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Efficacia del trattamento rTMS dopo lesione del midollo spinale

17 giugno 2024 aggiornato da: Mark Züchner, Oslo University Hospital

Studio dell'efficacia del trattamento rTMS nel miglioramento della funzione motoria dopo lesione del midollo spinale: uno studio controllato con placebo

Sono sempre più numerose le prove che la neuromodulazione mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia motoria è promettente come trattamento per la riabilitazione della funzione motoria a seguito di una lesione del midollo spinale. Questo studio è progettato per valutare il potenziale clinico della stimolazione non invasiva della corteccia motoria primaria per migliorare le funzioni motorie. I risultati aiuteranno a valutare la rilevanza clinica della stimolazione della corteccia motoria per le funzioni motorie in pazienti con lesioni del midollo spinale. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente supportare l’avvio di una sperimentazione clinica più ampia e lo sviluppo di un nuovo trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno 20 pazienti con lesioni del midollo spinale ASIA C o D cervicali o toraciche basse sulla base di specifici criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Ciascun gruppo riceverà la stimolazione theta burst o la stimolazione placebo. La rTMS verrà erogata utilizzando una bobina a forma di otto posizionata sulla testa del paziente, mirata all'area delle gambe della corteccia motoria primaria. Dopo aver determinato la soglia motoria (MT), i pazienti riceveranno una stimolazione theta burst sottosoglia unilaterale al 90% per 3 minuti. Il protocollo comprende 15 sessioni di stimolazione in un periodo di 3 settimane. Il follow-up di 12 settimane consiste in una serie di test elettrofisiologici e funzionali per valutare la funzionalità degli arti superiori e inferiori bilateralmente. Gli esiti secondari includono il dolore utilizzando la scala NRS e la valutazione auto-riferita delle funzioni autonomiche prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Rozan Albanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akif Yucesoy, MD cand.
        • Sub-investigatore:
          • Eis Annavini, MSc, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lars Etholm, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Maria Allen, MCs
        • Sub-investigatore:
          • Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mark Züchner, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Isabel Reinartz Groba, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Pazienti cronici con lesione incompleta del midollo spinale cervicale e/o toracico (traumatica e non traumatica) che colpisce gli arti superiori e/o inferiori (ad esempio, C4-T12 e classificati come ASIA C o D) (Figura 138).
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato e in grado di aderire al programma di trattamento
  • Pazienti che potranno essere seguiti per tutta la durata dello studio

6.3 Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla rTMS:

    • passato un grave trauma cranico
    • storia di epilessia o epilessia in corso
    • tumore cerebrale attivo
    • ipertensione endocranica
    • dispositivi ferromagnetici impiantati come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e impianti cocleari
    • gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile
  • Altro protocollo di ricerca in corso o protocollo recente passato entro due mesi prima dell'inclusione
  • Storia del trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Soggetti tutelati dalla legge (tutela o misura di tutela)
  • Storia di abuso di sostanze (alcol, droghe)
  • Contenzioso pendente
  • Impossibilità di comprendere il protocollo o di compilare i moduli
  • Uso cronico di farmaci sedativi
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che valuta la lesione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione con placebo
I pazienti riceveranno la stimolazione da una bobina placebo che fornisce solo formicolio alla pelle ma nessuna stimolazione cerebrale attiva.
Procedura: Stimolazione placebo utilizzando una bobina placebo
La bobina placebo sembra identica alla bobina attiva ma fornisce solo formicolio alla pelle e nessuna stimolazione cerebrale attiva.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
I pazienti riceveranno una stimolazione cerebrale attiva da una bobina magnetica a forma di otto.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La stimolazione Theta burst intermittente verrà erogata sulla corteccia motoria primaria utilizzando una bobina a forma di otto, supportata dalla neuronavigazione. L'intensità della stimolazione sarà impostata al 90% della soglia motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
I potenziali evocati motori verranno registrati all'inizio e alla fine di ogni sessione di stimolazione.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Spasticità globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
La spasticità sarà valutata utilizzando la scala di Ashworth modificata da 0 (nessuna spasticità) a 4 (estremità rigide).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Il pendolo di Wartenberg è un test oggettivo per valutare le proprietà biomeccaniche della spasticità. Il test consiste nel far cadere la gamba di un paziente rilassato da una posizione orizzontale e misurare i movimenti oscillatori con un goniometro.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Il Nine-Hole Peg Test viene utilizzato per misurare la destrezza manuale in pazienti con varie diagnosi neurologiche. È descritto in letteratura per esplorare la funzione degli arti superiori. Ai pazienti viene chiesto di prendere nove picchetti (diametro 7 mm, lunghezza 32 mm) da un contenitore (scatola quadrata di 100 x 100 x 10 mm), uno per uno, e inserirli nei fori della tavola, il più rapidamente possibile. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Il test del cammino di 10 metri (10MWT) viene utilizzato per valutare le capacità di deambulazione e la velocità di deambulazione in pazienti con disturbi dell'andatura. Verranno registrate tre prove alla velocità di camminata più veloce del paziente. Viene calcolata la media delle tre prove e le velocità dell'andatura sono documentate in metri/secondo.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Cinematica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
La cinematica del movimento verrà estratta dalle registrazioni con tracker di motion capture 3D che registreranno le coordinate articolari nel tempo.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione su scala numerica per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
L'efficacia analgesica del protocollo di stimolazione sarà misurata mediante la scala numerica di valutazione (NRS), una misura auto-riferita in cui i pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Punteggio europeo della mielopatia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane
Il punteggio europeo della mielopatia è uno strumento affidabile per valutare il recupero funzionale. Il punteggio varia da 5 a 18. Valori più alti indicano una migliore funzione neurologica (risultato).
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale effetto negativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane

In generale, la rTMS è un metodo sicuro. L'uso di criteri di esclusione e tappi per le orecchie durante la stimolazione ridurrà gli effetti collaterali. I potenziali rischi o effetti collaterali della rTMS includono:

  • Spostamento del dispositivo ferromagnetico
  • Mal di testa (3% negli studi rTMS convenzionali) a causa del rumore generato dalla stimolazione
  • Convulsioni (0,16% negli studi convenzionali sulla rTMS), in particolare nei soggetti con pregressa epilessia o intervento chirurgico al cervello
  • Dolore o fastidio al sito di applicazione e dolore alla mandibola
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 635283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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