Effekten av rTMS-behandling etter ryggmargsskade
17. juni 2024 oppdatert av: Mark Züchner, Oslo University Hospital
Undersøkelse av effekten av rTMS-behandling for å forbedre motorisk funksjon etter ryggmargsskade: en placebokontrollert studie
Det er akkumulerende bevis for at nevromodulering ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den motoriske cortex holder løfte som en behandling for rehabilitering av motorisk funksjon etter en ryggmargsskade.
Denne studien er designet for å vurdere det kliniske potensialet til ikke-invasiv stimulering av den primære motoriske cortex for å forbedre motoriske funksjoner. Resultatene vil bidra til å evaluere den kliniske relevansen av motorisk cortex-stimulering for motoriske funksjoner hos pasienter med ryggmargsskade.
Resultatene av denne studien kan potensielt støtte oppstart av en større klinisk studie og utvikling av en ny rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 20 pasienter med lav cervikal eller thorax ASIA C eller D ryggmargsskade basert på spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper.
Hver gruppe vil motta enten theta burst-stimulering eller placebo-stimulering.
rTMS vil bli levert med en spole på åttetall plassert på pasientens hode, rettet mot benområdet til den primære motoriske cortex.
Etter at motorterskelen (MT) er bestemt vil pasientene motta en ensidig 90 % subterskel theta-burst-stimulering i 3 minutter. Protokollen inkluderer 15 stimuleringsøkter over en 3-ukers periode.
Den 12-ukers oppfølgingen består av en serie elektrofysiologiske og funksjonelle tester for å vurdere funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter bilateralt.
Sekundære utfall inkluderer smerte ved bruk av NRS-skalaen, og selvrapportert evaluering av autonome funksjoner før, under og etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Züchner, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 23070000
- E-post: mark.zuchner@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: mark.zuchner@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +4722851081
- E-post: j.l.boulland@medisin.uio.no
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
-
Underetterforsker:
- Rozan Albanna, MD
-
Underetterforsker:
- Akif Yucesoy, MD cand.
-
Underetterforsker:
- Eis Annavini, MSc, PhD
-
Underetterforsker:
- Lars Etholm, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sara Maria Allen, MCs
-
Underetterforsker:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mark Züchner, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 80 år
- Kroniske pasienter med en ufullstendig cervikal og/eller thorax ryggmargsskade (traumatisk og ikke-traumatisk) som påvirker øvre og/eller nedre ekstremiteter (dvs. C4-T12 og klassifisert som ASIA C eller D) (Figur 138).
- Evne og villig til å gi informert samtykke og i stand til å overholde behandlingsplanen
- Pasienter som kan følges under hele studiens varighet
6.3 Eksklusjonskriterier
Kontraindikasjon til rTMS:
- tidligere alvorlige hodetraumer
- historie med epilepsi eller pågående epilepsi
- aktiv hjernesvulst
- intrakraniell hypertensjon
- implanterte ferromagnetiske enheter som pacemaker og nevrostimulator og cochleaimplantater
- graviditet eller amming.
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Annen pågående forskningsprotokoll eller nylig tidligere protokoll innen to måneder før inkluderingen
- Historie om behandling med dyp hjernestimulering (DBS)
- Emner beskyttet av loven (vergemål eller veiledning)
- Historie med rusmisbruk (alkohol, narkotika)
- Avventende rettssak
- Umulig å forstå protokollen eller fylle ut skjemaene
- Kronisk bruk av beroligende medisiner
- Deltakelse i en annen klinisk studie som evaluerer ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo stimulering
Pasienter vil motta stimulering fra en placebo-spiral som bare gir prikking i huden, men ingen aktiv hjernestimulering.
|
Placebo-spiralen ser identisk ut med den aktive spiralen, men den gir bare prikking i huden og ingen aktiv hjernestimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Pasienter vil motta aktiv hjernestimulering fra en magnetisk åtte-spole.
|
Intermitterende Theta-burst-stimulering vil bli levert på den primære motoriske cortex ved hjelp av en spole på åttetallet, støttet av nevronavigasjon.
Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 90 % av motorterskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 12 uker
|
Motorisk fremkalte potensialer vil bli registrert ved starten og slutten av hver stimuleringsøkt.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølging ved 12 uker
|
|
Global spastisitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Spastisitet vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (stive ekstremiteter).
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
Spastisitet underekstremiteter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Wartenberg-pendelen er en objektiv test for å vurdere de biomekaniske egenskapene til spastisitet. Testen består i å slippe benet til en avslappet pasient fra horisontal stilling og måle oscillerende bevegelser med et goniometer.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Nine-Hole Peg Test brukes til å måle manuell fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser.
Det er beskrevet i litteraturen for å utforske øvre ekstremitetsfunksjon.
Pasientene blir bedt om å ta ni pinner (7 mm diameter, 32 mm lengde) fra en beholder (firkantet boks som måler 100 x 100 x 10 mm), én etter én, og plassere dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre testaktiviteten, registrert i sekunder.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
10-meters gangtesten (10MWT) brukes til å vurdere gangevne og ganghastighet hos pasienter med gangvansker.
Tre forsøk vil bli registrert med pasientens høyeste ganghastighet.
De tre forsøkene er gjennomsnittsberegnet og ganghastighetene er dokumentert i meter/sekund.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
Kinematikk i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Bevegelseskinematikk vil bli hentet ut fra opptak med 3D-bevegelsesfangstsporere som vil registrere felleskoordinater i tid.
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk skalavurdering for smertevurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Den smertestillende effekten av stimuleringsprotokollen vil bli målt ved den numeriske skalavurderingen (NRS), et selvrapportert mål der pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
|
Europeisk myelopatiscore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Den europeiske myelopatiskåren er et pålitelig verktøy for å vurdere funksjonell utvinning.
Poengsummen varierer fra 5 til 18. Høyere verdier indikerer bedre nevrologisk funksjon (utfall).
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell negativ effekt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Generelt er rTMS en sikker metode. Bruk av eksklusjonskriterier og ørepropper under stimulering vil redusere bivirkninger. Potensielle risikoer eller bivirkninger av rTMS inkluderer:
|
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 635283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .