Eficacia del tratamiento con rTMS después de una lesión de la médula espinal
17 de junio de 2024 actualizado por: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Investigación de la eficacia del tratamiento con rTMS para mejorar la función motora después de una lesión de la médula espinal: un estudio controlado con placebo
Cada vez hay más pruebas de que la neuromodulación mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) de la corteza motora es prometedora como tratamiento para la rehabilitación de la función motora después de una lesión de la médula espinal.
Este estudio está diseñado para evaluar el potencial clínico de la estimulación no invasiva de la corteza motora primaria para mejorar las funciones motoras. Los resultados ayudarán a evaluar la relevancia clínica de la estimulación de la corteza motora para las funciones motoras en pacientes con lesión de la médula espinal.
Los resultados de este estudio podrían respaldar potencialmente el inicio de un ensayo clínico más amplio y el desarrollo de un nuevo tratamiento de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con lesiones de la médula espinal ASIA C o D cervicales o torácicas bajas según criterios específicos de inclusión y exclusión.
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos.
Cada grupo recibirá la estimulación theta burst o la estimulación placebo.
La rTMS se administrará utilizando una bobina en forma de ocho colocada en la cabeza del paciente, dirigida al área de la pierna de la corteza motora primaria.
Una vez determinado el umbral motor (MT), los pacientes recibirán una estimulación theta burst unilateral del 90% por debajo del umbral durante 3 minutos. El protocolo incluye 15 sesiones de estimulación durante un período de 3 semanas.
El seguimiento de 12 semanas consta de una serie de pruebas electrofisiológicas y funcionales para evaluar la función de las extremidades superiores e inferiores de forma bilateral.
Los resultados secundarios incluyen dolor utilizando la escala NRS y evaluación autoinformada de las funciones autónomas antes, durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Züchner, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 23070000
- Correo electrónico: mark.zuchner@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Contacto:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: mark.zuchner@medisin.uio.no
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Contacto:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +4722851081
- Correo electrónico: j.l.boulland@medisin.uio.no
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Sub-Investigador:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
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Sub-Investigador:
- Rozan Albanna, MD
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Sub-Investigador:
- Akif Yucesoy, MD cand.
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Sub-Investigador:
- Eis Annavini, MSc, PhD
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Sub-Investigador:
- Lars Etholm, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sara Maria Allen, MCs
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Sub-Investigador:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
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Investigador principal:
- Mark Züchner, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 80 años
- Pacientes crónicos con lesión incompleta de la médula espinal cervical y/o torácica (traumática y no traumática) que afecta las extremidades superiores y/o inferiores (es decir, C4-T12 y clasificadas como ASIA C o D) (Figura 138).
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado y capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
- Pacientes que pueden ser seguidos durante toda la duración del estudio.
6.3 Criterios de exclusión
Contraindicación para rTMS:
- traumatismo craneoencefálico severo pasado
- antecedentes de epilepsia o epilepsia en curso
- tumor cerebral activo
- hipertensión intracraneal
- Dispositivos ferromagnéticos implantados como marcapasos y neuroestimuladores cardíacos e implantes cocleares.
- embarazo o lactancia.
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable.
- Otro protocolo de investigación en curso o protocolo anterior reciente dentro de los dos meses anteriores a la inclusión.
- Historia del tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
- Sujetos protegidos por la ley (medida de tutela o tutela)
- Historial de abuso de sustancias (alcohol, drogas)
- Litigio pendiente
- Imposibilidad de comprender el protocolo o de cumplimentar los formularios.
- Uso crónico de medicamentos sedantes.
- Participación en otro ensayo clínico que evalúa la lesión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estimulación placebo
Los pacientes recibirán estimulación de una bobina de placebo que solo produce hormigueo en la piel pero no estimulación cerebral activa.
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La bobina de placebo parece idéntica a la bobina activa, pero solo produce hormigueo en la piel y no produce estimulación cerebral activa.
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Comparador activo: Estimulación activa
Los pacientes recibirán estimulación cerebral activa de una bobina magnética en forma de ocho.
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La estimulación intermitente Theta burst se administrará en la corteza motora primaria utilizando una bobina en forma de ocho, respaldada por neuronavegación.
La intensidad de estimulación se establecerá en el 90% del umbral motor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Los potenciales evocados motores se registrarán al inicio y al final de cada sesión de estimulación.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Espasticidad global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La espasticidad se evaluará utilizando la escala de Ashworth modificada de 0 (sin espasticidad) a 4 (extremidades rígidas).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Espasticidad de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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El péndulo de Wartenberg es una prueba objetiva para evaluar las propiedades biomecánicas de la espasticidad. La prueba consiste en dejar caer la pierna de un paciente relajado desde una posición horizontal y medir los movimientos oscilatorios con un goniómetro.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La prueba de clavija de los nueve hoyos se utiliza para medir la destreza manual en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se describe en la literatura para explorar la función de las extremidades superiores.
Se pide a los pacientes que tomen nueve clavijas (7 mm de diámetro, 32 mm de longitud) de un recipiente (caja cuadrada que mide 100 x 100 x 10 mm), una por una, y las coloquen en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, registrado en segundos.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) se utiliza para evaluar la capacidad y la velocidad de marcha en pacientes con problemas de marcha.
Se registrarán tres pruebas a la velocidad de marcha más rápida del paciente.
Se promedian las tres pruebas y las velocidades de marcha se documentan en metros/segundo.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Cinemática de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La cinemática del movimiento se extraerá de grabaciones con rastreadores de captura de movimiento 3D que registrarán las coordenadas conjuntas en el tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de escala numérica para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La eficacia analgésica del protocolo de estimulación se medirá mediante la calificación de escala numérica (NRS), una medida autoinformada en la que los pacientes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Puntuación europea de mielopatía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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La puntuación europea de mielopatía es una herramienta fiable para evaluar la recuperación funcional.
La puntuación varía de 5 a 18. Los valores más altos indican una mejor función neurológica (resultado).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posible efecto adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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En general, la rTMS es un método seguro. El uso de criterios de exclusión y tapones para los oídos durante la estimulación reducirá los efectos secundarios. Los riesgos potenciales o efectos secundarios de la rTMS incluyen:
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 635283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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