Efectos de una intervención sanitaria sobre el miedo a la hipoglucemia: un estudio controlado aleatorio
7 de julio de 2024 actualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Efectos de una intervención de educación para la salud basada en la rueda del cambio de comportamiento sobre el miedo a la hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio controlado aleatorio
Examinar los efectos de una intervención de educación para la salud basada en la teoría de la rueda de cambio de comportamiento (BCW) sobre el miedo a la hipoglucemia y los resultados relevantes de los pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención (educación sanitaria basada en la teoría BCW impartida además de la educación sanitaria regular sobre la diabetes) y un grupo de control (educación sanitaria regular sobre la diabetes), con un período de 4 semanas. período de intervención y un período de seguimiento de 8 semanas, para un total de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ma Hongxin, Master
- Número de teléfono: +86 87974902
- Correo electrónico: 007032@yzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yangzhou University
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Contacto:
- Hongxin Ma, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las directrices chinas de 2020 para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2;
- Edad ≥18 años;
- Duración de la diabetes mellitus ≥1 año;
- FoH según el criterio de aprobación de ítem elevado (criterio E I): ≥3 puntos en cualquier ítem de la Escala de Miedo-Preocupación por Hipoglucemia (HFS-WS);
- Pacientes que tengan la capacidad de escuchar, leer, escribir, caminar y cooperar para completar el estudio;
- Pacientes que tienen un teléfono inteligente y pueden usar WeChat o el teléfono con habilidad para comunicarse;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones agudas comórbidas u otras enfermedades graves o trastornos de la conciencia, como estado hipertónico diabético, tumores, coma, etc.;
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas o que toman psicofármacos;
- Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando en otros estudios sobre temas similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado de rutina
Implementación de educación sanitaria rutinaria sobre diabetes.
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Proporcionar a los pacientes orientación sobre medicación regular, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y conocimientos sobre la diabetes mellitus y la hipoglucemia; pruebe y registre la glucosa en sangre periódicamente todos los días; responder las preguntas clínicas de los pacientes y brindar apoyo psicológico de manera oportuna.
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Experimental: Basado en la teoría de educación para la salud de BCW
Además de la atención de rutina, se implementó un programa de intervención FoH basado en la teoría BCW.
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La teoría BCW se aplicó para analizar el comportamiento y desarrollar intervenciones en términos de capacidad, motivación y oportunidad.
Capacidad: Manejo diario intensivo de la diabetes a través de funciones de intervención (educación, capacitación, persuasión, modelaje) para cambiar actitudes y hábitos, comprender las consecuencias negativas del miedo a la hipoglucemia, mejorar la conciencia sobre la hipoglucemia y las habilidades de autorregulación.
Oportunidad: A través de la función de intervención (educación, capacitación, realización) para mejorar la concientización sobre la hipoglucemia, detección oportuna de la hipoglucemia.
En caso de un episodio de hipoglucemia, los pacientes saben cómo afrontarlo.
Motivación: A través de funciones de intervención (reconstrucción ambiental, realización) que tengan plenamente en cuenta los factores externos y las propias oportunidades.
Manejo de la glucosa a través de plataformas de Microsoft, enseñanza in situ y entrenamiento por parte de enfermeras especialistas para crear oportunidades para que los pacientes puedan cambiar conductas excesivas o evitativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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El miedo a la hipoglucemia (FoH) se evaluó mediante la Escala de Encuesta de Miedo Hipoglucémico (HFS), que consta de dos subescalas, la Encuesta de Miedo Hipoglucémico-Escala de Comportamiento (HFS-BS) y la Escala de Encuesta de Miedo Hipoglucémico-Preocupación (HFS-WS).
(1) La escala HFS-BS tiene 19 entradas, utilizando una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 1 a 5 en orden descendente y una puntuación total de 15 a 95, donde las puntuaciones más altas indican conductas de miedo hipoglucemiantes más obvias en pacientes.
(2) HFS-WS tiene 13 entradas, que se calificaron utilizando una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4 de menor a mayor, y una puntuación total de 0 ~ 52.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de miedo a la hipoglucemia en los pacientes.
Se sumaron las puntuaciones de las dos subescalas y cuanto mayor era la puntuación total, más grave era el miedo a la hipoglucemia.
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de oro
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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La puntuación Gold, propuesta por primera vez por el profesor Gold del Reino Unido en 1994, es actualmente el método más utilizado para evaluar la conciencia alterada de la hipoglucemia (IAH), que refleja la conciencia del paciente sobre la hipoglucemia en paralelo.
El método consta de una única pregunta: "¿Sabe cuándo empezó su hipoglucemia?"
Las respuestas se dan en una escala Likert de 7 puntos que van desde "1" (siempre consciente) a "7" (nunca consciente), donde una puntuación de 1 a 3 se considera autoconciencia normal de la hipoglucemia y una puntuación ≥4. indicando la presencia de HIA.
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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Evaluación de pacientes y atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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Se utiliza para evaluar la calidad de la atención brindada por las organizaciones de atención médica en el modelo de gestión de enfermedades crónicas de EE. UU.
Los pacientes completan la escala para informar en qué medida han recibido atención en los últimos 6 meses de acuerdo con el modelo de manejo de enfermedades crónicas y puede usarse para reflejar el nivel de apoyo médico brindado a los pacientes por organizaciones de manejo de enfermedades crónicas, como los hospitales. La escala PACIC se divide en 5 dimensiones y 20 preguntas, cada una de las cuales se basa en el uso de un modelo de atención de 5 dimensiones.
7 a 11), resolución de problemas/coherencia (entradas 12 a 15) y seguimiento/colaboración (entradas 16 a 20), y cada entrada se califica en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 1 a 5 de De menor a mayor, y con puntuaciones más cercanas a 5, mayor es la evaluación del manejo de enfermedades crónicas y más apoyo recibe el paciente por parte de los profesionales de la salud.
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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La escala de actitudes de autocuidado para pacientes con diabetes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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La subescala tiene 5 entradas para evaluar las actitudes de los pacientes hacia la educación sanitaria sobre diabetes, el control de la dieta, el ejercicio, el cumplimiento de la medicación y el control de la glucosa en sangre.
Se utilizó una escala Likert de 5 puntos, asignando valores de 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 en orden descendente y las puntuaciones medias totales de las 5 entradas (rango 0,2-1,0).
representó las puntuaciones de actitud de autogestión.
Una puntuación media total de <3,0 indica una mala actitud de autocontrol, de 3,0 a 4,25 indica una actitud de autocontrol moderada y >4,25 indica una buena actitud de autocontrol.
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Valor inicial, 4 y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUHL20230040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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