Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en sundhedsintervention på frygt for hypoglykæmi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

7. juli 2024 opdateret af: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effekter af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på adfærdsændringshjulet på frygt for hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At undersøge virkningerne af en sundhedsuddannelsesintervention baseret på Behavior Change Wheel (BCW) teorien på frygt for hypoglykæmi og relevante resultater hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på BCW-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsuddannelse) med en 4-ugers interventionsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode, i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold de kinesiske retningslinjer for 2020 for forebyggelse og behandling af type 2 diabetes mellitus;
  • Alder ≥18 år;
  • Varighed af diabetes mellitus ≥1 år;
  • FoH i henhold til det forhøjede elementgodkendelseskriterium (E I-kriteriet): ≥3 point på ethvert punkt på Hypoglykæmisk frygt-bekymringsskala (HFS-WS);
  • Patienter, der har evnen til at lytte, læse, skrive, gå og samarbejde for at fuldføre undersøgelsen;
  • Patienter, der har en smart telefon og dygtigt kan bruge WeChat eller telefon til at kommunikere;
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komorbide akutte komplikationer eller andre alvorlige sygdomme eller bevidsthedsforstyrrelser, såsom diabetisk hypertonisk tilstand, tumorer, koma osv.;
  • Patienter med komorbide psykiatriske sygdomme eller tager psykofarmaka;
  • Patienter, der for nylig har eller deltager i andre undersøgelser om lignende emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
Implementering af rutinemæssig diabetessundhedsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Give patienterne regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og viden om diabetes mellitus og hypoglykæmi; test og mål blodsukkeret regelmæssigt hver dag; besvare patienternes kliniske spørgsmål og yde psykologisk støtte rettidigt.
Eksperimentel: Baseret på BCW Theory of Health Education
Et FoH-interventionsprogram baseret på BCW-teori blev implementeret oven i den rutinemæssige pleje.
Adfærdsmæssigt: Baseret på BCW Theory of Health Education
BCW-teori blev anvendt til at analysere adfærd og udvikle interventioner med hensyn til kapacitet, motivation og muligheder. Evne: Intensiv daglig håndtering af diabetes gennem interventionsfunktioner (uddannelse, træning, overtalelse, modellering) for at ændre holdninger og vaner, forstå de negative konsekvenser af frygt for hypoglykæmi, forbedre hypoglykæmibevidsthed og selvreguleringsevner. Mulighed: Gennem interventionsfunktionen (uddannelse, træning, erkendelse) for at forbedre bevidstheden om hypoglykæmi, rettidig påvisning af hypoglykæmi. I tilfælde af en hypoglykæmisk hændelse ved patienterne, hvordan de skal håndtere det. Motivation: Gennem interventionsfunktioner (miljørekonstruktion, realisering), der tager fuldt hensyn til ydre faktorer og egne muligheder. Glukosehåndtering gennem microsoft platforme, undervisning på stedet og coaching af specialsygeplejersker for at skabe muligheder for patienter, der kan ændre overdreven/undgående adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi frygt undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Frygt for hypoglykæmi (FoH) blev vurderet ved hjælp af Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS), som består af to underskalaer, Hypoglycemic Fear Survey- Behavioral Scale (HFS-BS) og Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) HFS-BS-skalaen har 19 poster, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1 ~ 5 i faldende rækkefølge og en samlet score på 15 ~ 95, med højere score, der indikerer mere tydelig hypoglykæmisk frygtadfærd i patienter. (2) HFS-WS har 13 poster, som blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med score fra 0 til 4 fra lav til høj, og en samlet score på 0 ~ 52. Jo højere score, jo højere grad af frygt for hypoglykæmi hos patienter. De to underskala-scores blev lagt sammen, og jo højere den samlede score, desto mere alvorlig var frygten for hypoglykæmi.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guldvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Gold Score, første gang foreslået af professor Gold fra Storbritannien i 1994, er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte metode til at vurdere Impaired Awareness of Hypoglykæmi (IAH), som afspejler patientens bevidsthed om hypoglykæmi side om side. Metoden består af et enkelt spørgsmål: "Ved du, hvornår din hypoglykæmi begyndte?" Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, der går fra "1" (altid opmærksom) til "7" (aldrig opmærksom), hvor en score på 1-3 betragtes som normal selvbevidsthed om hypoglykæmi, og en score på ≥4 indikerer tilstedeværelsen af ​​IAH.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Bruges til at vurdere kvaliteten af ​​den pleje, der ydes af sundhedsorganisationer i den amerikanske håndteringsmodel for kroniske sygdomme. Skalaen udfyldes af patienter for at rapportere, i hvilket omfang de har modtaget pleje inden for de seneste 6 måneder i overensstemmelse med håndteringsmodellen for kroniske sygdomme og kan bruges til at afspejle niveauet af medicinsk støtte, der ydes til patienterne af organisationer, der håndterer kroniske sygdomme, såsom hospitaler. .PACIC-skalaen er opdelt i 5 dimensioner og 20 spørgsmål, som hver er baseret på brugen af ​​en 5-dimensionel plejemodel. 7~11), problemløsning/sammenhæng (poster 12~15) og opfølgning/samarbejde (poster 16~20), og hver post bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1~5 fra den laveste til den højeste, og med score tættere på 5, jo højere evaluering af kronisk sygdomshåndtering, og jo mere støtte modtager patienten fra sundhedspersonale.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Attitudeskalaen for selvledelse for diabetespatienter
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter intervention
Underskalaen har 5 poster til at evaluere patienters holdning til diabetessundhedsundervisning, kostkontrol, motion, overholdelse af medicin og overvågning af blodsukker. Der blev brugt en Likert 5-punkts skala, der tildelte værdier på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i faldende rækkefølge og de samlede gennemsnitlige scores for de 5 poster (interval 0,2-1,0) repræsenterede selvledelsesattitudescorerne. En samlet gennemsnitsscore på <3,0 indikerer en dårlig selvledelsesattitude, 3,0 til 4,25 indikerer en moderat selvledelsesattitude, og >4,25 indikerer en god selvledelsesattitude.
Baseline, 4 og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZUHL20230040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner