Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медицинского вмешательства на страх гипогликемии: рандомизированное контролируемое исследование

20 июня 2024 г. обновлено: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Влияние санитарно-просветительских мер на основе колеса изменения поведения на страх гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

Изучить влияние мер санитарного просвещения, основанных на теории колеса изменения поведения (BCW), на страх гипогликемии и соответствующие исходы у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу вмешательства (медицинское просвещение, основанное на теории BCW, проводимое в дополнение к регулярному медицинскому обучению диабету) и контрольную группу (регулярное медицинское обучение диабету) с 4-недельным курсом обучения. период вмешательства и 8-недельный период последующего наблюдения, всего 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ma Hongxin, Master
  • Номер телефона: +86 87974902
  • Электронная почта: 007032@yzu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Yangzhou University
        • Контакт:
          • Hongxin Ma, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соблюдать китайские рекомендации 2020 года по профилактике и лечению сахарного диабета 2 типа;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Длительность сахарного диабета ≥1 года;
  • FoH по критерию одобрения повышенного пункта (критерий E I): ≥3 баллов по любому пункту шкалы гипогликемического страха-беспокойства (HFS-WS);
  • Пациенты, способные слушать, читать, писать, ходить и сотрудничать для завершения исследования;
  • Пациенты, у которых есть смартфон и которые могут умело использовать WeChat или телефон для общения;
  • Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коморбидными острыми осложнениями или другими серьезными заболеваниями или нарушениями сознания, такими как диабетическое гипертоническое состояние, опухоли, кома и т.п.;
  • Пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями или принимающие психотропные препараты;
  • Пациенты, недавно принимавшие или участвующие в других исследованиях по аналогичной тематике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Регулярный уход
Внедрение регулярного санитарного просвещения по вопросам диабета.
Предоставлять пациентам регулярные рекомендации по лечению, диете, упражнениям и знаниям о сахарном диабете и гипогликемии; регулярно проверяйте и записывайте уровень глюкозы в крови каждый день; своевременно отвечать на клинические вопросы пациентов и оказывать психологическую поддержку.
Экспериментальный: На основе теории санитарного просвещения BCW.
Программа вмешательства FoH, основанная на теории BCW, была реализована в дополнение к обычному уходу.
Теория BCW применялась для анализа поведения и разработки мер с точки зрения способностей, мотивации и возможностей. Возможности: Интенсивное ежедневное ведение диабета с помощью функций вмешательства (образование, обучение, убеждение, моделирование) для изменения отношения и привычек, понимания негативных последствий страха перед гипогликемией, улучшения осведомленности о гипогликемии и навыков саморегуляции. Возможность: посредством функции вмешательства (образование, обучение, реализация) для повышения осведомленности о гипогликемии, своевременного выявления гипогликемии. В случае гипогликемии пациенты знают, как с ней справиться. Мотивация: через функции вмешательства (реконструкция окружающей среды, реализация), которые полностью учитывают внешние факторы и собственные возможности. Управление уровнем глюкозы с помощью платформ Microsoft, обучение и инструктаж на месте со стороны специализированных медсестер, чтобы создать возможности для пациентов, которые могут изменить чрезмерное/избегающее поведение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование страха гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Страх гипогликемии (FoH) оценивали с помощью шкалы исследования страха гипогликемии (HFS), которая состоит из двух подшкал: шкалы исследования страха гипогликемии-поведенческой шкалы (HFS-BS) и шкалы исследования страха гипогликемии-беспокойства (HFS-WS). (1) Шкала HFS-BS состоит из 19 записей с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с баллами от 1 до 5 в порядке убывания и общим баллом от 15 до 95, при этом более высокие баллы указывают на более очевидное гипогликемическое пугливое поведение у пациентов. пациенты. (2) HFS-WS имеет 13 записей, которые были оценены по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 0 до 4, от низкой до высокой, и общим баллом 0 ~ 52. Чем выше балл, тем выше степень страха гипогликемии у пациентов. Две подшкалы суммировались, и чем выше общий балл, тем сильнее был страх гипогликемии.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Золотой рейтинг
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Золотой показатель, впервые предложенный профессором Голдом из Великобритании в 1994 году, в настоящее время является наиболее часто используемым методом оценки нарушенной осведомленности о гипогликемии (IAH), который одновременно отражает осведомленность пациента о гипогликемии. Метод состоит из одного вопроса: «Знаете ли вы, когда у вас началась гипогликемия?» Ответы даются по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1» (всегда осознает) до «7» (никогда не осознает), при этом балл 1–3 считается нормальным самоощущением гипогликемии, а балл ≥4. что указывает на наличие ИАГ.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Оценка пациентов при лечении хронических заболеваний (PACIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Используется для оценки качества медицинской помощи, предоставляемой организациями здравоохранения в модели управления хроническими заболеваниями в США. Шкала заполняется пациентами, чтобы сообщить, в какой степени они получили помощь за последние 6 месяцев в соответствии с моделью ведения хронических заболеваний, и может использоваться для отражения уровня медицинской поддержки, предоставляемой пациентам организациями по ведению хронических заболеваний, такими как больницы. .Шкала PACIC разделена на 5 измерений и 20 вопросов, каждый из которых основан на использовании 5-мерной модели ухода. 7–11), решение проблем/связность (записи 12–15) и последующее наблюдение/сотрудничество (записи 16–20), и каждая запись оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 1 до 5 от от самого низкого до самого высокого, и чем баллы ближе к 5, тем выше оценка лечения хронических заболеваний и тем больше поддержки пациент получает от медицинских работников.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Шкала отношения к самоконтролю для пациентов с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства
Подшкала имеет 5 записей для оценки отношения пациентов к медицинскому просвещению по поводу диабета, контролю диеты, физическим упражнениям, соблюдению режима приема лекарств и мониторингу уровня глюкозы в крови. Использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, в которой присваивались значения 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 в порядке убывания, а также общие средние баллы по 5 записям (диапазон 0,2–1,0). представляли собой баллы отношения к самоконтролю. Общий средний балл <3,0 указывает на плохое отношение к самоконтролю, от 3,0 до 4,25 указывает на умеренное отношение к самоконтролю, а >4,25 указывает на хорошее отношение к самоконтролю.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Клинические исследования Регулярный уход

Подписаться