Terveystoimien vaikutukset hypoglykemian pelkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Käyttäytymisen muutospyörään perustuvan terveyskasvatuksen vaikutukset hypoglykemian pelkoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkia Behavior Change Wheel (BCW) -teoriaan perustuvan terveyskasvatusintervention vaikutuksia hypoglykemian pelkoon ja tyypin 2 diabeetikkojen merkityksellisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa soveltuvat osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 interventioryhmään (terveyskasvatus, joka perustuu BCW-teoriaan, joka annettiin säännöllisen diabeteksen terveyskoulutuksen lisäksi) ja kontrolliryhmään (säännöllinen diabeteksen terveyskasvatus), jossa oli 4 viikkoa. interventiojakso ja 8 viikon seurantajakso, yhteensä 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ma Hongxin, Master
- Puhelinnumero: +86 87974902
- Sähköposti: 007032@yzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Yangzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxin Ma, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudata vuoden 2020 Kiinan ohjeita tyypin 2 diabeteksen ehkäisystä ja hoidosta;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Diabetes mellituksen kesto ≥1 vuosi;
- FoH korotetun kohteen hyväksymiskriteerin (E I -kriteeri) mukaan: ≥3 pistettä missä tahansa hypoglykeemisen pelko-huoliasteikon (HFS-WS) kohdassa;
- Potilaat, joilla on kyky kuunnella, lukea, kirjoittaa, kävellä ja tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi;
- Potilaat, joilla on älypuhelin ja jotka voivat taitavasti käyttää WeChatia tai puhelinta kommunikoidakseen;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia akuutteja komplikaatioita tai muita vakavia sairauksia tai tajunnan häiriöitä, kuten diabeettinen hypertoninen tila, kasvaimet, kooma jne.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä;
- Potilaat, jotka ovat äskettäin tai osallistuvat muihin samanlaisia aiheita koskeviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rutiinihoito
Rutiininomaisen diabeteksen terveyskasvatuksen toteuttaminen.
|
Antaa potilaille säännöllistä lääkitys-, ruokavalio-, liikunta- ja tietoa diabetes melliuksesta ja hypoglykemiasta; mittaa ja kirjaa verensokeri säännöllisesti joka päivä; vastata potilaiden kliinisiin kysymyksiin ja tarjota psykologista tukea oikea-aikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Perustuu BCW:n terveyskasvatusteoriaan
Rutiinihoidon lisäksi toteutettiin BCW-teoriaan perustuva FoH-interventio-ohjelma.
|
BCW-teoriaa sovellettiin käyttäytymisen analysointiin ja interventioiden kehittämiseen kyvyn, motivaation ja mahdollisuuksien kannalta.
Kyky: Diabeteksen intensiivinen päivittäinen hoito interventiotoimintojen (koulutus, koulutus, suostuttelu, mallinnus) avulla muuttaa asenteita ja tapoja, ymmärtää hypoglykemian pelon negatiiviset seuraukset, parantaa hypoglykemiatietoisuutta ja itsesäätelytaitoja.
Mahdollisuus: Interventiotoiminnon (koulutus, koulutus, toteutus) avulla voidaan parantaa tietoisuutta hypoglykemiasta, havaita hypoglykemia ajoissa.
Hypoglykemiatapauksessa potilaat tietävät, kuinka käsitellä sitä.
Motivaatio: Ulkoiset tekijät ja omat mahdollisuutensa täysin huomioivilla interventiotoiminnoilla (ympäristön jälleenrakentaminen, toteutus).
Glukoosin hallinta Microsoft-alustojen, paikan päällä tapahtuvan opetuksen ja erikoissairaanhoitajien ohjauksen avulla luodaan mahdollisuuksia potilaille, jotka voivat muuttaa liiallista/välttelevää käyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Hypoglykemian pelkoa (FoH) arvioitiin hypoglykeemisen pelkotutkimuksen asteikolla (HFS), joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, hypoglykeemisen pelkotutkimuksen käyttäytymisasteikosta (HFS-BS) ja hypoglykeemisen pelkotutkimuksen-huoliasteikosta (HFS-WS).
(1) HFS-BS-asteikolla on 19 pistettä, joissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, pisteet vaihtelevat välillä 1–5 laskevassa järjestyksessä ja kokonaispistemäärä 15–95, ja korkeammat pisteet osoittavat selvempää hypoglykeemistä pelottavaa käyttäytymistä potilaita.
(2) HFS-WS:ssä on 13 merkintää, jotka pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 0–4 matalasta korkeaan ja kokonaispistemäärä 0–52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hypoglykemian pelko potilailla on.
Nämä kaksi ala-asteikkopistettä laskettiin yhteen, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi hypoglykemian pelko.
|
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kultainen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Gold Score, jota Yhdistyneen kuningaskunnan professori Gold ehdotti ensimmäisen kerran vuonna 1994, on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden (IAH) arvioimiseksi, mikä kuvastaa potilaan tietoisuutta hypoglykemiasta rinnakkain.
Menetelmä koostuu yhdestä kysymyksestä: "Tiedätkö, milloin hypoglykemiasi alkoi?"
Vastaukset annetaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "1" (aina tietoinen) "7" (ei koskaan tietoinen), pistemäärä 1-3 on normaali hypoglykemian itsetietoisuus ja pistemäärä ≥4. osoittaa IAH:n olemassaolon.
|
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden arvioinnin kroonisten sairauksien hoito (PACIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään terveydenhuoltoorganisaatioiden tarjoaman hoidon laadun arvioimiseen Yhdysvaltain kroonisten sairauksien hallintamallissa.
Potilaat täydentävät asteikon ilmoittaakseen, missä määrin he ovat saaneet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana kroonisten sairauksien hallintamallin mukaisesti, ja sitä voidaan käyttää kuvaamaan kroonisten sairauksien hallintaorganisaatioiden, kuten sairaaloiden, potilaille antaman lääketieteellisen tuen tasoa. .PACIC-asteikko on jaettu 5 ulottuvuuteen ja 20 kysymykseen, joista jokainen perustuu 5-ulotteisen hoitomallin käyttöön.
7–11), ongelmanratkaisua/yhtenäisyyttä (merkinnät 12–15) ja seurantaa/yhteistyötä (merkinnät 16–20), ja jokainen työ on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1–5. alimmasta korkeimpaan ja pisteillä lähempänä 5:tä, sitä korkeampi on kroonisen sairauden hoidon arviointi ja sitä enemmän potilas saa terveydenhuollon ammattilaisten tukea.
|
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Diabetespotilaiden itsehallinnan asenneasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Alaasteikolla on 5 kohtaa arvioimaan potilaiden asenteita diabeteksen terveyskasvatusta, ruokavalion valvontaa, liikuntaa, lääkitysmyöntyvyyttä ja verensokerin seurantaa kohtaan.
Käytettiin Likertin 5-pisteistä asteikkoa, jossa arvot 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 annettiin laskevassa järjestyksessä ja viiden kohdan keskimääräiset kokonaispisteet (alue 0,2-1,0).
edusti itsejohtamisen asennepisteitä.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä <3,0 osoittaa huonoa itsejohtamisasennetta, 3,0-4,25 tarkoittaa kohtalaista itsejohtamisasennetta ja >4,25 osoittaa hyvää itsejohtamisasennetta.
|
Lähtötilanne, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZUHL20230040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .