RTMS-hoidon tehokkuus selkäydinvamman jälkeen
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mark Züchner, Oslo University Hospital
RTMS-hoidon tehokkuuden tutkiminen motorisen toiminnan parantamisessa selkäydinvamman jälkeen: lumekontrolloitu tutkimus
On kertynyt näyttöä siitä, että neuromodulaatio motorisen aivokuoren toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on lupaava hoitomuoto motorisen toiminnan kuntouttamiseen selkäydinvaurion jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan primaarisen motorisen aivokuoren ei-invasiivisen stimulaation kliinistä potentiaalia motoristen toimintojen parantamiseksi.Tulokset auttavat arvioimaan motorisen aivokuoren stimulaation kliinistä merkitystä selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden motoristen toimintojen kannalta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti tukea suuremman kliinisen tutkimuksen aloittamista ja uuden rutiinihoidon kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 20 potilasta, joilla on alhainen kohdunkaulan tai rintakehän ASIA C- tai D-selkäydinvamma erityisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään.
Jokainen ryhmä saa joko theta-purske-stimulaatiota tai plasebostimulaatiota.
rTMS toimitetaan käyttämällä potilaan päähän sijoitettavaa kahdeksasta kelaa, joka kohdistuu ensisijaisen motorisen aivokuoren jalka-alueelle.
Kun motorinen kynnys (MT) on määritetty, potilaat saavat yksipuolisen 90 % kynnyksen alapuolella olevan thetapurske-stimulaation 3 minuutin ajan. Protokolla sisältää 15 stimulaatioistuntoa 3 viikon aikana.
12 viikon seuranta koostuu sarjasta elektrofysiologisia ja toiminnallisia testejä ylä- ja alaraajojen toiminnan arvioimiseksi kahdenvälisesti.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kipu NRS-asteikolla ja itseraportoitu autonomisten toimintojen arviointi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Züchner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 23070000
- Sähköposti: mark.zuchner@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Züchner, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: mark.zuchner@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Boulland, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +4722851081
- Sähköposti: j.l.boulland@medisin.uio.no
-
Alatutkija:
- Jean-Luc Boulland, Assoc.Prof.
-
Alatutkija:
- Rozan Albanna, MD
-
Alatutkija:
- Akif Yucesoy, MD cand.
-
Alatutkija:
- Eis Annavini, MSc, PhD
-
Alatutkija:
- Lars Etholm, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sara Maria Allen, MCs
-
Alatutkija:
- Bjørn-Erik Juel, MSc, PhD
-
Päätutkija:
- Mark Züchner, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ana Isabel Reinartz Groba, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
- Krooniset potilaat, joilla on epätäydellinen kohdunkaulan ja/tai rintakehän selkäydinvamma (traumaattinen ja ei-traumaattinen), joka vaikuttaa ylä- ja/tai alaraajoihin (eli C4-T12 ja luokiteltu ASIA C:ksi tai D:ksi) (kuva 138).
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Potilaat, joita voidaan seurata koko tutkimuksen ajan
6.3 Poissulkemiskriteerit
Vasta-aihe rTMS:lle:
- aiempi vakava päävamma
- epilepsia historiassa tai meneillään oleva epilepsia
- aktiivinen aivokasvain
- kallonsisäinen hypertensio
- istutetut ferromagneettiset laitteet, kuten sydämentahdistin ja neurostimulaattori ja sisäkorvaistutteet
- raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Muu meneillään oleva tutkimusprotokolla tai äskettäin mennyt protokolla kahden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aivojen syvästimulaatiolla (DBS)
- Lain suojaamat kohteet (huollon tai holhoustoimenpide)
- Päihteiden väärinkäytön historia (alkoholi, huumeet)
- Oikeudenkäynti vireillä
- Mahdottomuus ymmärtää protokollaa tai täyttää lomakkeita
- Rauhoittavien lääkkeiden jatkuva käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan selkäydinvaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebostimulaatio
Potilaat saavat stimulaatiota plasebokierukasta, joka tuottaa vain ihon pistelyä, mutta ei aktiivista aivostimulaatiota.
|
Plasebokierukka näyttää samanlaiselta kuin aktiivinen kierukka, mutta se tuottaa vain ihon pistelyä eikä aktiivista aivojen stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat saavat aktiivista aivostimulaatiota magneettisella kahdeksaslukukelalla.
|
Ajoittainen Theta-purske-stimulaatio toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen käyttämällä kahdeksaslukukelaa, jota tukee neuronavigaatio.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 90 prosenttiin motorisen kynnyksen arvosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
Moottorin herättämät potentiaalit tallennetaan jokaisen stimulaatioistunnon alussa ja lopussa.
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Globaali spastisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Spastisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa 0 (ei spastisuutta) 4:ään (jäykät raajat).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Spastisuus alaraajoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Wartenberg-heiluri on objektiivinen testi spastisuuden biomekaanisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Testissä lasketaan rento potilaan jalka vaaka-asennosta ja mitataan värähteleviä liikkeitä goniometrillä.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Nine-Hole Peg Test -testiä käytetään käsien kätevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on erilaisia neurologisia diagnooseja.
Se on kuvattu kirjallisuudessa tutkimaan yläraajojen toimintaa.
Potilaita pyydetään ottamaan yksitellen yhdeksän tappia (halkaisija 7 mm, pituus 32 mm) säiliöstä (koko 100 x 100 x 10 mm) ja laittamaan ne levyn reikiin mahdollisimman nopeasti.
Pisteet perustuvat testitoiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytestiä (10MWT) käytetään kävelykyvyn ja kävelynopeuden arvioimiseen potilailla, joilla on kävelyvamma.
Kolme tutkimusta kirjataan potilaan nopeimmalla kävelynopeudella.
Kolmesta kokeesta lasketaan keskiarvo ja askelnopeudet dokumentoidaan metreinä sekunnissa.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Alaraajojen kinematiikka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Liikkeen kinematiikka poimitaan tallennuksista 3D-liikkeenkaappausseuraajilla, jotka tallentavat nivelkoordinaatit ajoissa.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitus kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Stimulaatioprotokollan analgeettinen teho mitataan numeerisella asteikolla (NRS), joka on itse ilmoittama mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Euroopan myelopatian pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Eurooppalainen myelopatian pistemäärä on luotettava työkalu toiminnan palautumisen arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 5-18. Korkeammat arvot osoittavat parempaa neurologista toimintaa (tulosta).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen haittavaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yleensä rTMS on turvallinen menetelmä. Poissulkemiskriteerien ja korvatulppien käyttö stimulaation aikana vähentää sivuvaikutuksia. RTMS:n mahdollisia riskejä tai sivuvaikutuksia ovat:
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bjørn Atle Bjørnbeth, MD,PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 635283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .