低血糖症の恐怖に対する健康介入の効果：ランダム化比較研究
2024年7月7日 更新者：Zhao Yueqi、Yangzhou University
行動変容ホイールに基づく健康教育介入が2型糖尿病患者の低血糖の恐怖に及ぼす効果：ランダム化比較研究
行動変容ホイール（BCW）理論に基づいた健康教育介入が、2 型糖尿病患者の低血糖の恐怖と関連する転帰に及ぼす影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な参加者を1:1の比率で介入群（定期的な糖尿病健康教育に加えて実施されるBCW理論に基づく健康教育）と対照群（定期的な糖尿病健康教育）にランダムに割り付け、4週間の介入期間と 8 週間の追跡期間、合計 12 週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ma Hongxin, Master
- 電話番号：+86 87974902
- メール：007032@yzu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Yangzhou University
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コンタクト：
- Hongxin Ma, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の予防と治療に関する 2020 年の中国のガイドラインに準拠します。
- 年齢 18 歳以上。
- 糖尿病の期間が1年以上。
- 高項目承認基準（E I 基準）による FoH：低血糖性恐怖心配スケール（HFS-WS）のいずれかの項目で 3 点以上。
- 聞く、読む、書く、歩く能力があり、協力して研究を完了できる患者。
- スマートフォンを所有し、WeChat や電話を上手に使ってコミュニケーションできる患者。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 急性合併症、または糖尿病性高緊張状態、腫瘍、昏睡などの他の重篤な疾患または意識障害を併発している患者。
- 精神疾患を併発している患者、または向精神薬を服用している患者。
- 最近同様のテーマに関する他の研究を行った、または参加中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
日常的な糖尿病健康教育の実施。
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定期的な服薬指導、食事指導、運動指導、糖尿病や低血糖症に関する知識を患者に提供する。毎日定期的に血糖値を検査し記録する。患者の臨床上の質問に答え、タイムリーに心理的サポートを提供します。
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実験的：BCW 健康教育理論に基づく
BCW 理論に基づいた FoH 介入プログラムが日常のケアに加えて実施されました。
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BCW 理論は、行動を分析し、能力、動機、機会の観点から介入を開発するために適用されました。
能力：態度や習慣を変え、低血糖への恐怖による悪影響を理解し、低血糖に対する認識と自己調整スキルを向上させるための介入機能（教育、訓練、説得、モデル化）を通じた集中的な糖尿病の日常管理。
機会: 介入機能 (教育、トレーニング、認識) を通じて、低血糖に対する認識を向上させ、低血糖をタイムリーに検出します。
低血糖症が発生した場合、患者はそれに対処する方法を知っています。
動機付け：外部要因と自らの機会を十分に考慮した介入機能（環境の再構築、実現）を通じて。
マイクロソフト プラットフォームを通じた血糖管理、専門看護師による現場での教育とコーチングにより、患者が過剰/回避行動を変える機会を創出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖恐怖調査
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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低血糖症の恐怖 (FoH) は、低血糖恐怖調査スケール (HFS) を使用して評価されました。このスケールは、低血糖恐怖調査-行動スケール (HFS-BS) と低血糖恐怖調査-心配スケール (HFS-WS) の 2 つのサブスケールで構成されます。
(1) HFS-BS スケールには 19 の項目があり、5 点リッカートスケールを使用し、スコアは降順に 1 ～ 5 の範囲で、合計スコアは 15 ～ 95 で、スコアが高いほど、より明らかな低血糖の恐怖行動を示します。患者。
(2) HFS-WS には 13 件のエントリーがあり、5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、スコアの範囲は低位から高位まで 0 ～ 4 で、合計スコアは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、患者の低血糖に対する恐怖の度合いが高くなります。
2 つの下位尺度スコアが合計され、合計スコアが高くなるほど、低血糖の恐怖がより深刻になります。
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ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールド評価
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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ゴールド スコアは、1994 年に英国のゴールド教授によって初めて提案され、現在、低血糖に対する患者の意識障害 (IAH) を評価する最も一般的に使用されている方法であり、低血糖に対する患者の意識を並べて反映します。
この方法は、「低血糖がいつ始まったか知っていますか?」という 1 つの質問で構成されます。
回答は「1」（常に意識している）から「7」（全く意識していない）までの 7 段階のリッカート スケールで与えられ、スコア 1 ～ 3 は低血糖の正常な自己認識とみなされ、スコア 4 以上は低血糖症の正常な自覚とみなされます。 IAHの存在を示しています。
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ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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患者評価慢性疾患ケア(PACIC)
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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米国の慢性疾患管理モデルにおいて医療機関が提供するケアの質を評価するために使用されます。
この尺度は、患者が慢性疾患管理モデルに沿って過去 6 か月間に受けたケアの程度を報告するために記入するもので、病院などの慢性疾患管理組織が患者に提供する医療サポートのレベルを反映するために使用できます。 PACIC スケールは 5 つの次元と 20 の質問に分かれており、それぞれの質問は 5 次元のケア モデルの使用に基づいています。
7 ～ 11)、問題解決/一貫性 (エントリ 12 ～ 15)、フォローアップ/コラボレーション (エントリ 16 ～ 20) が評価され、各エントリは 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアは 1 ～ 5 の範囲になります。スコアが 5 に近いほど慢性疾患管理の評価が高く、患者は医療従事者からより多くのサポートを受けられることになります。
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ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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糖尿病患者の自己管理態度尺度
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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このサブスケールには、糖尿病の健康教育、食事管理、運動、服薬遵守、血糖モニタリングに対する患者の態度を評価するための 5 つのエントリがあります。
リッカート 5 点スケールを使用し、降順に 1.0、0.8、0.6、0.4、0.2 の値を割り当て、5 つのエントリの合計平均スコア (範囲 0.2 ～ 1.0) を割り当てました。
自己管理態度のスコアを表します。
合計平均スコア <3.0 は自己管理態度が不十分であることを示し、3.0 ～ 4.25 は中程度の自己管理態度を示し、>4.25 は良好な自己管理態度を示します。
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ベースライン、介入後 4 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhao Yueqi, Master、Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。