健康干预对低血糖恐惧的影响：一项随机对照研究
2024年7月7日 更新者：Zhao Yueqi、Yangzhou University
基于行为改变轮的健康教育干预对 2 型糖尿病患者低血糖恐惧的影响：随机对照研究
探讨基于行为改变轮（BCW）理论的健康教育干预对 2 型糖尿病患者低血糖恐惧及相关结局的影响。
研究概览
详细说明
在本研究中，符合条件的参与者按照1：1的比例随机分为干预组（在常规糖尿病健康教育基础上进行基于BCW理论的健康教育）和对照组（常规糖尿病健康教育），为期4周干预期和8周的随访期，总共12周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ma Hongxin, Master
- 电话号码：+86 87974902
- 邮箱：007032@yzu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- Yangzhou University
-
接触：
- Hongxin Ma, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遵守2020年中国2型糖尿病防治指南；
- 年龄≥18岁；
- 糖尿病病程≥1年；
- FoH根据升高的项目认可标准（E I标准）：低血糖恐惧担忧量表（HFS-WS）任何项目≥3分；
- 具有听、读、写、走、合作能力完成研究的患者；
- 拥有智能手机，并能熟练使用微信或电话沟通的患者；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并急性并发症或其他严重疾病或意识障碍的患者，如糖尿病高渗状态、肿瘤、昏迷等；
- 患有精神疾病或正在服用精神药物的患者；
- 最近参加或正在参加类似主题的其他研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：日常护理
开展常规糖尿病健康教育。
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为患者提供定期用药指导、饮食指导、运动指导以及糖尿病、低血糖知识；每天定期检测并记录血糖；及时解答患者的临床问题并提供心理支持。
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实验性的：基于BCW健康教育理论
在常规护理的基础上实施了基于BCW理论的FoH干预计划。
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BCW 理论用于分析行为并制定能力、动机和机会方面的干预措施。
能力：通过干预功能（教育、培训、说服、示范）对糖尿病进行强化日常管理，改变态度和习惯，了解恐惧低血糖的负面后果，提高低血糖意识和自我调节技能。
机会：通过干预功能（教育、培训、实现）提高人们对低血糖的认识，及时发现低血糖。
一旦发生低血糖事件，患者知道如何应对。
动机：通过充分考虑外部因素和自身机会的干预功能（环境重建、实现）。
通过微软平台进行血糖管理，由专科护士进行现场教学和辅导，为患者创造改变过度/回避行为的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖恐惧调查
大体时间：干预后 4 周和 12 周的基线
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使用低血糖恐惧调查量表（HFS）评估对低血糖的恐惧（FoH），该量表由两个子量表组成：低血糖恐惧调查-行为量表（HFS-BS）和低血糖恐惧调查-担忧量表（HFS-WS）。
（1）HFS-BS量表共有19个条目，采用5点李克特量表，分值从1~5分由高到低排列，总分为15~95分，分值越高表明低血糖恐惧行为越明显。患者。
（2）HFS-WS共有13条条目，采用5点李克特量表评分，分值从低到高从0到4分，总分为0~52分。
评分越高，患者对低血糖的恐惧程度越高。
将两个分量表得分相加，总分越高，对低血糖的恐惧越严重。
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干预后 4 周和 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄金评级
大体时间：干预后 4 周和 12 周的基线
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Gold Score于1994年由英国Gold教授首次提出，是目前最常用的评估低血糖意识障碍（IAH）的方法，它并列反映了患者对低血糖的认知程度。
该方法由一个问题组成：“你知道你的低血糖是什么时候开始的吗？”
答案采用7分李克特量表，范围从“1”（总是意识到）到“7”（从不意识到），其中1-3分被认为是正常的低血糖自我意识，≥4分表明 IAH 的存在。
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干预后 4 周和 12 周的基线
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患者评估慢性病护理（PACIC）
大体时间：干预后 4 周和 12 周的基线
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用于评估美国慢性病管理模式中医疗机构提供的护理质量。
该量表由患者填写，报告其过去6个月内接受护理的程度，符合慢性病管理模式，可用于反映医院等慢性病管理机构为患者提供医疗支持的水平PACIC量表分为5个维度和20个问题，每个维度都基于5维护理模型的使用。
7~11）、问题解决/连贯性（条目12~15）和跟进/协作（条目16~20），每个条目均采用5点李克特量表进行评分，分数范围为1~5从最低到最高，分数越接近5，慢性病管理的评价越高，患者获得医疗保健专业人员的支持越多。
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干预后 4 周和 12 周的基线
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糖尿病患者自我管理态度量表
大体时间：干预后 4 周和 12 周的基线
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该分量表共有5个条目，评估患者对糖尿病健康教育、饮食控制、运动、用药依从性和血糖监测的态度。
使用李克特 5 点量表，按降序分配值 1.0、0.8、0.6、0.4、0.2，以及 5 个条目的总平均分（范围 0.2-1.0）
代表自我管理态度得分。
总平均分<3.0表示自我管理态度较差，3.0～4.25表示自我管理态度中等，>4.25表示自我管理态度良好。
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干预后 4 周和 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Yueqi, Master、Yangzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月7日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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