레녹스-가스토 증후군에 대한 Forel의 현장 전기 자극 (PESL)
2026년 4월 7일 업데이트: Liankun_Ren
레녹스-가스토 증후군에 대한 Forel의 현장 전기 자극의 효능 및 안전성: 전향적 파일럿 시험
이 연구의 일차 목적은 레녹스-가스토 증후군의 증상 완화를 위한 보조 요법으로서 Forel Field H의 심부 뇌 자극(DBS)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 5명의 참가자를 포함하고 전향적, 중재적, 비맹검 단일군 임상 시험을 통해 레녹스-가스토 증후군 환자를 대상으로 Forel의 Field H 자극의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대체 치료 옵션으로 레녹스-가스토 증후군 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 14~35세입니다.
- 환자는 레녹스-가스토 증후군이 있는 것으로 임상적으로 평가되어야 합니다.
- 수술 전 종합적인 평가를 거쳐 절제술이 부적합하다고 판단되거나 거부하는 환자, 뇌전증 집중 절제술과 열응고술의 효과가 만족스럽지 못한 환자.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 이온 채널 유전자 돌연변이가 있는 전신성 또는 유전성 간질로 진단됩니다.
- 12개월 이내에 심인성 비간질성 발작;
- 신체 어느 곳에든 이식된 전기 자극 의료 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기, 반응성 신경 자극 장치) 또는 머리의 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 이식)가 존재합니다. 참고: 미주 신경 자극기는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매개변수가 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 위험 요인. (예: 응고 이상 등) 또는 만성 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물의 필요성;
- IQ < 55 또는 심각한 인지 장애, 연구를 완료할 수 없음
- 진행성 신경 장애(진행성 라스무센 뇌염 등 포함)로 진단된 경우
- 치매, 주요 우울증(5년 이내에 정신과 전문의/병원에 입원하거나 자살 또는 자해 경향이 있음), 정신분열증 또는 신경퇴행성 장애와 같은 심각한 신경정신병적 장애로 진단된 경우
- 기타 심각한 신체 장애, 내부 질환 또는 간 또는 신장 기능의 심각한 이상으로 진단된 경우
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 센터의 다학문적 팀이 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pallidothalamic Tracts-DBS 그룹
참가자는 매개 변수 결정 기간에서 결정된 개별 자극 매개 변수와 함께 Pallidothalamic Tracts-DB를 겪게 된 다음 나머지 연구에 대한 자극을 계속받습니다.
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심부뇌자극술이라는 수술적 개입은 약물 저항성 간질에 대한 잘 확립된 신경외과적 치료법입니다.
본 연구에서 사용된 타겟은 Forel의 Field H이다.
중재에 사용되는 장치는 중국 국립의약품관리국(CFDA)의 승인을 받았습니다.
수술 후 약물 용량 조정은 DBS의 효능과 간질 전문의의 판단에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도(SF28)
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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발작 빈도(SF28)는 월(28일) 기간당 발작 횟수로 정의됩니다. SF28은 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 D는 특정 28일 간격 동안 발작 정보가 수집되는 총 일수입니다. SF28=(D일 동안의 총 발작 횟수/D)*28. 또한, 기준 발작 빈도는 기준 기간 중 3개월 SF28의 평균으로 정의됩니다. 이중 맹검 단계의 발작 빈도는 이중 맹검 기간 동안 월 SF28로 정의됩니다. 발작 빈도의 변화율 = 100*(이중맹검 SF28 - 기준선 SF28)/기준선 SF28. |
Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 응답자 비율
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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발작 빈도가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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간질의 예상치 못한 돌연사 발생률(SUDEP)
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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제시된 숫자는 확실하고 가능성 있는 SUDEP에 대한 것입니다.
비율은 1000년의 추적 조사 기간을 기준으로 계산됩니다.
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Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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삶의 질 평가
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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간질-31 목록(QOLIE-31) 점수의 삶의 질 기준선 대비 백분율 변화.
최소값과 최대값, 그리고 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁘다는 것을 의미합니다.
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Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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인지 기능 평가(MMSE)
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
MMSE 점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
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Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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인지 기능 평가(MoCA)
기간: Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
MoCA 점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미하고 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
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Forel의 Field H-DBS 이후 최대 1년
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부작용
기간: Pallidothalamic Tracts-DBS 후 최대 1 년
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연구 전반에 걸쳐 연구와 관련된 것으로 판단 된 부작용의 비율.
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Pallidothalamic Tracts-DBS 후 최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-128-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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