Efficacité du traitement rTMS après une lésion de la moelle épinière
17 juin 2024 mis à jour par: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Étude de l'efficacité du traitement par SMTr pour améliorer la fonction motrice après une lésion médullaire : une étude contrôlée par placebo
Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles la neuromodulation par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex moteur est prometteuse en tant que traitement pour la rééducation de la fonction motrice suite à une lésion de la moelle épinière.
Cette étude vise à évaluer le potentiel clinique de la stimulation non invasive du cortex moteur primaire pour améliorer les fonctions motrices. Les résultats aideront à évaluer la pertinence clinique de la stimulation du cortex moteur pour les fonctions motrices chez les patients présentant une lésion médullaire.
Les résultats de cette étude pourraient potentiellement soutenir le lancement d’un essai clinique plus vaste et le développement d’un nouveau traitement de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 20 patients présentant des lésions médullaires basses cervicales ou thoraciques ASIA C ou D sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.
Les patients seront randomisés en 2 groupes.
Chaque groupe recevra soit la stimulation thêta burst, soit la stimulation placebo.
La SMTr sera délivrée à l'aide d'une bobine en forme de huit positionnée sur la tête du patient, ciblant la zone des jambes du cortex moteur primaire.
Une fois le seuil moteur (MT) déterminé, les patients recevront une stimulation unilatérale en rafale thêta sous-seuil de 90 % pendant 3 minutes. Le protocole comprend 15 séances de stimulation sur une période de 3 semaines.
Le suivi de 12 semaines consiste en une série de tests électrophysiologiques et fonctionnels pour évaluer bilatéralement la fonction des membres supérieurs et inférieurs.
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur à l'aide de l'échelle NRS et l'évaluation autodéclarée des fonctions autonomes avant, pendant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Züchner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 23070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0372
- Recrutement
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Contact:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4723070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
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Contact:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +4722851081
- E-mail: j.l.boulland@medisin.uio.no
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Sous-enquêteur:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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Sous-enquêteur:
- Rozan Albanna, MD
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Sous-enquêteur:
- Akif Yucesoy, MD cand.
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Sous-enquêteur:
- Eis Annavini, MSc, PhD
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Sous-enquêteur:
- Lars Etholm, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sara Maria Allen, MCs
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Sous-enquêteur:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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Chercheur principal:
- Mark Züchner, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
- Patients chroniques présentant une lésion incomplète de la moelle épinière cervicale et/ou thoracique (traumatique et non traumatique) affectant les membres supérieurs et/ou inférieurs (c'est-à-dire C4-T12 et classés ASIA C ou D) (Figure 138).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et capable de respecter le programme de traitement
- Patients pouvant être suivis pendant toute la durée de l’étude
6.3 Critères d'exclusion
Contre-indication à la SMTr :
- traumatisme crânien grave antérieur
- antécédents d'épilepsie ou épilepsie en cours
- tumeur cérébrale active
- hypertension intracrânienne
- dispositifs ferromagnétiques implantés tels qu'un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur et des implants cochléaires
- grossesse ou allaitement.
- Tout trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable
- Autre protocole de recherche en cours ou protocole antérieur récent dans les deux mois précédant l'inclusion
- Antécédents de traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS)
- Sujets protégés par la loi (mesure de tutelle ou de tutelle)
- Antécédents de toxicomanie (alcool, drogues)
- Litiges en cours
- Impossibilité de comprendre le protocole ou de remplir les formulaires
- Utilisation chronique de médicaments sédatifs
- Participation à un autre essai clinique évaluant les lésions médullaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Stimulation placebo
Les patients recevront une stimulation d'une bobine placebo qui ne délivre que des picotements cutanés mais aucune stimulation cérébrale active.
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La bobine placebo semble identique à la bobine active, mais elle ne provoque que des picotements cutanés et aucune stimulation cérébrale active.
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Comparateur actif: Stimulation active
Les patients recevront une stimulation cérébrale active à partir d'une bobine magnétique en forme de huit.
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Une stimulation intermittente en rafale thêta sera délivrée sur le cortex moteur primaire à l'aide d'une bobine en huit, soutenue par la neuronavigation.
L'intensité de la stimulation sera réglée à 90% du seuil moteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels évoqués moteurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Les potentiels évoqués moteurs seront enregistrés au début et à la fin de chaque séance de stimulation.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Spasticité globale
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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La spasticité sera évaluée en utilisant l'échelle d'Ashworth modifiée de 0 (pas de spasticité) à 4 (extrémités rigides).
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Spasticité des membres inférieurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Le pendule de Wartenberg est un test objectif permettant d'évaluer les propriétés biomécaniques de la spasticité. Le test consiste à laisser tomber la jambe d'un patient détendu d'une position horizontale et à mesurer les mouvements oscillatoires avec un goniomètre.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Test de cheville à neuf trous
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Le test Nine-Hole Peg est utilisé pour mesurer la dextérité manuelle chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques.
Il est décrit dans la littérature pour explorer la fonction des membres supérieurs.
Il est demandé aux patients de prendre neuf chevilles (7 mm de diamètre, 32 mm de longueur) dans un récipient (boîte carrée mesurant 100 x 100 x 10 mm), une par une, et de les placer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible.
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité de test, enregistré en secondes.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Le test de marche sur 10 mètres (10MWT) est utilisé pour évaluer les capacités de marche et la vitesse de marche des patients présentant des troubles de la marche.
Trois essais seront enregistrés à la vitesse de marche la plus rapide du patient.
Les trois essais sont moyennés et les vitesses de marche sont documentées en mètres/seconde.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Cinématique des membres inférieurs
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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La cinématique du mouvement sera extraite des enregistrements avec des trackers de capture de mouvement 3D qui enregistreront les coordonnées des articulations dans le temps.
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cote numérique pour l'évaluation de la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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L'efficacité analgésique du protocole de stimulation sera mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (NRS), une mesure autodéclarée dans laquelle les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Score de myélopathie européenne
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Le score européen de myélopathie est un outil fiable pour évaluer la récupération fonctionnelle.
Le score varie de 5 à 18. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction neurologique (résultat).
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable potentiel
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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En général, la SMTr est une méthode sûre. L'utilisation de critères d'exclusion et de bouchons d'oreille pendant la stimulation réduira les effets secondaires. Les risques potentiels ou les effets secondaires de la SMTr comprennent :
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De l'inscription à la fin du suivi à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 635283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .