脊髄損傷後のrTMS治療の有効性
2024年6月17日 更新者：Mark Züchner、Oslo University Hospital
脊髄損傷後の運動機能改善におけるrTMS治療の有効性の調査：プラセボ対照研究
運動皮質の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による神経調節が、脊髄損傷後の運動機能のリハビリテーションの治療法として有望であるという証拠が蓄積されています。
この研究は、運動機能を改善するための一次運動野の非侵襲的刺激の臨床的可能性を評価することを目的としています。この結果は、脊髄損傷患者の運動機能に対する運動野刺激の臨床的関連性を評価するのに役立ちます。
この研究の結果は、より大規模な臨床試験の開始や新しい日常的な治療法の開発をサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、特定の包含基準および除外基準に基づいて、低頸部または胸部アジア C または D 脊髄損傷の患者 20 名を募集します。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
各グループはシータバースト刺激またはプラセボ刺激のいずれかを受け取ります。
rTMS は、患者の頭に配置された 8 の字コイルを使用して、一次運動野の脚領域をターゲットに送達されます。
運動閾値 (MT) が決定された後、患者は片側の 90% 閾値下のシータ バースト刺激を 3 分間受けます。このプロトコルには、3 週間にわたる 15 回の刺激セッションが含まれます。
12週間の追跡調査は、上肢と下肢の機能を両側から評価するための一連の電気生理学的検査と機能検査で構成されます。
副次的転帰には、NRS スケールを使用した痛み、および治療前、治療中、治療後の自律神経機能の自己報告評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Züchner, MD, PhD
- 電話番号：+47 23070000
- メール：mark.zuchner@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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コンタクト：
- Mark Züchner, MD, PhD
- 電話番号：+4723070000
- メール：mark.zuchner@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- 電話番号：+4722851081
- メール：j.l.boulland@medisin.uio.no
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副調査官：
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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副調査官：
- Rozan Albanna, MD
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副調査官：
- Akif Yucesoy, MD cand.
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副調査官：
- Eis Annavini, MSc, PhD
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副調査官：
- Lars Etholm, MD, PhD
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副調査官：
- Sara Maria Allen, MCs
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副調査官：
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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主任研究者：
- Mark Züchner, MD, PhD
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副調査官：
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳未満
- 上肢および/または下肢に影響を及ぼす不完全な頸髄および/または胸髄損傷(外傷性および非外傷性)を有する慢性患者(すなわち、C4-T12、ASIA CまたはDとして分類される)(図138)。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があり、治療スケジュールを遵守できる
- 研究期間全体にわたって追跡調査が可能な患者
6.3 除外基準
rTMS に対する禁忌:
- 過去の重度の頭部外傷
- てんかんの病歴または進行中のてんかん
- 活動性脳腫瘍
- 頭蓋内圧亢進症
- 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳などの埋め込み型強磁性装置
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的または精神的障害
- その他の進行中の研究プロトコールまたは包含前 2 か月以内の最近の過去のプロトコール
- 脳深部刺激療法 (DBS) による治療歴
- 法律によって保護されている対象者（後見または監護措置）
- 薬物乱用歴（アルコール、薬物）
- 係争中の訴訟
- プロトコールを理解できない、またはフォームに記入できない
- 鎮静剤の慢性使用
- 脊髄損傷を評価する別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ刺激
患者はプラセボコイルから刺激を受けますが、このコイルは皮膚のチクチク感のみを与え、脳への活性刺激は与えません。
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プラセボ コイルはアクティブ コイルと同じように見えますが、皮膚のチクチク感を与えるだけで、脳へのアクティブな刺激は与えません。
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
患者は磁気 8 の字コイルから能動的な脳刺激を受けます。
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断続的なシータバースト刺激は、ニューロナビゲーションによってサポートされた 8 の字コイルを使用して一次運動野に送達されます。
刺激強度は運動閾値の 90% に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター誘発電位
時間枠：登録から12週間のフォローアップ終了まで
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運動誘発電位は、各刺激セッションの開始時と終了時に記録されます。
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登録から12週間のフォローアップ終了まで
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全体的な痙縮
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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痙縮は、0 (痙縮なし) から 4 (四肢の硬直) までの修正アッシュワース スケールを使用して評価されます。
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登録から12週間の追跡終了まで
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下肢の痙縮
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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ヴァルテンベルグ振り子は、痙縮の生体力学的特性を評価するための客観的検査です。この検査は、リラックスした患者の脚を水平位置から落とし、ゴニオメーターで振動運動を測定することから構成されます。
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登録から12週間の追跡終了まで
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9穴ペグテスト
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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ナインホールペグテストは、さまざまな神経学的診断を受けた患者の手先の器用さを測定するために使用されます。
上肢の機能を調査するための文献が記載されています。
患者は、容器（100 x 100 x 10 mmの正方形の箱）から9本のペグ（直径7 mm、長さ32 mm）を1つずつ取り出し、ボード上の穴にできるだけ早く配置するように求められます。
スコアはテスト アクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
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登録から12週間の追跡終了まで
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10メートル歩行テスト
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、歩行障害のある患者の歩行能力と歩行速度を評価するために使用されます。
患者の最速の歩行速度で 3 回のトライアルが記録されます。
3 回の試行を平均し、歩行速度をメートル/秒で記録します。
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登録から12週間の追跡終了まで
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下肢の運動学
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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動きの運動学は、関節座標を時間内に記録する 3D モーション キャプチャ トラッカーを使用して記録から抽出されます。
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登録から12週間の追跡終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを評価するための数値スケール評価
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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刺激プロトコルの鎮痛効果は、数値スケール評価 (NRS) によって測定されます。NRS は、患者が自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) のスケールで評価する自己申告の尺度です。
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登録から12週間の追跡終了まで
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ヨーロッパ型脊髄症スコア
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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欧州脊髄症スコアは、機能回復を評価するための信頼できるツールです。
スコアの範囲は 5 ～ 18 です。値が高いほど、神経学的機能 (結果) が良好であることを示します。
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登録から12週間の追跡終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な悪影響
時間枠：登録から12週間の追跡終了まで
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一般に、rTMS は安全な方法です。 刺激中に除外基準と耳栓を使用すると、副作用が軽減されます。 rTMS の潜在的なリスクまたは副作用には次のものがあります。
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登録から12週間の追跡終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。