Efeitos de uma intervenção de saúde sobre o medo da hipoglicemia: um estudo randomizado e controlado
7 de julho de 2024 atualizado por: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Efeitos de uma intervenção de educação em saúde baseada na roda de mudança de comportamento sobre o medo da hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado
Examinar os efeitos de uma intervenção de educação em saúde baseada na teoria da Roda de Mudança de Comportamento (BCW) sobre o medo da hipoglicemia e resultados relevantes de pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção (educação em saúde baseada na teoria BCW dada além da educação regular em saúde sobre diabetes) e um grupo de controle (educação regular em saúde sobre diabetes), com um período de 4 semanas. período de intervenção e um período de acompanhamento de 8 semanas, para um total de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ma Hongxin, Master
- Número de telefone: +86 87974902
- E-mail: 007032@yzu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Yangzhou University
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Contato:
- Hongxin Ma, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir as diretrizes chinesas de 2020 para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2;
- Idade ≥18 anos;
- Duração do diabetes mellitus ≥1 ano;
- FoH de acordo com o critério de endosso de item elevado (critério E I): ≥3 pontos em qualquer item da Escala de Medo-Preocupação Hipoglicêmica (HFS-WS);
- Pacientes que têm capacidade de ouvir, ler, escrever, andar e cooperar para concluir o estudo;
- Pacientes que possuem um smartphone e podem usar habilmente o WeChat ou o telefone para se comunicar;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações agudas comórbidas ou outras doenças graves ou distúrbios de consciência, como estado hipertônico diabético, tumores, coma, etc;
- Pacientes com doenças psiquiátricas comórbidas ou em uso de psicotrópicos;
- Pacientes que realizaram recentemente ou estão participando de outros estudos sobre temas semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados de rotina
Implementação de educação rotineira em saúde sobre diabetes.
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Fornecer aos pacientes orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e conhecimento sobre diabetes mellitus e hipoglicemia; testar e registrar a glicemia regularmente todos os dias; responder às dúvidas clínicas dos pacientes e fornecer apoio psicológico em tempo hábil.
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Experimental: Baseado na Teoria BCW de Educação em Saúde
Um programa de intervenção FoH baseado na teoria BCW foi implementado além dos cuidados de rotina.
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A teoria BCW foi aplicada para analisar o comportamento e desenvolver intervenções em termos de capacidade, motivação e oportunidade.
Capacidade: Gestão diária intensiva da diabetes através de funções de intervenção (educação, formação, persuasão, modelagem) para mudar atitudes e hábitos, compreender as consequências negativas do medo da hipoglicemia, melhorar a consciência da hipoglicemia e as competências de autorregulação.
Oportunidade: Através da função de intervenção (educação, treinamento, realização) para melhorar a conscientização da hipoglicemia, detecção oportuna de hipoglicemia.
No caso de um evento hipoglicêmico, os pacientes sabem como lidar com isso.
Motivação: Através de funções de intervenção (reconstrução ambiental, realização) que tenham plenamente em conta os factores externos e as suas próprias oportunidades.
Gestão da glicose através de plataformas microsoft, ensino no local e coaching por enfermeiros especialistas para criar oportunidades para pacientes que podem mudar comportamentos excessivos/evitativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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O medo de hipoglicemia (FoH) foi avaliado por meio da Escala de Pesquisa de Medo Hipoglicêmico (HFS), que consiste em duas subescalas, a Escala Comportamental de Pesquisa de Medo Hipoglicêmico (HFS-BS) e a Escala de Preocupação de Medo Hipoglicêmico (HFS-WS).
(1) A escala HFS-BS possui 19 entradas, usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 1 a 5 em ordem decrescente, e uma pontuação total de 15 a 95, com pontuações mais altas indicando comportamentos de medo de hipoglicemia mais óbvios em pacientes.
(2) O HFS-WS possui 13 entradas, que foram pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 0 a 4, de baixo a alto, e uma pontuação total de 0 ~ 52.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de medo da hipoglicemia nos pacientes.
Os escores das duas subescalas foram somados e quanto maior o escore total, mais grave é o medo da hipoglicemia.
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Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Ouro
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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O Gold Score, proposto pela primeira vez pelo Professor Gold do Reino Unido em 1994, é atualmente o método mais comumente usado para avaliar a Consciência Prejudicada da Hipoglicemia (IAH), que reflete lado a lado a consciência do paciente sobre a hipoglicemia.
O método consiste em uma única pergunta: “Você sabe quando começou sua hipoglicemia?”
As respostas são dadas em uma escala Likert de 7 pontos que varia de "1" (sempre consciente) a "7" (nunca consciente), sendo uma pontuação de 1 a 3 considerada autoconsciência normal de hipoglicemia, e uma pontuação ≥4 indicando a presença de HIA.
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Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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Avaliação de Pacientes Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC)
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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Usado para avaliar a qualidade do atendimento prestado pelas organizações de saúde no modelo de gestão de doenças crônicas dos EUA.
A escala é preenchida pelos pacientes para relatar até que ponto receberam cuidados nos últimos 6 meses, consistente com o modelo de gestão de doenças crónicas e pode ser usada para refletir o nível de apoio médico fornecido aos pacientes por organizações de gestão de doenças crónicas, como hospitais. .A escala PACIC está dividida em 5 dimensões e 20 questões, cada uma delas baseada na utilização de um modelo de cuidados de 5 dimensões.
7 a 11), resolução de problemas/coerência (entradas 12 a 15) e acompanhamento/colaboração (entradas 16 a 20), e cada entrada é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 1 a 5 de do menor para o maior, e com pontuações mais próximas de 5, maior é a avaliação do manejo da doença crônica e mais apoio o paciente recebe dos profissionais de saúde.
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Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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A escala de atitude de autogestão para pacientes com diabetes
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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A subescala tem 5 entradas para avaliar as atitudes dos pacientes em relação à educação em saúde do diabetes, controle da dieta, exercícios, adesão à medicação e monitoramento da glicemia.
Foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos, atribuindo valores de 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 em ordem decrescente, e as pontuações médias totais das 5 entradas (variação 0,2-1,0)
representou os escores de atitude de autogestão.
Uma pontuação média total <3,0 indica uma atitude de autogestão ruim, 3,0 a 4,25 indica uma atitude de autogestão moderada e >4,25 indica uma atitude de autogestão boa.
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Linha de base, 4 e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUHL20230040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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