Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravotní intervence na strach z hypoglykémie: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. července 2024 aktualizováno: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Účinky intervence zdravotní výchovy založené na kolu změny chování na strach z hypoglykémie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat účinky zdravotní výchovné intervence založené na teorii Behaviour Change Wheel (BCW) na strach z hypoglykémie a relevantní výsledky u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní výchova založená na teorii BCW poskytovaná nad rámec pravidelné zdravotní výchovy v oblasti diabetu) a kontrolní skupiny (pravidelná zdravotní osvěta diabetu) se 4týdenní intervenční období a 8týdenní období sledování, celkem 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ma Hongxin, Master
  • Telefonní číslo: +86 87974902
  • E-mail: 007032@yzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Hongxin Ma, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte čínské pokyny pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu z roku 2020;
  • Věk ≥18 let;
  • Trvání diabetes mellitus ≥1 rok;
  • FoH podle kritéria zvýšené podpory položky (kritérium E I): ≥3 body na jakékoli položce na stupnici hypoglykemického strachu a obav (HFS-WS);
  • Pacienti, kteří mají schopnost poslouchat, číst, psát, chodit a spolupracovat na dokončení studie;
  • Pacienti, kteří mají chytrý telefon a dovedou ke komunikaci obratně používat WeChat nebo telefon;
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komorbidními akutními komplikacemi nebo jinými závažnými onemocněními nebo poruchami vědomí, jako je diabetický hypertonický stav, nádory, kóma atd.;
  • Pacienti s komorbidními psychiatrickými onemocněními nebo užívající psychofarmaka;
  • Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných studií na podobná témata.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rutinní péče
Provádění běžné zdravotní výchovy diabetiků.
Behaviorální: Rutinní péče
Poskytovat pacientům pravidelnou medikaci, dietu, cvičení a znalosti o diabetes mellitus a hypoglykémii; pravidelně každý den testovat a zaznamenávat glykémii; odpovídat na klinické otázky pacientů a poskytovat jim včas psychologickou podporu.
Experimentální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Nad rámec běžné péče byl implementován intervenční program FoH založený na teorii BCW.
Behaviorální: Na základě BCW Teorie výchovy ke zdraví
Teorie BCW byla aplikována k analýze chování a rozvoji intervencí z hlediska schopností, motivace a příležitostí. Schopnost: Intenzivní každodenní léčba diabetu prostřednictvím intervenčních funkcí (vzdělávání, školení, přesvědčování, modelování) ke změně postojů a návyků, pochopení negativních důsledků strachu z hypoglykémie, zlepšení povědomí o hypoglykémii a seberegulačních schopností. Příležitost: Prostřednictvím intervenční funkce (vzdělávání, školení, realizace) zlepšit povědomí o hypoglykémii, včasné zjištění hypoglykémie. V případě hypoglykemické příhody pacienti vědí, jak ji řešit. Motivace: Prostřednictvím intervenčních funkcí (rekonstrukce prostředí, realizace), které plně zohledňují vnější faktory a vlastní příležitosti. Správa glukózy prostřednictvím platforem Microsoft, výuka na místě a koučování sester specializovanými na vytváření příležitostí pro pacienty, kteří mohou změnit nadměrné/vyhýbavé chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Strach z hypoglykémie (FoH) byl hodnocen pomocí škály průzkumu hypoglykemického strachu (HFS), která se skládá ze dvou subškál, škály průzkumu hypoglykemického strachu – behaviorální škály (HFS-BS) a škály průzkumu hypoglykemického strachu – starostí (HFS-WS). (1) Škála HFS-BS má 19 položek pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí 1 ~ 5 v sestupném pořadí a celkovým skóre 15 ~ 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na zjevnější hypoglykemické strašné chování v pacientů. (2) HFS-WS má 13 záznamů, které byly ohodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, se skóre v rozmezí od 0 do 4 od nízkého po vysoké a celkovým skóre 0 ~ 52. Čím vyšší skóre, tím vyšší je u pacientů stupeň strachu z hypoglykémie. Dvě skóre subškály byla sečtena a čím vyšší bylo celkové skóre, tím závažnější byl strach z hypoglykémie.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlaté hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Zlaté skóre, poprvé navržené profesorem Goldem ze Spojeného království v roce 1994, je v současnosti nejběžněji používanou metodou hodnocení zhoršeného povědomí o hypoglykémii (IAH), která vedle sebe odráží pacientovo povědomí o hypoglykémii. Metoda se skládá z jediné otázky: "Víte, kdy vaše hypoglykémie začala?" Odpovědi jsou uvedeny na 7bodové Likertově škále od „1“ (vždy vědomý) do „7“ (nikdy si neuvědomuji), přičemž skóre 1–3 je považováno za normální sebeuvědomění hypoglykémie a skóre ≥4 indikující přítomnost IAH.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Péče o chronickou nemoc vyhodnocenou pacienty (PACIC)
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Používá se k hodnocení kvality péče poskytované zdravotnickými organizacemi v modelu řízení chronických onemocnění v USA. Škálu doplňují pacienti, aby uvedli, do jaké míry jim byla poskytnuta péče za posledních 6 měsíců v souladu s modelem řízení chronických onemocnění a lze ji použít k vyjádření úrovně lékařské podpory poskytované pacientům organizacemi pro řízení chronických onemocnění, jako jsou nemocnice. .Škála PACIC je rozdělena do 5 dimenzí a 20 otázek, z nichž každá je založena na použití 5rozměrného modelu péče. 7~11), řešení problémů/soudržnost (záznamy 12~15) a sledování/spolupráce (záznamy 16~20), přičemž každý záznam je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici se skóre v rozmezí 1~5 od čím nejnižší až nejvyšší a se skóre blíže 5, tím vyšší je hodnocení managementu chronických onemocnění a tím více podpory se pacientovi dostává od zdravotníků.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Škála sebeřízení postojů pro pacienty s diabetem
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci
Subškála má 5 položek pro hodnocení postojů pacientů ke zdravotní výchově diabetu, kontrole diety, cvičení, dodržování léků a monitorování hladiny glukózy v krvi. Byla použita 5bodová škála Likert, přiřazující hodnoty 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 v sestupném pořadí a celkové průměrné skóre 5 položek (rozsah 0,2-1,0). reprezentovalo skóre sebeřízení. Celkové průměrné skóre <3,0 značí špatný přístup k sebeřízení, 3,0 až 4,25 znamená mírný přístup k sebeřízení a >4,25 znamená dobrý přístup k sebeřízení.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUHL20230040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Klinické studie na Rutinní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit