Эффективность лечения рТМС после травмы спинного мозга
17 июня 2024 г. обновлено: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Исследование эффективности лечения рТМС в улучшении двигательной функции после травмы спинного мозга: плацебо-контролируемое исследование
Появляется все больше доказательств того, что нейромодуляция посредством повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тТМС) моторной коры перспективна в качестве лечения реабилитации двигательной функции после травмы спинного мозга.
Целью данного исследования является оценка клинического потенциала неинвазивной стимуляции первичной моторной коры для улучшения двигательных функций. Результаты помогут оценить клиническую значимость стимуляции моторной коры для двигательных функций у пациентов с травмой спинного мозга.
Результаты этого исследования потенциально могут способствовать началу более масштабного клинического исследования и разработке нового рутинного лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи наберут 20 пациентов с травмами спинного мозга нижних шейных или грудных отделов ASIA C или D на основе конкретных критериев включения и исключения.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы.
Каждая группа получит либо стимуляцию тета-всплеска, либо стимуляцию плацебо.
рТМС будет проводиться с использованием катушки в форме восьмерки, расположенной на голове пациента и нацеленной на область ног первичной моторной коры.
После определения моторного порога (MT) пациенты получат одностороннюю 90% подпороговую тета-стимуляцию в течение 3 минут. Протокол включает 15 сеансов стимуляции в течение 3-недельного периода.
12-недельное наблюдение состоит из серии электрофизиологических и функциональных тестов для двусторонней оценки функции верхних и нижних конечностей.
Вторичные результаты включают боль по шкале NRS и самооценку вегетативных функций до, во время и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Züchner, MD, PhD
- Номер телефона: +47 23070000
- Электронная почта: mark.zuchner@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Контакт:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Номер телефона: +4723070000
- Электронная почта: mark.zuchner@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +4722851081
- Электронная почта: j.l.boulland@medisin.uio.no
-
Младший исследователь:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
-
Младший исследователь:
- Rozan Albanna, MD
-
Младший исследователь:
- Akif Yucesoy, MD cand.
-
Младший исследователь:
- Eis Annavini, MSc, PhD
-
Младший исследователь:
- Lars Etholm, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Maria Allen, MCs
-
Младший исследователь:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
-
Главный следователь:
- Mark Züchner, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и менее 80 лет
- Хронические пациенты с неполным шейным и/или грудным повреждением спинного мозга (травматическим и нетравматическим), затрагивающим верхние и/или нижние конечности (т. е. C4-T12 и классифицированные как ASIA C или D) (рис. 138).
- Способен и готов дать информированное согласие и способен соблюдать график лечения.
- Пациенты, за которыми можно наблюдать на протяжении всего исследования.
6.3 Критерии исключения
Противопоказания к рТМС:
- перенесенная тяжелая травма головы
- эпилепсия в анамнезе или продолжающаяся эпилепсия
- активная опухоль головного мозга
- внутричерепная гипертензия
- имплантированные ферромагнитные устройства, такие как кардиостимулятор и нейростимулятор, а также кохлеарные имплантаты
- беременность или лактация.
- Любое клинически значимое или нестабильное соматическое или психиатрическое расстройство.
- Другой протокол текущих исследований или протокол недавнего прошлого в течение двух месяцев до включения
- История лечения методом глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Субъекты, охраняемые законом (мера опеки или попечительства)
- История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем, наркотиками)
- Ожидается судебный процесс
- Невозможность разобраться в протоколе или заполнить формы.
- Хроническое употребление седативных препаратов
- Участие в другом клиническом исследовании по оценке травмы спинного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-стимуляция
Пациенты будут получать стимуляцию с помощью катушки плацебо, которая вызывает только покалывание кожи, но не активную стимуляцию мозга.
|
Спираль плацебо выглядит идентично активной катушке, но она вызывает только покалывание кожи и не вызывает активной стимуляции мозга.
|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Пациенты будут получать активную стимуляцию мозга с помощью магнитной катушки в форме восьмерки.
|
Периодическая стимуляция тета-всплеска будет осуществляться на первичную моторную кору с помощью катушки в форме восьмерки при поддержке нейронавигации.
Интенсивность стимуляции будет установлена на уровне 90 % моторного порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные вызванные потенциалы
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Моторные вызванные потенциалы будут записываться в начале и в конце каждого сеанса стимуляции.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Глобальная спастичность
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Спастичность будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта от 0 (нет спастичности) до 4 (ригидность конечностей).
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Спастичность нижних конечностей
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Маятник Вартенберга — объективный тест для оценки биомеханических свойств спастичности. Тест заключается в опускании ноги расслабленного пациента из горизонтального положения и измерении колебательных движений гониометром.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Тест с девятью отверстиями используется для измерения ловкости рук у пациентов с различными неврологическими диагнозами.
В литературе описано исследование функции верхних конечностей.
Пациентов просят по одному взять девять колышков (диаметром 7 мм, длиной 32 мм) из контейнера (квадратной коробки размером 100 х 100 х 10 мм) и как можно быстрее поместить их в отверстия на доске.
Оценки основаны на времени, затраченном на выполнение тестового задания, зафиксированном в секундах.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) используется для оценки возможностей ходьбы и скорости ходьбы у пациентов с нарушениями походки.
Три попытки будут записаны при максимальной скорости ходьбы пациента.
Результаты трех испытаний усредняются, а скорость походки документируется в метрах/секунду.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Кинематика нижних конечностей
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Кинематика движения будет извлекаться из записей с помощью 3D-трекеров захвата движения, которые будут вовремя фиксировать координаты суставов.
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Обезболивающая эффективность протокола стимуляции будет измеряться с помощью числовой шкалы (NRS) — показателя, который пациенты оценивают самостоятельно, при котором пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
|
Европейская оценка миелопатии
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Европейская шкала миелопатии является надежным инструментом оценки функционального восстановления.
Оценка варьируется от 5 до 18. Более высокие значения указывают на лучшую неврологическую функцию (результат).
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальный неблагоприятный эффект
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
В целом, рТМС — безопасный метод. Использование критериев исключения и беруш во время стимуляции уменьшит побочные эффекты. Потенциальные риски или побочные эффекты рТМС включают:
|
От регистрации до окончания наблюдения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 635283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .