Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rTMS-behandling efter ryggmärgsskada

17 juni 2024 uppdaterad av: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Undersöka effektiviteten av rTMS-behandling för att förbättra motorisk funktion efter ryggmärgsskada: en placebokontrollerad studie

Det finns ackumulerande bevis för att neuromodulering genom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den motoriska cortex lovar som en behandling för rehabilitering av motorisk funktion efter en ryggmärgsskada. Denna studie är utformad för att bedöma den kliniska potentialen av icke-invasiv stimulering av den primära motoriska cortex för att förbättra motoriska funktioner. Resultaten kommer att hjälpa till att utvärdera den kliniska relevansen av motorisk cortexstimulering för motoriska funktioner hos patienter med ryggmärgsskada. Resultaten av denna studie skulle potentiellt kunna stödja initieringen av en större klinisk prövning och utvecklingen av en ny rutinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med låg cervikal eller thorax ASIA C eller D ryggmärgsskada baserat på specifika inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper. Varje grupp kommer att få antingen theta burst-stimulering eller placebo-stimulering. rTMS kommer att levereras med hjälp av en åttatals spole placerad på patientens huvud, riktad mot benområdet i den primära motoriska cortex. Efter att motortröskeln (MT) har bestämts kommer patienterna att få en ensidig 90 % subtröskel-theta-burst-stimulering i 3 minuter. Protokollet inkluderar 15 stimuleringssessioner under en 3-veckorsperiod. Den 12 veckor långa uppföljningen består av en serie elektrofysiologiska och funktionella tester för att bedöma övre och nedre extremiteternas funktion bilateralt. Sekundära utfall inkluderar smärta med hjälp av NRS-skalan och självrapporterad utvärdering av autonoma funktioner före, under och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Underutredare:
          • Rozan Albanna, MD
        • Underutredare:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Underutredare:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Underutredare:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Underutredare:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Huvudutredare:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och under 80 år
  • Kroniska patienter med ofullständig livmoderhals- och/eller bröstryggmärgsskada (traumatisk och icke-traumatisk) som påverkar övre och/eller nedre extremiteter (d.v.s. C4-T12 och klassificerad som ASIA C eller D) (Figur 138).
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke och kunna följa behandlingsschemat
  • Patienter som kan följas under hela studiens varaktighet

6.3 Uteslutningskriterier

  • Kontraindikation för rTMS:

    • tidigare svårt huvudtrauma
    • historia av epilepsi eller pågående epilepsi
    • aktiv hjärntumör
    • intrakraniell hypertoni
    • implanterade ferromagnetiska enheter såsom pacemaker och neurostimulator och cochleaimplantat
    • graviditet eller amning.
  • Varje kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Annat pågående forskningsprotokoll eller tidigare protokoll inom två månader före införandet
  • Behandlingshistorik med djup hjärnstimulering (DBS)
  • Ämnen som skyddas av lag (förmyndarskap eller förmyndarskap)
  • Historik av missbruk (alkohol, droger)
  • Pågående rättstvist
  • Omöjlighet att förstå protokollet eller att fylla i formulären
  • Kronisk användning av lugnande läkemedel
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som utvärderar ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebostimulering
Patienterna kommer att få stimulans från en placebospiral som bara ger stickningar i huden men ingen aktiv hjärnstimulering.
Procedur: Placebostimulering med en placebospiral
Placebospiralen ser identisk ut med den aktiva spiralen men den ger bara stickningar i huden och ingen aktiv hjärnstimulering.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Patienterna kommer att få aktiv hjärnstimulering från en magnetisk siffra på åtta-spolen.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Intermittent Theta-burst-stimulering kommer att levereras på den primära motoriska cortexen med hjälp av en åttatalsspole, stödd av neuronavigering. Stimuleringsintensiteten ställs in på 90 % av motortröskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor framkallade potentialer
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Motoriskt framkallade potentialer kommer att registreras i början och slutet av varje stimuleringssession.
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Global spasticitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Spasticitet kommer att utvärderas genom att använda den modifierade Ashworth-skalan från 0 (ingen spasticitet) till 4 (styva extremiteter).
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Spasticitet nedre extremiteterna
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Wartenberg-pendeln är ett objektivt test för att bedöma spasticitetens biomekaniska egenskaper. Testet består av att tappa benet på en avslappnad patient från en horisontell position och mäta oscillerande rörelser med en goniometer.
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Nio-håls Peg Test används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser. Det beskrivs i litteraturen för att utforska övre extremitetsfunktion. Patienterna uppmanas att ta nio pinnar (7 mm i diameter, 32 mm längd) från en behållare (fyrkantig låda som mäter 100 x 100 x 10 mm), en efter en, och placera dem i hålen på brädan så snabbt som möjligt. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra testaktiviteten, registrerad i sekunder.
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
10-meters gångtest
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
10-meters gångtestet (10MWT) används för att bedöma gångförmåga och gånghastighet hos patienter med gångstörningar. Tre försök kommer att registreras vid patientens högsta gånghastighet. De tre försöken är medelvärden och gånghastigheterna dokumenteras i meter/sekund.
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Nedre extremiteternas kinematik
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Rörelsekinematik kommer att extraheras från inspelningar med 3D motion capture trackers som kommer att registrera gemensamma koordinater i tid.
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk skala betyg för smärtutvärdering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Den smärtstillande effekten av stimuleringsprotokollet kommer att mätas med den numeriska skalan (NRS), ett självrapporterat mått där patienter bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta).
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Europeisk myelopatipoäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor
Den europeiska myelopatipoängen är ett tillförlitligt verktyg för att bedöma funktionell återhämtning. Poängen sträcker sig från 5 till 18. Högre värden indikerar bättre neurologisk funktion (utfall).
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiell negativ effekt
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor

Generellt sett är rTMS en säker metod. Användning av uteslutningskriterier och öronproppar under stimulering kommer att minska biverkningarna. Potentiella risker eller biverkningar av rTMS inkluderar:

  • Förskjutning av ferromagnetisk anordning
  • Huvudvärk (3 % i konventionella rTMS-studier) på grund av bullret som genereras av stimuleringen
  • Kramper (0,16 % i konventionella rTMS-studier) särskilt hos personer med tidigare epilepsi eller hjärnkirurgi
  • Appliceringsstället smärta eller obehag och käksmärta
Från inskrivning till slutet av uppföljning vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 635283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera