脊髓损伤后 rTMS 治疗的疗效
2024年6月17日 更新者：Mark Züchner、Oslo University Hospital
研究 rTMS 治疗在改善脊髓损伤后运动功能方面的功效：一项安慰剂对照研究
越来越多的证据表明，通过运动皮层重复经颅磁刺激（rTMS）进行神经调节有望成为脊髓损伤后运动功能康复的治疗方法。
本研究旨在评估非侵入性刺激初级运动皮层改善运动功能的临床潜力。研究结果将有助于评估运动皮层刺激对脊髓损伤患者运动功能的临床相关性。
这项研究的结果可能支持启动更大规模的临床试验和开发新的常规治疗方法。
研究概览
详细说明
研究人员将根据具体的纳入和排除标准招募 20 名低颈椎或胸椎 ASIA C 或 D 型脊髓损伤患者。
患者将被随机分为 2 组。
每组将接受 theta 爆发刺激或安慰剂刺激。
rTMS 将使用位于患者头部的 8 字形线圈进行传输，目标是初级运动皮层的腿部区域。
确定运动阈值 (MT) 后，患者将接受 3 分钟的单侧 90% 阈下 theta 突发刺激。该方案包括 3 周期间的 15 次刺激。
为期 12 周的随访包括一系列电生理学和功能测试，以评估双侧上肢和下肢功能。
次要结果包括使用 NRS 量表评估疼痛，以及治疗前、治疗期间和治疗后自主神经功能的自我报告评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Züchner, MD, PhD
- 电话号码：+47 23070000
- 邮箱：mark.zuchner@medisin.uio.no
学习地点
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Oslo、挪威、0372
- 招聘中
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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接触：
- Mark Züchner, MD, PhD
- 电话号码：+4723070000
- 邮箱：mark.zuchner@medisin.uio.no
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接触：
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- 电话号码：+4722851081
- 邮箱：j.l.boulland@medisin.uio.no
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副研究员：
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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副研究员：
- Rozan Albanna, MD
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副研究员：
- Akif Yucesoy, MD cand.
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副研究员：
- Eis Annavini, MSc, PhD
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副研究员：
- Lars Etholm, MD, PhD
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副研究员：
- Sara Maria Allen, MCs
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副研究员：
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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首席研究员：
- Mark Züchner, MD, PhD
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副研究员：
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上80岁以下
- 患有不完全颈椎和/或胸部脊髓损伤（创伤性和非创伤性）的慢性患者，影响上肢和/或下肢（即 C4-T12，分类为 ASIA C 或 D）（图 138）。
- 有能力并愿意提供知情同意书并能够遵守治疗计划
- 可以在整个研究期间进行随访的患者
6.3 排除标准
rTMS 的禁忌症：
- 过去严重的头部外伤
- 有癫痫病史或持续性癫痫
- 活动性脑肿瘤
- 颅内高压
- 植入的铁磁设备，例如心脏起搏器和神经刺激器以及人工耳蜗
- 怀孕或哺乳期。
- 任何有临床意义或不稳定的医学或精神疾病
- 其他正在进行的研究方案或纳入前两个月内最近过去的方案
- 深部脑刺激 (DBS) 治疗史
- 受法律保护的对象（监护或监护措施）
- 药物滥用史（酒精、药物）
- 未决诉讼
- 无法理解协议或填写表格
- 长期使用镇静药物
- 参与另一项评估脊髓损伤的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂刺激
患者将接受安慰剂线圈的刺激，该线圈仅产生皮肤刺痛感，但不会产生主动的大脑刺激。
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安慰剂线圈看起来与主动线圈相同，但它只提供皮肤刺痛感，而不会主动刺激大脑。
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有源比较器：主动刺激
患者将接受来自磁性八字形线圈的主动大脑刺激。
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在神经导航的支持下，将使用 8 字形线圈在初级运动皮层上进行间歇性 Theta 突发刺激。
刺激强度将设置为运动阈值的 90%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱发电位
大体时间：从入组到12周随访结束
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将在每次刺激开始和结束时记录运动诱发电位。
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从入组到12周随访结束
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全身痉挛
大体时间：从入组到12周随访结束
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痉挛状态将使用改良的 Ashworth 量表进行评估，从 0（无痉挛）到 4（四肢僵硬）。
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从入组到12周随访结束
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下肢痉挛
大体时间：从入组到12周随访结束
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瓦滕贝格摆是一种评估痉挛生物力学特性的客观测试。该测试包括将放松的患者的腿从水平位置放下并用测角仪测量振荡运动。
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从入组到12周随访结束
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九孔钉测试
大体时间：从入组到12周随访结束
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九孔钉测试用于测量患有各种神经系统诊断的患者的手动灵活性。
文献中描述了探索上肢功能。
患者被要求从容器（尺寸为 100 x 100 x 10 毫米的方盒）中取出 9 个钉子（直径 7 毫米，长度 32 毫米），将它们一个接一个地放入板上的孔中，尽快。
分数基于完成测试活动所需的时间（以秒为单位记录）。
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从入组到12周随访结束
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10米步行测试
大体时间：从入组到12周随访结束
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10米步行测试（10MWT）用于评估步态障碍患者的步行能力和步行速度。
将以患者最快步行速度记录三项试验。
对这三个试验进行平均，并以米/秒记录步态速度。
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从入组到12周随访结束
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下肢运动学
大体时间：从入组到12周随访结束
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运动运动学将从 3D 运动捕捉跟踪器的记录中提取，该跟踪器将及时记录关节坐标。
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从入组到12周随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估的数字量表评级
大体时间：从入组到12周随访结束
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刺激方案的镇痛效果将通过数字评分表 (NRS) 来衡量，这是一种自我报告的测量方法，患者按照从 0（无痛）到 10（最痛）的等级对疼痛进行评分。
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从入组到12周随访结束
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欧洲脊髓病评分
大体时间：从入组到12周随访结束
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欧洲脊髓病评分是评估功能恢复的可靠工具。
分数范围为 5 至 18。值越高表示神经功能（结果）越好。
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从入组到12周随访结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在的不利影响
大体时间：从入组到12周随访结束
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一般来说，rTMS 是一种安全的方法。 在刺激过程中使用排除标准和耳塞将减少副作用。 rTMS 的潜在风险或副作用包括：
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从入组到12周随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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