Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция поля Фореля при синдроме Леннокса-Гасто (PESL)

7 апреля 2026 г. обновлено: Liankun_Ren

Эффективность и безопасность электрической стимуляции поля Фореля при синдроме Леннокса-Гасто: проспективное пилотное исследование

Основная цель этого исследования — изучить эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга (DBS) поля H Фореля в качестве дополнительной терапии для облегчения симптомов синдрома Леннокса-Гасто.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является участие 5 участников и оценка эффективности и безопасности стимуляции поля H Фореля у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто посредством проспективного интервенционного неслепого одногруппового клинического исследования. Ожидается, что он предоставит новые терапевтические возможности для пациентов с синдромом Леннокса-Гасто с альтернативными вариантами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 14 до 35 лет.
  • Пациенты должны пройти клиническое обследование на наличие синдрома Леннокса-Гасто.
  • После комплексного предоперационного обследования пациенты, признанные непригодными для резекционной операции или отказывающиеся от нее, или те, у кого эффект резекции эпилептического очага и термокоагуляционной операции неудовлетворителен.
  • Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Установлен диагноз генерализованная или наследственная эпилепсия с мутациями генов ионных каналов;
  • Психогенные неэпилептические припадки в течение 12 мес;
  • Наличие имплантированного медицинского устройства для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимулятора, стимулятора спинного мозга, реактивной нейростимуляции) или любых металлических имплантатов в голове (например, зажимов для аневризмы, кохлеарных имплантатов). Примечание. Стимуляторы блуждающего нерва разрешены, если параметр остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита;
  • Факторы риска, которые могут подвергнуть участника риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения. (например, нарушения коагуляции и т. д.) или необходимость постоянного приема антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов;
  • IQ < 55 или тяжелая когнитивная дисфункция, не позволяющая завершить исследование;
  • Установлен диагноз прогрессирующего неврологического заболевания (в т.ч. прогрессирующего энцефалита Расмуссена и др.);
  • у вас диагностировано тяжелое нервно-психическое расстройство, такое как деменция, большая депрессия (поступление в психиатрическую больницу/больницу в течение 5 лет или любые склонности к суициду или членовредительству), шизофрения или нейродегенеративные расстройства;
  • диагностированы другие серьезные соматические расстройства, внутренние заболевания или тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • Беременность или планирование беременности в течение 2 лет;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
  • Не подходит для зачисления по оценке многопрофильной команды центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pallidothalamic Tracts-DBS Group
Участники будут подвергаться паллидоталамическим трактам-DBS с отдельными параметрами стимуляции, определенными в периоде определения параметра, а затем продолжайте получать стимуляцию для оставшейся части исследования.
Хирургическое вмешательство, называемое глубокой стимуляцией мозга, является хорошо зарекомендовавшим себя нейрохирургическим методом лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии. Целями, использованными в этом исследовании, являются поле Фореля H. Устройства, используемые для вмешательства, были одобрены Национальным управлением медицинской продукции Китая (CFDA). Послеоперационная коррекция дозы препарата зависит от эффективности DBS и решения специалиста по эпилепсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов (SF28)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS

Частота приступов (SF28) определяется как количество приступов за месяц (28-дневный период). SF28 рассчитывается следующим образом, где D = общее количество дней, за которые собирается информация о приступах, за определенный 28-дневный интервал:

SF28=(Общее количество припадков в Д-днях/Д)*28. Кроме того, базовая частота приступов определяется как среднее значение SF28 за 3 месяца в базовый период. Частота приступов в двойном слепом этапе определяется как SF28 в месяц в течение двойного слепого периода. Процентное изменение частоты приступов = 100*(двойное слепое исследование SF28-исходное значение SF28)/исходное значение SF28.

До 1 года после Forel's Field H-DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реагирования на приступы
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
Доля пациентов со снижением частоты приступов на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем.
До 1 года после Forel's Field H-DBS
Частота внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
Представленное число относится к определенному и вероятному SUDEP. Показатель рассчитывается на 1000 субъекто-лет наблюдения.
До 1 года после Forel's Field H-DBS
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31). Минимальные и максимальные значения, а также то, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат.
До 1 года после Forel's Field H-DBS
Оценка когнитивных функций (MMSE)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
Процентное изменение результатов мини-психического обследования (MMSE) по сравнению с исходным уровнем. Оценка MMSE варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
До 1 года после Forel's Field H-DBS
Оценка когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Оценка MoCA варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, а более низкие — на более серьезные когнитивные нарушения.
До 1 года после Forel's Field H-DBS
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 года после паллидоталамических трактатов DBS
Скорость побочных эффектов, которые, как считались, связаны с изучением на протяжении всего исследования.
До 1 года после паллидоталамических трактатов DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться