Wpływ interwencji zdrowotnej na strach przed hipoglikemią: randomizowane badanie kontrolowane
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Wpływ interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na kole zmiany zachowania na strach przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie wpływu interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej opartej na teorii koła zmiany zachowania (BCW) na strach przed hipoglikemią i istotne wyniki leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (edukacja zdrowotna oparta na teorii BCW prowadzona jako uzupełnienie regularnej edukacji zdrowotnej dotyczącej cukrzycy) i grupy kontrolnej (regularna edukacja zdrowotna dotycząca cukrzycy), z 4-tygodniowym okres interwencji i 8-tygodniowy okres obserwacji, łącznie wynoszący 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ma Hongxin, Master
- Numer telefonu: +86 87974902
- E-mail: 007032@yzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Yangzhou University
-
Kontakt:
- Hongxin Ma, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegać chińskich wytycznych na rok 2020 dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy typu 2;
- Wiek ≥18 lat;
- Czas trwania cukrzycy ≥1 rok;
- FoH według kryterium zatwierdzenia pozycji o podwyższonym poziomie (kryterium E I): ≥3 punkty w dowolnej pozycji Skali Strachu Hipoglikemicznego (HFS-WS);
- Pacjenci, którzy potrafią słuchać, czytać, pisać, chodzić i współpracować w celu ukończenia badania;
- Pacjenci, którzy posiadają smartfon i potrafią umiejętnie wykorzystywać WeChat lub telefon do komunikacji;
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi ostrymi powikłaniami lub innymi poważnymi chorobami lub zaburzeniami świadomości, takimi jak stan hipertoniczny cukrzycowy, nowotwory, śpiączka itp.;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub przyjmujący leki psychotropowe;
- Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych badaniach na podobną tematykę lub uczestniczą w nich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Wdrażanie rutynowej edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy.
|
Zapewnij pacjentom regularne wskazówki dotyczące leków, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń fizycznych oraz wiedzę na temat cukrzycy i hipoglikemii; regularnie, codziennie badaj i zapisuj poziom glukozy we krwi; odpowiadać na pytania kliniczne pacjentów i terminowo zapewniać wsparcie psychologiczne.
|
|
Eksperymentalny: Na podstawie BCW Teorii Edukacji Zdrowotnej
Oprócz rutynowej opieki wdrożono program interwencyjny FoH oparty na teorii BCW.
|
Teorię BCW zastosowano do analizy zachowań i opracowania interwencji pod kątem możliwości, motywacji i możliwości.
Możliwości: Intensywne codzienne zarządzanie cukrzycą poprzez funkcje interwencyjne (edukacja, szkolenia, perswazja, modelowanie) w celu zmiany postaw i nawyków, zrozumienia negatywnych konsekwencji strachu przed hipoglikemią, poprawy świadomości hipoglikemii i umiejętności samoregulacji.
Szansa: Poprzez funkcję interwencyjną (edukacja, szkolenie, realizacja) w celu poprawy świadomości świadomości hipoglikemii, szybkiego wykrywania hipoglikemii.
W przypadku zdarzenia hipoglikemicznego pacjenci wiedzą, jak sobie z nim poradzić.
Motywacja: Poprzez funkcje interwencyjne (przebudowa środowiska, realizacja), które w pełni uwzględniają czynniki zewnętrzne i własne możliwości.
Zarządzanie poziomem glukozy za pośrednictwem platform Microsoft, nauczanie i coaching na miejscu prowadzone przez pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu w celu stworzenia możliwości pacjentom, którzy mogą zmienić nadmierne/unikające zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Strach przed hipoglikemią (FoH) oceniano za pomocą Skali Ankiety Strachu Hipoglikemicznego (HFS), która składa się z dwóch podskal: Ankiety Strachu Hipoglikemicznego – Skali Behawioralnej (HFS-BS) i Skali Strachu Hipoglikemicznego – Skali Zmartwień (HFS-WS).
(1) Skala HFS-BS składa się z 19 wpisów, wykorzystujących 5-punktową skalę Likerta, z wynikami w zakresie od 1 do 5 w kolejności malejącej i łącznym wynikiem 15 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej oczywiste zachowania związane z lękiem hipoglikemicznym u pacjentów pacjenci.
(2) HFS-WS zawiera 13 wpisów, które zostały ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, z wynikami od 0 do 4 od niskiego do wysokiego, a łączny wynik 0 ~ 52.
Im wyższy wynik, tym większy stopień lęku przed hipoglikemią u pacjentów.
Wyniki obu podskal dodano do siebie i im wyższy wynik całkowity, tym silniejszy strach przed hipoglikemią.
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złota ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Skala Gold Score, zaproponowana po raz pierwszy przez profesora Golda z Wielkiej Brytanii w 1994 r., jest obecnie najczęściej stosowaną metodą oceny upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH), która odzwierciedla obok siebie świadomość pacjenta na temat hipoglikemii.
Metoda składa się z jednego pytania: „Czy wiesz, kiedy zaczęła się Twoja hipoglikemia?”
Odpowiedzi udzielane są w 7-punktowej skali Likerta od „1” (zawsze świadomy) do „7” (nigdy świadomy), przy czym wynik 1-3 oznacza normalną samoświadomość hipoglikemii, a wynik ≥4 wskazując na obecność IAH.
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
|
Ocena pacjentów w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Stosowany do oceny jakości opieki świadczonej przez organizacje opieki zdrowotnej w amerykańskim modelu zarządzania chorobami przewlekłymi.
Skalę wypełniają pacjenci, aby zgłosić stopień, w jakim otrzymali opiekę w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z modelem zarządzania chorobami przewlekłymi i można ją wykorzystać do odzwierciedlenia poziomu wsparcia medycznego zapewnianego pacjentom przez organizacje zarządzające chorobami przewlekłymi, takie jak szpitale .Skala PACIC podzielona jest na 5 wymiarów i 20 pytań, z których każde opiera się na zastosowaniu 5-wymiarowego modelu opieki.
7~11), rozwiązywanie problemów/spójność (pozycje 12~15) oraz kontynuacja/współpraca (pozycje 16~20), a każdy wpis jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, z punktacją w zakresie od 1~5 od od najniższej do najwyższej i przy wynikach bliższych 5, tym wyższa ocena leczenia chorób przewlekłych i tym większe wsparcie pacjent otrzymuje od pracowników służby zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
|
Skala postaw do samokontroli u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Podskala składa się z 5 pozycji oceniających podejście pacjentów do edukacji zdrowotnej w zakresie cukrzycy, kontroli diety, ćwiczeń fizycznych, stosowania się do zaleceń lekarskich i monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Zastosowano 5-punktową skalę Likerta, przypisując wartości 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 w kolejności malejącej, a łączne średnie wyniki z 5 wpisów (zakres 0,2-1,0)
reprezentowały wyniki postaw dotyczących samozarządzania.
Całkowity średni wynik <3,0 wskazuje na słabą postawę samorządności, 3,0 do 4,25 wskazuje na umiarkowaną postawę samorządności, a >4,25 wskazuje na dobrą postawę samorządności.
|
Wartość wyjściowa, 4 i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUHL20230040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .