Eficácia do tratamento com EMTr após lesão da medula espinhal
17 de junho de 2024 atualizado por: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Investigando a eficácia do tratamento com EMTr na melhoria da função motora após lesão da medula espinhal: um estudo controlado por placebo
Há evidências acumuladas de que a neuromodulação por estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) do córtex motor é promissora como tratamento para a reabilitação da função motora após uma lesão na medula espinhal.
Este estudo foi projetado para avaliar o potencial clínico da estimulação não invasiva do córtex motor primário para melhorar as funções motoras. Os resultados ajudarão a avaliar a relevância clínica da estimulação do córtex motor para funções motoras em pacientes com lesão medular.
Os resultados deste estudo poderiam potencialmente apoiar o início de um ensaio clínico maior e o desenvolvimento de um novo tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 20 pacientes com lesões medulares cervicais ou torácicas ASIA C ou D baixas com base em critérios específicos de inclusão e exclusão.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos.
Cada grupo receberá a estimulação theta burst ou a estimulação placebo.
A EMTr será aplicada usando uma bobina em forma de oito posicionada na cabeça do paciente, visando a área da perna do córtex motor primário.
Depois que o limiar motor (MT) for determinado, os pacientes receberão uma estimulação teta burst subliminar unilateral de 90% por 3 minutos. O protocolo inclui 15 sessões de estimulação durante um período de 3 semanas.
O acompanhamento de 12 semanas consiste em uma série de testes eletrofisiológicos e funcionais para avaliar a função dos membros superiores e inferiores bilateralmente.
Os desfechos secundários incluem dor usando a escala NRS e avaliação autorrelatada das funções autonômicas antes, durante e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Züchner, MD, PhD
- Número de telefone: +47 23070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Contato:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: mark.zuchner@medisin.uio.no
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Contato:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +4722851081
- E-mail: j.l.boulland@medisin.uio.no
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Subinvestigador:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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Subinvestigador:
- Rozan Albanna, MD
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Subinvestigador:
- Akif Yucesoy, MD cand.
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Subinvestigador:
- Eis Annavini, MSc, PhD
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Subinvestigador:
- Lars Etholm, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sara Maria Allen, MCs
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Subinvestigador:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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Investigador principal:
- Mark Züchner, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
- Pacientes crônicos com lesão incompleta da medula espinhal cervical e/ou torácica (traumática e não traumática) afetando extremidades superiores e/ou inferiores (isto é, C4-T12 e classificada como ASIA C ou D) (Figura 138).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e capaz de aderir ao cronograma de tratamento
- Pacientes que podem ser acompanhados durante toda a duração do estudo
6.3 Critérios de exclusão
Contra-indicação para EMTr:
- traumatismo cranioencefálico grave passado
- história de epilepsia ou epilepsia em curso
- tumor cerebral ativo
- hipertensão intracraniana
- dispositivos ferromagnéticos implantados, como marcapasso cardíaco e neuroestimulador e implantes cocleares
- gravidez ou lactação.
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
- Outro protocolo de pesquisa em andamento ou protocolo anterior recente dentro de dois meses antes da inclusão
- História de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
- Sujeitos protegidos por lei (medida tutelar ou tutela)
- História de abuso de substâncias (álcool, drogas)
- Litígio pendente
- Impossibilidade de compreensão do protocolo ou de preenchimento dos formulários
- Uso crônico de medicação sedativa
- Participação em outro ensaio clínico avaliando lesão medular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Estimulação placebo
Os pacientes receberão estimulação de uma bobina de placebo que causa apenas formigamento na pele, mas nenhuma estimulação cerebral ativa.
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A bobina placebo parece idêntica à bobina ativa, mas causa apenas formigamento na pele e nenhuma estimulação cerebral ativa.
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Comparador Ativo: Estimulação ativa
Os pacientes receberão estimulação cerebral ativa de uma bobina magnética em forma de oito.
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A estimulação intermitente Theta burst será aplicada no córtex motor primário usando uma bobina em forma de oito, apoiada por neuronavegação.
A intensidade de estimulação será definida para 90% do limiar motor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potenciais evocados motores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Os potenciais evocados motores serão registrados no início e no final de cada sessão de estimulação.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Espasticidade global
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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A espasticidade será avaliada usando a escala de Ashworth modificada de 0 (sem espasticidade) a 4 (extremidades rígidas).
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Espasticidade extremidades inferiores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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O pêndulo de Wartenberg é um teste objetivo para avaliar as propriedades biomecânicas da espasticidade. O teste consiste em deixar cair a perna de um paciente relaxado da posição horizontal e medir os movimentos oscilatórios com um goniômetro.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Teste de nove buracos
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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O teste Nine-Hole Peg é usado para medir a destreza manual em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
É descrito na literatura para explorar a função da extremidade superior.
Os pacientes são solicitados a retirar nove pinos (7 mm de diâmetro, 32 mm de comprimento) de um recipiente (caixa quadrada medindo 100 x 100 x 10 mm), um por um, e colocá-los nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
As pontuações são baseadas no tempo necessário para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros (TC10M) é usado para avaliar a capacidade e a velocidade de caminhada em pacientes com problemas de marcha.
Três tentativas serão registradas na velocidade de caminhada mais rápida do paciente.
As três tentativas são calculadas em média e as velocidades da marcha são documentadas em metros/segundo.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Cinemática das extremidades inferiores
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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A cinemática do movimento será extraída de gravações com rastreadores de captura de movimento 3D que registrarão as coordenadas das articulações no tempo.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da escala numérica para avaliação da dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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A eficácia analgésica do protocolo de estimulação será medida pela escala numérica (NRS), uma medida autorreferida na qual os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Pontuação europeia de mielopatia
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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O escore europeu de mielopatia é uma ferramenta confiável para avaliar a recuperação funcional.
A pontuação varia de 5 a 18. Valores mais elevados indicam melhor função neurológica (desfecho).
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial efeito adverso
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Em geral, a EMTr é um método seguro. O uso de critérios de exclusão e protetores auriculares durante a estimulação reduzirá os efeitos colaterais. Os riscos potenciais ou efeitos colaterais da EMTr incluem:
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 635283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .