）的批准。
术后药物剂量的调整取决于DBS的疗效和癫痫专家的判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率 (SF28)
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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癫痫发作频率 (SF28) 定义为每月（28 天）期间的癫痫发作次数。 SF28 计算如下，其中 D= 在特定 28 天间隔内收集癫痫发作信息的总天数： SF28=（D天内癫痫发作总数/D）*28。 此外，基线癫痫发作频率定义为基线期间 3 个月 SF28 的平均值。 双盲阶段的癫痫发作频率定义为双盲期间每月 SF28 次。 癫痫发作频率的百分比变化=100*(双盲SF28-基线SF28)/基线SF28。 |
Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作应答率
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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癫痫发作频率较基线降低 ≥ 50% 的患者比例。
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Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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癫痫猝死率 (SUDEP)
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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给出的数字适用于确定的和可能的 SUDEP。
该比率按每 1000 个受试者年的随访计算。
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Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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生活质量评价
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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癫痫 31 生活质量清单 (QOLIE-31) 评分相对于基线的百分比变化。
最小值和最大值，以及较高的分数是否意味着更好或更差的结果。
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Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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认知功能评估（MMSE）
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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简易精神状态检查 (MMSE) 评分相对于基线的百分比变化。
MMSE分数范围为0至30，分数越高表示认知功能越好，分数越低表示认知障碍越严重。
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Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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认知功能评估（MoCA）
大体时间：Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的百分比变化。
MoCA评分范围为0至30，分数越高表明认知功能越好，分数越低表明认知障碍越严重。
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Forel's Field H-DBS 后最多 1 年
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不利事件
大体时间：Pallidothalamic Tracts-DBS最多1年
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在整个研究中，被认为与研究相关的不良事件率。
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Pallidothalamic Tracts-DBS最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-128-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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