Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en hälsointervention på rädsla för hypoglykemi: en randomiserad kontrollerad studie

7 juli 2024 uppdaterad av: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effekter av en hälsoutbildningsintervention baserad på beteendeförändringshjulet på rädsla för hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie

Att undersöka effekterna av en hälsoutbildningsintervention baserad på teorin om beteendeförändringshjul (BCW) på rädsla för hypoglykemi och relevanta resultat hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie randomiserades berättigade deltagare i förhållandet 1:1 till en interventionsgrupp (hälsoutbildning baserad på BCW-teori som ges utöver vanlig diabeteshälsoutbildning) och en kontrollgrupp (vanlig diabeteshälsoutbildning), med en 4-veckorsutbildning interventionsperiod och 8 veckors uppföljningstid, totalt 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följ de kinesiska riktlinjerna för 2020 för förebyggande och behandling av typ 2-diabetes mellitus;
  • Ålder ≥18 år;
  • Varaktighet av diabetes mellitus ≥1 år;
  • FoH enligt det förhöjda kriteriet för artikelgodkännande (EI-kriteriet): ≥3 poäng på någon punkt på Hypoglykemiska rädsla-oroskalan (HFS-WS);
  • Patienter som har förmågan att lyssna, läsa, skriva, gå och samarbeta för att slutföra studien;
  • Patienter som har en smart telefon och skickligt kan använda WeChat eller telefon för att kommunicera;
  • Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komorbida akuta komplikationer eller andra allvarliga sjukdomar eller medvetanderubbningar, såsom diabetiskt hypertoniskt tillstånd, tumörer, koma, etc;
  • Patienter med komorbida psykiatriska sjukdomar eller som tar psykofarmaka;
  • Patienter som nyligen har eller deltar i andra studier om liknande ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rutinvård
Implementering av rutinutbildning för diabeteshälsa.
Beteende: Rutinvård
Ge patienterna regelbunden medicinvägledning, kostvägledning, träningsvägledning och kunskap om diabetes mellitus och hypoglykemi; testa och registrera blodsocker regelbundet varje dag; svara på patienters kliniska frågor och ge psykologiskt stöd i tid.
Experimentell: Baserat på BCW Theory of Health Education
Ett FoH-interventionsprogram baserat på BCW-teori implementerades utöver den rutinmässiga vården.
Beteende: Baserat på BCW Theory of Health Education
BCW-teorin användes för att analysera beteenden och utveckla interventioner i termer av förmåga, motivation och möjligheter. Förmåga: Intensiv daglig hantering av diabetes genom interventionsfunktioner (utbildning, träning, övertalning, modellering) för att förändra attityder och vanor, förstå de negativa konsekvenserna av rädsla för hypoglykemi, förbättra hypoglykemimedvetenheten och självregleringsförmågan. Möjlighet: Genom interventionsfunktionen (utbildning, träning, förverkligande) för att förbättra medvetenheten om hypoglykemi, snabb upptäckt av hypoglykemi. I händelse av en hypoglykemisk händelse vet patienterna hur de ska hantera det. Motivation: Genom interventionsfunktioner (miljörekonstruktion, realisering) som tar full hänsyn till yttre faktorer och sina egna möjligheter. Glukoshantering genom Microsofts plattformar, undervisning på plats och coachning av specialistsjuksköterskor för att skapa möjligheter för patienter som kan förändra överdrivet/undvikande beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi rädsla undersökning
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
Rädsla för hypoglykemi (FoH) utvärderades med hjälp av Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS), som består av två underskalor, Hypoglycemic Fear Survey- Behavioral Scale (HFS-BS) och Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) HFS-BS-skalan har 19 poster, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, med poäng från 1 ~ 5 i fallande ordning, och en total poäng på 15 ~ 95, med högre poäng som indikerar mer uppenbara hypoglykemiska rädsla beteenden i patienter. (2) HFS-WS har 13 bidrag, som poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, med poäng från 0 till 4 från låg till hög, och en total poäng på 0 ~ 52. Ju högre poäng, desto högre grad av rädsla för hypoglykemi hos patienter. De två subskalepoängen lades samman, och ju högre totalpoäng, desto allvarligare var rädslan för hypoglykemi.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Guldbetyg
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
Gold Score, som först föreslogs av professor Gold i Storbritannien 1994, är för närvarande den mest använda metoden för att bedöma nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH), vilket återspeglar patientens medvetenhet om hypoglykemi sida vid sida. Metoden består av en enda fråga, "Vet du när din hypoglykemi började?" Svaren ges på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1" (alltid medveten) till "7" (aldrig medveten), med en poäng på 1-3 anses vara normal självmedvetenhet om hypoglykemi, och en poäng på ≥4 indikerar närvaron av IAH.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
The Patients Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
Används för att bedöma kvaliteten på vården som tillhandahålls av sjukvårdsorganisationer i den amerikanska modellen för hantering av kroniska sjukdomar. Skalan fylls i av patienter för att rapportera i vilken utsträckning de har fått vård under de senaste 6 månaderna i överensstämmelse med hanteringsmodellen för kroniska sjukdomar och kan användas för att återspegla nivån på medicinskt stöd som ges till patienterna av organisationer för hantering av kroniska sjukdomar såsom sjukhus .PACIC-skalan är uppdelad i 5 dimensioner och 20 frågor, som var och en är baserad på användningen av en 5-dimensionell vårdmodell. 7~11), problemlösning/koherens (poster 12~15) och uppföljning/samarbete (poster 16~20), och varje bidrag betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med poäng från 1~5 från den lägsta till den högsta, och med poäng närmare 5, desto högre utvärdering av hantering av kroniska sjukdomar, och desto mer stöd får patienten från vårdpersonal.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
Attitydskalan för självförvaltning för diabetespatienter
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention
Underskalan har 5 poster för att utvärdera patienternas attityder till diabeteshälsoutbildning, kostkontroll, träning, medicinering och övervakning av blodsocker. En Likert 5-gradig skala användes som tilldelade värden på 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 i fallande ordning, och de totala medelpoängen för de 5 posterna (intervall 0,2-1,0) representerade poängen för självförvaltningsattityden. En total medelpoäng på <3,0 indikerar en dålig självförvaltningsattityd, 3,0 till 4,25 indikerar en måttlig självförvaltningsattityd och >4,25 indikerar en god självförvaltningsattityd.
Baslinje, 4 och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yangzhou University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YZUHL20230040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera