- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464653
Электрическая стимуляция поля Фореля при синдроме Леннокса-Гасто (PESL)
Эффективность и безопасность электрической стимуляции поля Фореля при синдроме Леннокса-Гасто: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 14 до 35 лет.
- Пациенты должны пройти клиническое обследование на наличие синдрома Леннокса-Гасто.
- После комплексного предоперационного обследования пациенты, признанные непригодными для резекционной операции или отказывающиеся от нее, или те, у кого эффект резекции эпилептического очага и термокоагуляционной операции неудовлетворителен.
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Установлен диагноз генерализованная или наследственная эпилепсия с мутациями генов ионных каналов;
- Психогенные неэпилептические припадки в течение 12 мес;
- Наличие имплантированного медицинского устройства для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимулятора, стимулятора спинного мозга, реактивной нейростимуляции) или любых металлических имплантатов в голове (например, зажимов для аневризмы, кохлеарных имплантатов). Примечание. Стимуляторы блуждающего нерва разрешены, если параметр остается стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита;
- Факторы риска, которые могут подвергнуть участника риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения. (например, нарушения коагуляции и т. д.) или необходимость постоянного приема антикоагулянтов или препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов;
- IQ < 55 или тяжелая когнитивная дисфункция, не позволяющая завершить исследование;
- Установлен диагноз прогрессирующего неврологического заболевания (в т.ч. прогрессирующего энцефалита Расмуссена и др.);
- у вас диагностировано тяжелое нервно-психическое расстройство, такое как деменция, большая депрессия (поступление в психиатрическую больницу/больницу в течение 5 лет или любые склонности к суициду или членовредительству), шизофрения или нейродегенеративные расстройства;
- диагностированы другие серьезные соматические расстройства, внутренние заболевания или тяжелые нарушения функции печени или почек;
- Беременность или планирование беременности в течение 2 лет;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев;
- Не подходит для зачисления по оценке многопрофильной команды центра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pallidothalamic Tracts-DBS Group
Участники будут подвергаться паллидоталамическим трактам-DBS с отдельными параметрами стимуляции, определенными в периоде определения параметра, а затем продолжайте получать стимуляцию для оставшейся части исследования.
|
Хирургическое вмешательство, называемое глубокой стимуляцией мозга, является хорошо зарекомендовавшим себя нейрохирургическим методом лечения лекарственно-устойчивой эпилепсии.
Целями, использованными в этом исследовании, являются поле Фореля H.
Устройства, используемые для вмешательства, были одобрены Национальным управлением медицинской продукции Китая (CFDA).
Послеоперационная коррекция дозы препарата зависит от эффективности DBS и решения специалиста по эпилепсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов (SF28)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Частота приступов (SF28) определяется как количество приступов за месяц (28-дневный период). SF28 рассчитывается следующим образом, где D = общее количество дней, за которые собирается информация о приступах, за определенный 28-дневный интервал: SF28=(Общее количество припадков в Д-днях/Д)*28. Кроме того, базовая частота приступов определяется как среднее значение SF28 за 3 месяца в базовый период. Частота приступов в двойном слепом этапе определяется как SF28 в месяц в течение двойного слепого периода. Процентное изменение частоты приступов = 100*(двойное слепое исследование SF28-исходное значение SF28)/исходное значение SF28. |
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реагирования на приступы
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Доля пациентов со снижением частоты приступов на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем.
|
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
|
Частота внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Представленное число относится к определенному и вероятному SUDEP.
Показатель рассчитывается на 1000 субъекто-лет наблюдения.
|
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31).
Минимальные и максимальные значения, а также то, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат.
|
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
|
Оценка когнитивных функций (MMSE)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Процентное изменение результатов мини-психического обследования (MMSE) по сравнению с исходным уровнем.
Оценка MMSE варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, а более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
|
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
|
Оценка когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Оценка MoCA варьируется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, а более низкие — на более серьезные когнитивные нарушения.
|
До 1 года после Forel's Field H-DBS
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 года после паллидоталамических трактатов DBS
|
Скорость побочных эффектов, которые, как считались, связаны с изучением на протяжении всего исследования.
|
До 1 года после паллидоталамических трактатов DBS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-128-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .