Effekter av en helseintervensjon på frykt for hypoglykemi: en randomisert kontrollert studie
7. juli 2024 oppdatert av: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Effekter av en helseopplæringsintervensjon basert på atferdsendringshjulet på frykt for hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert studie
Å undersøke effekten av en helseopplæringsintervensjon basert på Behavior Change Wheel (BCW) teorien på frykt for hypoglykemi og relevante utfall hos type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble kvalifiserte deltakere randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe (helseutdanning basert på BCW-teori gitt på toppen av vanlig diabeteshelseundervisning) og en kontrollgruppe (vanlig diabeteshelseundervisning), med en 4-ukers intervensjonsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode, i totalt 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ma Hongxin, Master
- Telefonnummer: +86 87974902
- E-post: 007032@yzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
Ta kontakt med:
- Hongxin Ma, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold de kinesiske retningslinjene for 2020 for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus;
- Alder ≥18 år;
- Varighet av diabetes mellitus ≥1 år;
- FoH i henhold til det forhøyede elementgodkjenningskriteriet (E I-kriteriet): ≥3 poeng på ethvert element på Hypoglykemisk frykt-bekymringsskala (HFS-WS);
- Pasienter som har evnen til å lytte, lese, skrive, gå og samarbeide for å fullføre studien;
- Pasienter som har en smarttelefon og kan bruke WeChat eller telefon på en dyktig måte til å kommunisere;
- Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbide akutte komplikasjoner eller andre alvorlige sykdommer eller bevissthetsforstyrrelser, slik som diabetisk hypertonisk tilstand, svulster, koma, etc;
- Pasienter med komorbide psykiatriske sykdommer eller tar psykofarmaka;
- Pasienter som nylig har eller deltar i andre studier om lignende emner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rutinemessig pleie
Implementering av rutinemessig diabeteshelseundervisning.
|
Gi pasienter regelmessig medisinveiledning, kostholdsveiledning, treningsveiledning og kunnskap om diabetes mellitus og hypoglykemi; test og registrer blodsukker regelmessig hver dag; svare på pasientenes kliniske spørsmål og gi psykologisk støtte til rett tid.
|
|
Eksperimentell: Basert på BCW Theory of Health Education
Et FoH-intervensjonsprogram basert på BCW-teori ble implementert på toppen av den rutinemessige omsorgen.
|
BCW-teori ble brukt for å analysere atferd og utvikle intervensjoner med tanke på evner, motivasjon og muligheter.
Evne: Intensiv daglig behandling av diabetes gjennom intervensjonsfunksjoner (opplæring, trening, overtalelse, modellering) for å endre holdninger og vaner, forstå de negative konsekvensene av frykt for hypoglykemi, forbedre bevisstheten om hypoglykemi og selvreguleringsevne.
Mulighet: Gjennom intervensjonsfunksjonen (utdanning, trening, realisering) for å forbedre bevisstheten om hypoglykemi bevissthet, rettidig påvisning av hypoglykemi.
I tilfelle en hypoglykemisk hendelse vet pasienter hvordan de skal håndtere det.
Motivasjon: Gjennom intervensjonsfunksjoner (miljørekonstruksjon, realisering) som tar fullt hensyn til ytre faktorer og egne muligheter.
Glukosehåndtering gjennom Microsoft-plattformer, undervisning på stedet og coaching av spesialsykepleiere for å skape muligheter for pasienter som kan endre overdreven/unngående atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi fryktundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Frykt for hypoglykemi (FoH) ble vurdert ved hjelp av Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS), som består av to underskalaer, Hypoglycemic Fear Survey- Behavioral Scale (HFS-BS) og Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS).
(1) HFS-BS-skalaen har 19 oppføringer, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med poeng fra 1 ~ 5 i synkende rekkefølge, og en total poengsum på 15 ~ 95, med høyere poengsum som indikerer mer åpenbar hypoglykemisk fryktadferd i pasienter.
(2) HFS-WS har 13 bidrag, som ble skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 0 til 4 fra lav til høy, og en total poengsum på 0 ~ 52.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av frykt for hypoglykemi hos pasienter.
De to subskala-skårene ble lagt sammen, og jo høyere totalskåren var, desto alvorligere var frykten for hypoglykemi.
|
Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gullvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Gold Score, først foreslått av professor Gold i Storbritannia i 1994, er for tiden den mest brukte metoden for å vurdere svekket bevissthet om hypoglykemi (IAH), som gjenspeiler pasientens bevissthet om hypoglykemi side om side.
Metoden består av et enkelt spørsmål: "Vet du når hypoglykemien din begynte?"
Svarene er gitt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1" (alltid klar) til "7" (aldri klar), med en score på 1-3 som anses som normal selvbevissthet om hypoglykemi, og en score på ≥4 som indikerer tilstedeværelsen av IAH.
|
Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Pasientens vurdering av kronisk sykdom (PACIC)
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Brukes til å vurdere kvaliteten på omsorgen som tilbys av helseorganisasjoner i den amerikanske modellen for håndtering av kroniske sykdommer.
Skalaen fylles ut av pasienter for å rapportere i hvilken grad de har mottatt omsorg de siste 6 månedene i samsvar med håndteringsmodellen for kroniske sykdommer, og kan brukes til å gjenspeile nivået på medisinsk støtte gitt til pasienter av organisasjoner for håndtering av kroniske sykdommer som sykehus. .PACIC-skalaen er delt inn i 5 dimensjoner og 20 spørsmål, som hver er basert på bruk av en 5-dimensjonal omsorgsmodell.
7~11), problemløsning/sammenheng (oppføringer 12~15), og oppfølging/samarbeid (oppslag 16~20), og hvert bidrag er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med skårer fra 1~5 fra den laveste til den høyeste, og med skårer nærmere 5, jo høyere er evalueringen av kronisk sykdomshåndtering, og jo mer støtte får pasienten fra helsepersonell.
|
Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
|
Skalaen for selvledelsesholdning for diabetespasienter
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Underskalaen har 5 oppføringer for å evaluere pasientenes holdning til diabeteshelseundervisning, kostholdskontroll, trening, medisinoverholdelse og blodsukkerovervåking.
En Likert 5-punkts skala ble brukt, som tildelte verdier på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i synkende rekkefølge, og den totale gjennomsnittlige poengsummen for de 5 oppføringene (område 0,2-1,0)
representerte skårene for selvledelsesholdning.
En total gjennomsnittsscore på <3,0 indikerer en dårlig selvledelsesholdning, 3,0 til 4,25 indikerer en moderat selvledelsesholdning, og >4,25 indikerer en god selvledelsesholdning.
|
Baseline, 4 og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUHL20230040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .