Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gezondheidsinterventie op de angst voor hypoglykemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

7 juli 2024 bijgewerkt door: Zhao Yueqi, Yangzhou University

Effecten van een gezondheidsvoorlichtingsinterventie op basis van het gedragsveranderingswiel op de angst voor hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek naar de effecten van een gezondheidsvoorlichtingsinterventie gebaseerd op de Behavior Change Wheel (BCW)-theorie op de angst voor hypoglykemie en relevante uitkomsten van type 2-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werden de in aanmerking komende deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een interventiegroep (gezondheidsvoorlichting gebaseerd op de BCW-theorie, gegeven bovenop de reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting) en een controlegroep (reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting), met een periode van vier weken. interventieperiode en een follow-upperiode van 8 weken, in totaal 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University
        • Contact:
          • Hongxin Ma, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de Chinese richtlijnen van 2020 voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Duur van diabetes mellitus ≥1 jaar;
  • FoH volgens het verhoogde item endorsement criterium (EI-criterium): ≥3 punten voor elk item van de Hypoglycemic Fear-Worry Scale (HFS-WS);
  • Patiënten die kunnen luisteren, lezen, schrijven, lopen en samenwerken om het onderzoek te voltooien;
  • Patiënten die een smartphone hebben en vakkundig WeChat of telefoon kunnen gebruiken om te communiceren;
  • Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbide acute complicaties of andere ernstige ziekten of bewustzijnsstoornissen, zoals diabetische hypertone toestand, tumoren, coma, enz.;
  • Patiënten met comorbide psychiatrische ziekten of die psychotrope geneesmiddelen gebruiken;
  • Patiënten die onlangs onderzoek hebben gedaan of deelnemen aan andere onderzoeken over soortgelijke onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
Implementatie van routinematige diabetesgezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Routinematige zorg
Patiënten voorzien van reguliere medicatiebegeleiding, dieetbegeleiding, bewegingsbegeleiding en kennis over diabetes mellitus en hypoglykemie; elke dag regelmatig uw bloedglucose testen en registreren; de klinische vragen van patiënten beantwoorden en tijdig psychologische ondersteuning bieden.
Experimenteel: Gebaseerd op de BCW-theorie van gezondheidseducatie
Een FoH-interventieprogramma gebaseerd op de BCW-theorie werd bovenop de routinematige zorg geïmplementeerd.
Gedragsmatig: Gebaseerd op de BCW-theorie van gezondheidseducatie
De BCW-theorie werd toegepast om gedrag te analyseren en interventies te ontwikkelen in termen van capaciteiten, motivatie en kansen. Vermogen: Intensief dagelijks beheer van diabetes door middel van interventiefuncties (educatie, training, overreding, modellering) om attitudes en gewoonten te veranderen, de negatieve gevolgen van angst voor hypoglykemie te begrijpen, het bewustzijn van hypoglykemie en zelfregulatievaardigheden te verbeteren. Kans: Door de interventiefunctie (educatie, training, realisatie) om het bewustzijn van hypoglykemie te verbeteren, tijdige detectie van hypoglykemie. In het geval van een hypoglykemie weten patiënten hoe ze daarmee moeten omgaan. Motivatie: Via interventiefuncties (reconstructie van het milieu, realisatie) die volledig rekening houden met externe factoren en hun eigen kansen. Glucosebeheer via Microsoft-platforms, onderwijs en coaching op locatie door gespecialiseerde verpleegkundigen om kansen te creëren voor patiënten die overmatig/vermijdend gedrag kunnen veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstonderzoek naar hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
De angst voor hypoglykemie (FoH) werd beoordeeld met behulp van de Hypoglycemic Fear Survey Scale (HFS), die uit twee subschalen bestaat: de Hypoglycemic Fear Survey-Behavioural Scale (HFS-BS) en de Hypoglycemic Fear Survey-Worry Scale (HFS-WS). (1) De HFS-BS-schaal heeft 19 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van 1 tot 5 in aflopende volgorde, en een totaalscore van 15 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op duidelijker hypoglykemisch angstig gedrag bij patiënten. (2) HFS-WS heeft 13 inzendingen, die zijn gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van 0 tot 4 van laag tot hoog, en een totaalscore van 0 ~ 52. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst voor hypoglykemie bij patiënten. De twee subschaalscores werden bij elkaar opgeteld, en hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de angst voor hypoglykemie.
Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gouden beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
De Gold Score, voor het eerst voorgesteld door professor Gold uit het Verenigd Koninkrijk in 1994, is momenteel de meest gebruikte methode om het verminderde bewustzijn van hypoglykemie (IAH) te beoordelen, waarbij het bewustzijn van de patiënt over hypoglykemie naast elkaar wordt weergegeven. De methode bestaat uit een enkele vraag: "Weet u wanneer uw hypoglykemie begon?" De antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "1" (altijd bewust) tot "7" (nooit bewust), waarbij een score van 1-3 wordt beschouwd als normaal zelfbewustzijn van hypoglykemie, en een score van ≥4 wat wijst op de aanwezigheid van IAH.
Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
De patiëntenbeoordeling van zorg voor chronische ziekten (PACIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
Wordt gebruikt om de kwaliteit van de zorg te beoordelen die wordt geleverd door gezondheidszorgorganisaties in het Amerikaanse managementmodel voor chronische ziekten. De schaal wordt door patiënten ingevuld om de mate te rapporteren waarin zij de afgelopen zes maanden zorg hebben ontvangen, in overeenstemming met het managementmodel voor chronische ziekten, en kan worden gebruikt om het niveau van medische ondersteuning weer te geven dat aan patiënten wordt geboden door organisaties voor het beheer van chronische ziekten, zoals ziekenhuizen. De PACIC-schaal is verdeeld in 5 dimensies en 20 vragen, die elk gebaseerd zijn op het gebruik van een 5-dimensionaal zorgmodel. 7~11), probleemoplossing/samenhang (items 12~15), en follow-up/samenwerking (items 16~20), en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van 1~5 tot van laag naar hoog, en met scores dichter bij 5, hoe hoger de evaluatie van de behandeling van chronische ziekten, en hoe meer steun de patiënt krijgt van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
De zelfmanagementattitudeschaal voor diabetespatiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie
De subschaal heeft 5 items om de houding van patiënten ten opzichte van diabetesgezondheidsvoorlichting, dieetcontrole, lichaamsbeweging, medicatietrouw en bloedglucosemonitoring te evalueren. Er werd een Likert-5-puntsschaal gebruikt, waarbij waarden van 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 in aflopende volgorde werden toegekend, en de totale gemiddelde scores van de 5 inzendingen (bereik 0,2-1,0). vertegenwoordigde de zelfmanagementattitudescores. Een totale gemiddelde score van <3,0 duidt op een slechte zelfmanagementhouding, 3,0 tot 4,25 duidt op een matige zelfmanagementhouding, en >4,25 duidt op een goede zelfmanagementhouding.
Basislijn, 4 en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUHL20230040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren