Werkzaamheid van rTMS-behandeling na ruggenmergletsel
17 juni 2024 bijgewerkt door: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid van rTMS-behandeling bij het verbeteren van de motorische functie na een dwarslaesie: een placebogecontroleerd onderzoek
Er is steeds meer bewijs dat neuromodulatie door herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de motorische cortex veelbelovend is als behandeling voor het herstel van de motorische functie na een dwarslaesie.
Deze studie is bedoeld om het klinische potentieel van niet-invasieve stimulatie van de primaire motorcortex om de motorische functies te verbeteren te beoordelen. De resultaten zullen helpen bij het evalueren van de klinische relevantie van motorcortexstimulatie voor motorische functies bij patiënten met een dwarslaesie.
De uitkomsten van deze studie zouden mogelijk de start van een grotere klinische proef en de ontwikkeling van een nieuwe routinebehandeling kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 20 patiënten rekruteren met lage cervicale of thoracale ASIA C- of D-ruggenmergletsels op basis van specifieke in- en exclusiecriteria.
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen.
Elke groep krijgt ofwel de theta burst-stimulatie ofwel de placebo-stimulatie.
rTMS wordt toegediend met behulp van een spoel in de vorm van een acht die op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst en gericht is op het beengedeelte van de primaire motorische cortex.
Nadat de motordrempel (MT) is bepaald, krijgen patiënten gedurende 3 minuten een unilaterale theta burst-stimulatie van 90% onder de drempel. Het protocol omvat 15 stimulatiesessies gedurende een periode van 3 weken.
De follow-up van twaalf weken bestaat uit een reeks elektrofysiologische en functionele tests om de functie van de bovenste en onderste ledematen bilateraal te beoordelen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer pijn met behulp van de NRS-schaal en zelfgerapporteerde evaluatie van autonome functies vóór, tijdens en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Züchner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 23070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Contact:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4723070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
-
Contact:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +4722851081
- E-mail: j.l.boulland@medisin.uio.no
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Rozan Albanna, MD
-
Onderonderzoeker:
- Akif Yucesoy, MD cand.
-
Onderonderzoeker:
- Eis Annavini, MSc, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Lars Etholm, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Maria Allen, MCs
-
Onderonderzoeker:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Züchner, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Chronische patiënten met een onvolledige cervicale en/of thoracale dwarslaesie (traumatisch en niet-traumatisch) die de bovenste en/of onderste ledematen aantast (d.w.z. C4-T12 en geclassificeerd als ASIA C of D) (Figuur 138).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich aan het behandelschema te houden
- Patiënten die gedurende de gehele duur van het onderzoek gevolgd kunnen worden
6.3 Uitsluitingscriteria
Contra-indicatie voor rTMS:
- verleden ernstig hoofdtrauma
- voorgeschiedenis van epilepsie of aanhoudende epilepsie
- actieve hersentumor
- intracraniale hypertensie
- geïmplanteerde ferromagnetische apparaten zoals een pacemaker en neurostimulator en cochleaire implantaten
- zwangerschap of borstvoeding.
- Elke klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
- Ander lopend onderzoeksprotocol of recent verleden protocol binnen twee maanden vóór de opname
- Geschiedenis van de behandeling met diepe hersenstimulatie (DBS)
- Onderwerpen die door de wet worden beschermd (voogdij- of voogdijmaatregel)
- Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, drugs)
- Hangende rechtszaken
- Onmogelijkheid om het protocol te begrijpen of de formulieren in te vullen
- Chronisch gebruik van kalmerende medicijnen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin dwarslaesie wordt geëvalueerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-stimulatie
Patiënten krijgen stimulatie van een placebospoel die alleen tintelingen in de huid veroorzaakt, maar geen actieve hersenstimulatie.
|
De placebospoel lijkt identiek aan de actieve spoel, maar zorgt alleen voor tintelingen in de huid en geen actieve hersenstimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Patiënten krijgen actieve hersenstimulatie via een magnetische achtvormige spoel.
|
Intermitterende Theta burst-stimulatie wordt toegediend op de primaire motorcortex met behulp van een achtvormige spoel, ondersteund door neuronavigatie.
De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 90% van de motordrempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorisch opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
Aan het begin en aan het einde van elke stimulatiesessie worden motorisch opgewekte potentiëlen geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 weken
|
|
Mondiale spasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De spasticiteit wordt geëvalueerd met behulp van de aangepaste Ashworth-schaal van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (stijve ledematen).
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
|
Spasticiteit onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De Wartenberg-slinger is een objectieve test om de biomechanische eigenschappen van spasticiteit te beoordelen. De test bestaat uit het laten vallen van het been van een ontspannen patiënt vanuit een horizontale positie en het meten van oscillerende bewegingen met een goniometer.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
|
Test met negen gaten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De Nine-Hole Peg Test wordt gebruikt om de handvaardigheid te meten bij patiënten met verschillende neurologische diagnoses.
Het wordt in de literatuur beschreven om de functie van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Patiënten wordt gevraagd om negen pennen (7 mm diameter, 32 mm lengte) uit een container (vierkante doos van 100 x 100 x 10 mm) één voor één te nemen en deze zo snel mogelijk in de gaten op het bord te plaatsen.
Scores zijn gebaseerd op de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De 10-meter looptest (10MWT) wordt gebruikt om het loopvermogen en de loopsnelheid te beoordelen bij patiënten met loopproblemen.
Er worden drie pogingen geregistreerd met de hoogste loopsnelheid van de patiënt.
Van de drie pogingen wordt het gemiddelde genomen en de loopsnelheid wordt gedocumenteerd in meter/seconde.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
|
Kinematica van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
Bewegingskinematica zal worden geëxtraheerd uit opnames met 3D motion capture-trackers die gezamenlijke coördinaten in de tijd zullen registreren.
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke schaalbeoordeling voor pijnevaluatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De analgetische werkzaamheid van het stimulatieprotocol zal worden gemeten aan de hand van de numerieke schaalbeoordeling (NRS), een zelfgerapporteerde maatstaf waarbij patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
|
Europese myelopathiescore
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
De Europese myelopathiescore is een betrouwbaar instrument om functioneel herstel te beoordelen.
De score varieert van 5 tot 18. Hogere waarden duiden op een betere neurologische functie (uitkomst).
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijk nadelig effect
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
Over het algemeen is rTMS een veilige methode. Het gebruik van uitsluitingscriteria en oordopjes tijdens de stimulatie zal de bijwerkingen verminderen. Potentiële risico's of bijwerkingen van rTMS zijn onder meer:
|
Vanaf inschrijving tot einde follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 635283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .