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Effetti di un intervento sanitario sulla paura dell'ipoglicemia: uno studio randomizzato e controllato

7 luglio 2024 aggiornato da: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effetti di un intervento di educazione sanitaria basato sulla ruota del cambiamento comportamentale sulla paura dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato

Esaminare gli effetti di un intervento di educazione sanitaria basato sulla teoria della Behavior Change Wheel (BCW) sulla paura dell'ipoglicemia e i risultati rilevanti dei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (educazione sanitaria basata sulla teoria BCW impartita in aggiunta alla regolare educazione sanitaria sul diabete) e un gruppo di controllo (regolare educazione sanitaria sul diabete), con un periodo di 4 settimane periodo di intervento e un periodo di follow-up di 8 settimane, per un totale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Yangzhou University
        • Contatto:
          • Hongxin Ma, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare le linee guida cinesi 2020 per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2;
  • Età ≥18 anni;
  • Durata del diabete mellito ≥1 anno;
  • FoH secondo il criterio di approvazione dell'elemento elevato (criterio E I): ≥ 3 punti su qualsiasi elemento della scala ipoglicemica paura-preoccupazione (HFS-WS);
  • Pazienti che hanno la capacità di ascoltare, leggere, scrivere, camminare e collaborare per completare lo studio;
  • Pazienti che possiedono uno smartphone e sanno utilizzare abilmente WeChat o il telefono per comunicare;
  • Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità di complicanze acute o altre malattie gravi o disturbi della coscienza, come stato ipertonico diabetico, tumori, coma, ecc;
  • Pazienti con comorbilità di malattie psichiatriche o che assumono farmaci psicotropi;
  • Pazienti che hanno recentemente o stanno partecipando ad altri studi su argomenti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura ordinaria
Implementazione di un’educazione sanitaria di routine sul diabete.
Comportamentale: Cura ordinaria
Fornire ai pazienti una guida regolare sui farmaci, una guida dietetica, una guida all’esercizio fisico e conoscenze sul diabete mellito e sull’ipoglicemia; testare e registrare regolarmente la glicemia ogni giorno; rispondere alle domande cliniche dei pazienti e fornire supporto psicologico in modo tempestivo.
Sperimentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
Oltre alle cure di routine, è stato implementato un programma di intervento FoH basato sulla teoria BCW.
Comportamentale: Basato sulla teoria BCW dell'educazione sanitaria
La teoria BCW è stata applicata per analizzare il comportamento e sviluppare interventi in termini di capacità, motivazione e opportunità. Capacità: gestione quotidiana intensiva del diabete attraverso funzioni di intervento (educazione, formazione, persuasione, modellamento) per modificare atteggiamenti e abitudini, comprendere le conseguenze negative della paura dell'ipoglicemia, migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e le capacità di autoregolamentazione. Opportunità: attraverso la funzione di intervento (educazione, formazione, realizzazione) per migliorare la consapevolezza della consapevolezza dell'ipoglicemia, rilevamento tempestivo dell'ipoglicemia. In caso di evento ipoglicemico i pazienti sanno come affrontarlo. Motivazione: Attraverso funzioni di intervento (ricostruzione ambientale, realizzazione) che tengano pienamente conto dei fattori esterni e delle proprie opportunità. Gestione del glucosio attraverso piattaforme Microsoft, insegnamento in loco e coaching da parte di infermieri specializzati per creare opportunità per i pazienti che possono modificare comportamenti eccessivi/evitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla paura dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La paura dell’ipoglicemia (FoH) è stata valutata utilizzando la Hypoglucemic Fear Survey Scale (HFS), che consiste di due sottoscale, la Hypoglucemic Fear Survey-Behavioural Scale (HFS-BS) e la Hypoglucemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) La scala HFS-BS ha 19 voci, utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 ~ 5 in ordine decrescente e un punteggio totale di 15 ~ 95, con punteggi più alti che indicano comportamenti ipoglicemici spaventosi più evidenti in pazienti. (2) HFS-WS ha 13 voci, a cui è stato assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0 a 4 dal basso all'alto e un punteggio totale da 0 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di paura dell’ipoglicemia nei pazienti. I punteggi delle due sottoscale sono stati sommati e quanto più alto era il punteggio totale, tanto più grave era la paura dell’ipoglicemia.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Oro
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Il Gold Score, proposto per la prima volta dal Professor Gold del Regno Unito nel 1994, è attualmente il metodo più comunemente utilizzato per valutare la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH), che riflette fianco a fianco la consapevolezza dell'ipoglicemia del paziente. Il metodo consiste in un'unica domanda: "Sai quando è iniziata la tua ipoglicemia?" Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 7 punti che va da "1" (sempre consapevole) a "7" (mai consapevole), con un punteggio di 1-3 considerato normale autoconsapevolezza dell'ipoglicemia e un punteggio ≥4 indicando la presenza di IAH.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La valutazione dei pazienti per la cura delle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzato per valutare la qualità dell'assistenza fornita dalle organizzazioni sanitarie nel modello di gestione delle malattie croniche degli Stati Uniti. La scala viene completata dai pazienti per segnalare la misura in cui hanno ricevuto cure negli ultimi 6 mesi in linea con il modello di gestione delle malattie croniche e può essere utilizzata per riflettere il livello di supporto medico fornito ai pazienti dalle organizzazioni di gestione delle malattie croniche come gli ospedali .La scala PACIC è divisa in 5 dimensioni e 20 domande, ciascuna delle quali si basa sull'utilizzo di un modello di cura a 5 dimensioni. 7~11), risoluzione dei problemi/coerenza (voci 12~15) e follow-up/collaborazione (voci 16~20), e ciascuna voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1~5 da dal più basso al più alto e con punteggi vicini a 5, maggiore è la valutazione della gestione della malattia cronica e maggiore è il supporto che il paziente riceve dagli operatori sanitari.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La scala dell’atteggiamento di autogestione per i pazienti diabetici
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento
La sottoscala ha 5 voci per valutare l'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'educazione sanitaria sul diabete, del controllo della dieta, dell'esercizio fisico, dell'osservanza dei farmaci e del monitoraggio della glicemia. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti, assegnando valori di 1.0, 0.8, 0.6, 0.4, 0.2 in ordine decrescente e la media totale dei punteggi delle 5 voci (intervallo 0.2-1.0). rappresentavano i punteggi dell’atteggiamento di autogestione. Un punteggio medio totale <3,0 indica una scarsa attitudine di autogestione, da 3,0 a 4,25 indica un atteggiamento di autogestione moderato e >4,25 indica una buona attitudine di autogestione.
Baseline, 4 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUHL20230040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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