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Wirksamkeit der rTMS-Behandlung nach Rückenmarksverletzung

17. Juni 2024 aktualisiert von: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit der rTMS-Behandlung bei der Verbesserung der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung: Eine placebokontrollierte Studie

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Neuromodulation durch repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des motorischen Kortex als Behandlung zur Rehabilitation der motorischen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung vielversprechend ist. Ziel dieser Studie ist es, das klinische Potenzial einer nicht-invasiven Stimulation des primären motorischen Kortex zur Verbesserung der motorischen Funktionen zu bewerten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die klinische Relevanz der Stimulation des motorischen Kortex für motorische Funktionen bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise den Beginn einer größeren klinischen Studie und die Entwicklung einer neuen Routinebehandlung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 20 Patienten mit ASIA C- oder D-Rückenmarksverletzungen im unteren Hals- oder Brustbereich rekrutieren, basierend auf spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält entweder die Theta-Burst-Stimulation oder die Placebo-Stimulation. rTMS wird mithilfe einer Spule in Form einer Acht verabreicht, die auf dem Kopf des Patienten positioniert ist und auf den Beinbereich des primären motorischen Kortex abzielt. Nachdem die motorische Schwelle (MT) bestimmt wurde, erhalten die Patienten 3 Minuten lang eine einseitige 90 %ige Theta-Burst-Stimulation unterhalb der Schwelle. Das Protokoll umfasst 15 Stimulationssitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die 12-wöchige Nachuntersuchung besteht aus einer Reihe elektrophysiologischer und funktioneller Tests zur beidseitigen Beurteilung der Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen anhand der NRS-Skala und eine selbstberichtete Bewertung der autonomen Funktionen vor, während und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Unterermittler:
          • Rozan Albanna, MD
        • Unterermittler:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Unterermittler:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Unterermittler:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Unterermittler:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Chronische Patienten mit einer unvollständigen Verletzung des Hals- und/oder Brustwirbelsäulenmarks (traumatisch und nicht traumatisch), die die oberen und/oder unteren Extremitäten betrifft (d. h. C4-T12 und klassifiziert als ASIA C oder D) (Abbildung 138).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung des Behandlungsplans
  • Patienten, die während der gesamten Studiendauer beobachtet werden können

6.3 Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für rTMS:

    • schweres Kopftrauma hinter sich
    • Vorgeschichte von Epilepsie oder anhaltender Epilepsie
    • aktiver Hirntumor
    • intrakranielle Hypertonie
    • implantierte ferromagnetische Geräte wie Herzschrittmacher und Neurostimulatoren sowie Cochlea-Implantate
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jede klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Anderes laufendes Forschungsprotokoll oder kürzlich vergangenes Protokoll innerhalb von zwei Monaten vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte der Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS)
  • Gesetzlich geschützte Personen (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme)
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Alkohol, Drogen)
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Unmöglichkeit, das Protokoll zu verstehen oder die Formulare auszufüllen
  • Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Untersuchung von Rückenmarksverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Stimulation
Die Patienten erhalten eine Stimulation durch eine Placebo-Spule, die nur ein Kribbeln auf der Haut, aber keine aktive Gehirnstimulation hervorruft.
Verfahren: Placebo-Stimulation mit einer Placebo-Spule
Die Placebo-Spule sieht genauso aus wie die aktive Spule, löst jedoch nur ein Kribbeln auf der Haut und keine aktive Hirnstimulation aus.
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Die Patienten erhalten eine aktive Hirnstimulation durch eine magnetische Achterspule.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mithilfe einer Achterspule, unterstützt durch Neuronavigation, auf den primären motorischen Kortex abgegeben. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Schwelle eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Motorisch evozierte Potenziale werden zu Beginn und am Ende jeder Stimulationssitzung aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Globale Spastik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Die Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala von 0 (keine Spastik) bis 4 (starre Extremitäten) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Spastik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Das Wartenberg-Pendel ist ein objektiver Test zur Beurteilung der biomechanischen Eigenschaften der Spastik. Der Test besteht darin, das Bein eines entspannten Patienten aus einer horizontalen Position fallen zu lassen und oszillierende Bewegungen mit einem Goniometer zu messen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Der Nine-Loch-Peg-Test dient zur Messung der manuellen Geschicklichkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen. Es wird in der Literatur beschrieben, die Funktion der oberen Extremitäten zu untersuchen. Die Patienten werden gebeten, einen nach dem anderen neun Stifte (7 mm Durchmesser, 32 mm Länge) aus einem Behälter (quadratische Schachtel mit den Maßen 100 x 100 x 10 mm) zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken. Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) dient der Beurteilung der Gehfähigkeit und Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit Gangbeeinträchtigungen. Drei Versuche werden mit der schnellsten Gehgeschwindigkeit des Patienten aufgezeichnet. Die drei Versuche werden gemittelt und die Ganggeschwindigkeiten in Metern/Sekunde dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Kinematik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Bewegungskinematiken werden aus Aufzeichnungen mit 3D-Motion-Capture-Trackern extrahiert, die Gelenkkoordinaten zeitnah aufzeichnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Die analgetische Wirksamkeit des Stimulationsprotokolls wird anhand der numerischen Skala (NRS) gemessen, einer selbstberichteten Messung, bei der Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Europäischer Myelopathie-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen
Der Europäische Myelopathie-Score ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Erholung. Der Wert liegt zwischen 5 und 18. Höhere Werte weisen auf eine bessere neurologische Funktion (Ergebnis) hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche nachteilige Wirkung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Im Allgemeinen ist rTMS eine sichere Methode. Durch die Verwendung von Ausschlusskriterien und Ohrstöpseln während der Stimulation werden Nebenwirkungen reduziert. Zu den möglichen Risiken oder Nebenwirkungen von rTMS gehören:

  • Verschiebung eines ferromagnetischen Geräts
  • Kopfschmerzen (3 % in konventionellen rTMS-Studien) aufgrund des durch die Stimulation erzeugten Lärms
  • Krampfanfälle (0,16 % in konventionellen rTMS-Studien), insbesondere bei Patienten mit früherer Epilepsie oder Gehirnoperationen
  • Schmerzen oder Beschwerden an der Applikationsstelle und Kieferschmerzen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 635283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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