Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia rTMS po urazie rdzenia kręgowego

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Badanie skuteczności leczenia rTMS w poprawie funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego: badanie kontrolowane placebo

Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że neuromodulacja poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) kory ruchowej jest obiecującą metodą leczenia rehabilitacji funkcji motorycznych po urazie rdzenia kręgowego. Celem tego badania jest ocena potencjału klinicznego nieinwazyjnej stymulacji pierwotnej kory ruchowej w celu poprawy funkcji motorycznych. Wyniki pomogą ocenić kliniczne znaczenie stymulacji kory ruchowej dla funkcji motorycznych u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Wyniki tego badania mogą potencjalnie pomóc w rozpoczęciu większego badania klinicznego i opracowaniu nowego rutynowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 pacjentów z niewielkimi urazami rdzenia kręgowego typu ASIA C lub D w odcinku szyjnym lub piersiowym w oparciu o określone kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Każda grupa otrzyma albo stymulację wybuchem theta, albo stymulację placebo. rTMS będzie dostarczany za pomocą cewki w kształcie ósemki umieszczonej na głowie pacjenta i kierowanej na obszar nóg głównej kory ruchowej. Po określeniu progu motorycznego (MT) pacjenci otrzymają jednostronną 90% podprogową stymulację impulsami theta przez 3 minuty. Protokół obejmuje 15 sesji stymulacji w okresie 3 tygodni. 12-tygodniowa kontrola składa się z serii badań elektrofizjologicznych i funkcjonalnych, mających na celu obustronną ocenę funkcji kończyn górnych i dolnych. Drugorzędne wyniki obejmują ból w skali NRS oraz samodzielną ocenę funkcji autonomicznych przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Rozan Albanna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Pod-śledczy:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Pod-śledczy:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Główny śledczy:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • Przewlekli pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i/lub piersiowym (urazowym i nieurazowym) obejmującym kończyny górne i/lub dolne (tj. C4–T12 i sklasyfikowane jako ASIA C lub D) (ryc. 138).
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia
  • Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania

6.3 Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania do rTMS:

    • przebyty poważny uraz głowy
    • padaczka w wywiadzie lub trwająca padaczka
    • aktywny guz mózgu
    • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
    • wszczepione urządzenia ferromagnetyczne, takie jak rozrusznik serca i neurostymulator oraz implanty ślimakowe
    • ciąża lub laktacja.
  • Każde istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • Protokół innego trwającego badania lub protokół z ostatniego przeszłego badania w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Historia leczenia metodą głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
  • Podmioty prawnie chronione (opieka lub kuratela)
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki)
  • Toczące się postępowanie sądowe
  • Brak możliwości zrozumienia protokołu lub wypełnienia formularzy
  • Przewlekłe stosowanie leków uspokajających
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym oceniającym uszkodzenie rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Stymulacja placebo
Pacjenci będą otrzymywać stymulację za pomocą cewki placebo, która powoduje jedynie mrowienie skóry, ale nie powoduje aktywnej stymulacji mózgu.
Procedura: Stymulacja placebo za pomocą cewki placebo
Cewka placebo wygląda identycznie jak cewka aktywna, ale powoduje jedynie mrowienie skóry i nie powoduje aktywnej stymulacji mózgu.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Pacjenci będą otrzymywać aktywną stymulację mózgu za pomocą magnetycznej cewki w kształcie ósemki.
Procedura: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Przerywana stymulacja impulsami Theta będzie dostarczana do głównej kory ruchowej za pomocą cewki w kształcie ósemki, wspomaganej przez neuronawigację. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 90% progu motorycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Motoryczne potencjały wywołane będą rejestrowane na początku i na końcu każdej sesji stymulacji.
Od włączenia do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Globalna spastyczność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Spastyczność będzie oceniana przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha od 0 (brak spastyczności) do 4 (sztywne kończyny).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Spastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Wahadło Wartenberga jest obiektywnym testem służącym do oceny biomechanicznych właściwości spastyczności. Badanie polega na upuszczeniu nogi rozluźnionego pacjenta z pozycji poziomej i pomiarze ruchów oscylacyjnych za pomocą goniometru.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test Dziewięciu Otworów służy do pomiaru sprawności manualnej u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. W literaturze opisano badanie funkcji kończyny górnej. Pacjenci proszeni są o wyjęcie dziewięciu kołków (średnica 7 mm i długość 32 mm) z pojemnika (kwadratowe pudełko o wymiarach 100 x 100 x 10 mm), jeden po drugim i jak najszybsze umieszczenie ich w otworach na desce. Wyniki opierają się na czasie potrzebnym na wykonanie zadania testowego, rejestrowanym w sekundach.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Test chodu na dystansie 10 metrów (10MWT) służy do oceny możliwości i prędkości chodzenia u pacjentów z zaburzeniami chodu. Rejestrowane będą trzy próby przy największej prędkości chodu pacjenta. Trzy próby są uśredniane, a prędkości chodu dokumentowane są w metrach na sekundę.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Kinematyka kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Kinematyka ruchu zostanie wyodrębniona z nagrań za pomocą trackerów do przechwytywania ruchu 3D, które będą rejestrować współrzędne stawów w czasie.
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w skali numerycznej do oceny bólu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Skuteczność przeciwbólowa protokołu stymulacji będzie mierzona za pomocą oceny w skali numerycznej (NRS), samodzielnie zgłaszanej miary, w której pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Europejska ocena mielopatii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach
Europejska skala mielopatii jest wiarygodnym narzędziem oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej. Wynik waha się od 5 do 18. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję neurologiczną (wynik).
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny niekorzystny skutek
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Ogólnie rzecz biorąc, rTMS jest metodą bezpieczną. Stosowanie kryteriów wykluczenia i zatyczek do uszu podczas stymulacji zmniejszy skutki uboczne. Potencjalne ryzyko lub skutki uboczne rTMS obejmują:

  • Przemieszczenie urządzenia ferromagnetycznego
  • Ból głowy (3% w konwencjonalnych badaniach rTMS) z powodu hałasu generowanego przez stymulację
  • Napady padaczkowe (0,16% w konwencjonalnych badaniach rTMS), szczególnie u osób, które w przeszłości przebyły padaczkę lub operację mózgu
  • Ból lub dyskomfort w miejscu aplikacji oraz ból szczęki
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 635283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj