척수 손상 후 rTMS 치료의 효능
2024년 6월 17일 업데이트: Mark Züchner, Oslo University Hospital
척수 손상 후 운동 기능 개선에 있어 rTMS 치료의 효능 조사: 위약 대조 연구
운동 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 의한 신경조절이 척수 손상 후 운동 기능 재활을 위한 치료법으로 유망하다는 축적된 증거가 있습니다.
이 연구는 운동 기능을 향상시키기 위해 일차 운동 피질의 비침습적 자극의 임상적 잠재력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 결과는 척수 손상 환자의 운동 기능에 대한 운동 피질 자극의 임상적 관련성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 결과는 잠재적으로 대규모 임상 시험의 시작과 새로운 일상 치료법의 개발을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 특정 포함 및 제외 기준에 따라 하부 경추 또는 흉부 ASIA C 또는 D 척수 손상을 입은 환자 20명을 모집할 예정입니다.
환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.
각 그룹은 세타 버스트 자극 또는 위약 자극을 받게 됩니다.
rTMS는 일차 운동 피질의 다리 영역을 대상으로 환자의 머리에 위치한 8자 모양 코일을 사용하여 전달됩니다.
운동 역치(MT)가 결정된 후 환자는 3분 동안 일방적인 90% 역치 이하 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. 프로토콜에는 3주 동안 15회의 자극 세션이 포함됩니다.
12주간의 후속 조치는 양측 상지 및 하지 기능을 평가하기 위한 일련의 전기생리학적 및 기능적 테스트로 구성됩니다.
이차 결과에는 NRS 척도를 사용한 통증, 치료 전, 치료 중, 치료 후 자율 기능에 대한 자가 보고 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Züchner, MD, PhD
- 전화번호: +47 23070000
- 이메일: mark.zuchner@medisin.uio.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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연락하다:
- Mark Züchner, MD, PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: mark.zuchner@medisin.uio.no
-
연락하다:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- 전화번호: +4722851081
- 이메일: j.l.boulland@medisin.uio.no
-
부수사관:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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부수사관:
- Rozan Albanna, MD
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부수사관:
- Akif Yucesoy, MD cand.
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부수사관:
- Eis Annavini, MSc, PhD
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부수사관:
- Lars Etholm, MD, PhD
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부수사관:
- Sara Maria Allen, MCs
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부수사관:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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수석 연구원:
- Mark Züchner, MD, PhD
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부수사관:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 80세 미만
- 상지 및/또는 하지에 영향을 미치는 불완전한 경추 및/또는 흉부 척수 손상(외상성 및 비외상성)이 있는 만성 환자(예: C4-T12 및 ASIA C 또는 D로 분류됨)(그림 138).
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있고 치료 일정을 준수할 수 있는 분
- 전체 연구 기간 동안 추적 관찰이 가능한 환자
6.3 제외 기준
rTMS에 대한 금기사항:
- 과거의 심한 두부 외상
- 간질 병력 또는 진행 중인 간질
- 활동성 뇌종양
- 두개내 고혈압
- 심장박동기, 신경자극기, 인공와우 등 이식형 강자성 장치
- 임신 또는 수유.
- 임상적으로 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애
- 기타 진행 중인 연구 프로토콜 또는 포함 전 2개월 이내의 최근 과거 프로토콜
- 심부뇌자극술(DBS) 치료 이력
- 법률에 의해 보호되는 대상(후견 또는 후견 조치)
- 약물 남용 병력(알코올, 약물)
- 계류 중인 소송
- 프로토콜을 이해하거나 양식을 작성할 수 없음
- 진정제의 만성적 사용
- 척수 손상을 평가하는 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 자극
환자는 피부 따끔거림만 전달하고 활성 뇌 자극은 전달하지 않는 위약 코일로부터 자극을 받게 됩니다.
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위약 코일은 활성 코일과 동일해 보이지만 피부 따끔거림만 전달하고 활성 뇌 자극은 제공하지 않습니다.
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활성 비교기: 활성 자극
환자는 8자 모양 코일을 통해 능동적인 뇌 자극을 받게 됩니다.
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간헐적인 세타 버스트 자극은 신경 항법에 의해 지원되는 8자 모양 코일을 사용하여 일차 운동 피질에 전달됩니다.
자극 강도는 운동 역치의 90%로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위
기간: 등록부터 12주차 후속 조치 종료까지
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모터 유발 전위는 각 자극 세션의 시작과 끝에서 기록됩니다.
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등록부터 12주차 후속 조치 종료까지
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전반적인 경직
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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경직은 0(경직 없음)부터 4(경직 사지)까지의 수정된 Ashworth 척도를 사용하여 평가됩니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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하지 경직
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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Wartenberg 진자는 경직의 생체역학적 특성을 평가하기 위한 객관적인 테스트입니다. 테스트는 편안한 환자의 다리를 수평 위치에서 떨어뜨리고 각도계로 진동 운동을 측정하는 것으로 구성됩니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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9홀 페그 테스트
기간: 등록부터 12주 추적 조사 종료까지
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Nine-Hole Peg Test는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
상지 기능을 탐구하는 것은 문헌에 설명되어 있습니다.
환자는 용기(100 x 100 x 10mm 크기의 정사각형 상자)에서 9개의 못(직경 7mm, 길이 32mm)을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣으도록 요청받습니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 하며 초 단위로 기록됩니다.
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등록부터 12주 추적 조사 종료까지
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10미터 걷기 테스트
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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10미터 걷기 테스트(10MWT)는 보행 장애가 있는 환자의 보행 능력과 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
환자의 가장 빠른 보행 속도로 세 번의 시도가 기록됩니다.
세 번의 시도를 평균화하고 보행 속도를 미터/초 단위로 기록합니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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하지 운동학
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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움직임 운동학은 시간에 맞춰 관절 좌표를 기록하는 3D 모션 캡처 추적기를 사용한 기록에서 추출됩니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위한 수치 척도 평가
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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자극 프로토콜의 진통 효능은 환자가 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가하는 자가 보고 척도인 수치 등급 등급(NRS)에 의해 측정됩니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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유럽 척수병증 점수
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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유럽 척수병증 점수는 기능 회복을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
점수 범위는 5~18점입니다. 값이 높을수록 신경 기능(결과)이 더 우수함을 나타냅니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 부작용
기간: 등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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일반적으로 rTMS는 안전한 방법입니다. 자극 중에 제외 기준과 귀마개를 사용하면 부작용이 줄어듭니다. rTMS의 잠재적 위험 또는 부작용은 다음과 같습니다.
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등록부터 12주차 추적 조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .