Effets d'une intervention de santé sur la peur de l'hypoglycémie : une étude contrôlée randomisée
7 juillet 2024 mis à jour par: Zhao Yueqi, Yangzhou University
Effets d'une intervention d'éducation sanitaire basée sur la roue de changement de comportement sur la peur de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude contrôlée randomisée
Examiner les effets d'une intervention d'éducation à la santé basée sur la théorie de la roue du changement de comportement (BCW) sur la peur de l'hypoglycémie et les résultats pertinents des patients diabétiques de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans un groupe d'intervention (éducation sanitaire basée sur la théorie BCW donnée en plus de l'éducation sanitaire régulière sur le diabète) et un groupe témoin (éducation sanitaire régulière sur le diabète), avec une période de 4 semaines. période d'intervention et une période de suivi de 8 semaines, pour un total de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ma Hongxin, Master
- Numéro de téléphone: +86 87974902
- E-mail: 007032@yzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
- Yangzhou University
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Contact:
- Hongxin Ma, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se conformer aux directives chinoises de 2020 pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2 ;
- Âge ≥18 ans ;
- Durée du diabète sucré ≥1 an ;
- FoH selon le critère d'approbation des éléments élevés (critère E I) : ≥3 points sur n'importe quel élément de l'échelle de peur et d'inquiétude hypoglycémique (HFS-WS) ;
- Patients qui ont la capacité d'écouter, de lire, d'écrire, de marcher et de coopérer pour terminer l'étude ;
- Les patients qui disposent d’un téléphone intelligent et peuvent utiliser habilement WeChat ou le téléphone pour communiquer ;
- Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications aiguës comorbides ou d'autres maladies graves ou troubles de la conscience, tels qu'un état hypertonique diabétique, des tumeurs, un coma, etc. ;
- Patients atteints de maladies psychiatriques comorbides ou prenant des médicaments psychotropes ;
- Patients qui ont récemment participé ou participent à d’autres études sur des sujets similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Soins de routine
Mise en œuvre d’une éducation sanitaire systématique sur le diabète.
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Fournir aux patients des conseils réguliers en matière de médication, des conseils diététiques, des conseils en matière d'exercice et des connaissances sur le diabète sucré et l'hypoglycémie ; tester et enregistrer régulièrement la glycémie chaque jour ; répondre aux questions cliniques des patients et fournir un soutien psychologique en temps opportun.
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Expérimental: Basé sur la théorie BCW de l’éducation à la santé
Un programme d'intervention FoH basé sur la théorie BCW a été mis en œuvre en plus des soins de routine.
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La théorie BCW a été appliquée pour analyser le comportement et développer des interventions en termes de capacité, de motivation et d'opportunité.
Capacité : Gestion quotidienne intensive du diabète grâce à des fonctions d'intervention (éducation, formation, persuasion, modélisation) pour changer les attitudes et les habitudes, comprendre les conséquences négatives de la peur de l'hypoglycémie, améliorer la sensibilisation à l'hypoglycémie et les compétences d'autorégulation.
Opportunité : Grâce à la fonction d'intervention (éducation, formation, réalisation) pour améliorer la sensibilisation à l'hypoglycémie, détection rapide de l'hypoglycémie.
En cas d’hypoglycémie, les patients savent comment y faire face.
Motivation : Par des fonctions d'intervention (reconstruction environnementale, réalisation) qui tiennent pleinement compte des facteurs externes et de leurs propres opportunités.
Gestion du glucose via des plateformes Microsoft, enseignement sur place et coaching par des infirmières spécialisées pour créer des opportunités pour les patients qui peuvent changer leurs comportements excessifs/évitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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La peur de l'hypoglycémie (FoH) a été évaluée à l'aide de l'échelle d'enquête sur la peur hypoglycémique (HFS), qui se compose de deux sous-échelles, l'échelle comportementale de l'enquête sur la peur hypoglycémique (HFS-BS) et l'échelle d'enquête sur la peur hypoglycémique (HFS-WS).
(1) L'échelle HFS-BS comporte 19 entrées, utilisant une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 1 à 5 par ordre décroissant et un score total de 15 à 95, avec des scores plus élevés indiquant des comportements de peur hypoglycémiques plus évidents. les patients.
(2) HFS-WS compte 13 entrées, qui ont été notées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 de faible à élevé, et un score total de 0 à 52.
Plus le score est élevé, plus le degré de peur de l’hypoglycémie chez les patients est élevé.
Les scores des deux sous-échelles ont été additionnés et plus le score total est élevé, plus la peur de l’hypoglycémie est grave.
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Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cote Or
Délai: Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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Le Gold Score, proposé pour la première fois par le professeur Gold du Royaume-Uni en 1994, est actuellement la méthode la plus couramment utilisée pour évaluer la conscience altérée de l'hypoglycémie (IAH), qui reflète côte à côte la conscience du patient de l'hypoglycémie.
La méthode consiste en une seule question : « Savez-vous quand votre hypoglycémie a commencé ?
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 7 points allant de « 1 » (toujours conscient) à « 7 » (jamais conscient), un score de 1 à 3 étant considéré comme une conscience de soi normale de l'hypoglycémie, et un score ≥ 4. indiquant la présence d’IAH.
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Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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L'évaluation des patients en matière de soins des maladies chroniques (PACIC)
Délai: Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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Utilisé pour évaluer la qualité des soins fournis par les organismes de santé dans le modèle américain de gestion des maladies chroniques.
L'échelle est complétée par les patients pour indiquer dans quelle mesure ils ont reçu des soins au cours des 6 derniers mois, conformément au modèle de gestion des maladies chroniques et peut être utilisée pour refléter le niveau de soutien médical fourni aux patients par les organismes de gestion des maladies chroniques tels que les hôpitaux. L'échelle PACIC est divisée en 5 dimensions et 20 questions, dont chacune repose sur l'utilisation d'un modèle de soins à 5 dimensions.
7 à 11), résolution de problèmes/cohérence (entrées 12 à 15) et suivi/collaboration (entrées 16 à 20), et chaque entrée est notée sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 1 à 5 de du plus bas au plus élevé, et avec des scores plus proches de 5, plus l'évaluation de la prise en charge des maladies chroniques est élevée et plus le patient reçoit de soutien de la part des professionnels de santé.
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Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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L'échelle d'attitude d'autogestion pour les patients diabétiques
Délai: Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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La sous-échelle comporte 5 entrées pour évaluer les attitudes des patients à l'égard de l'éducation sanitaire sur le diabète, du contrôle de l'alimentation, de l'exercice, de l'observance des médicaments et de la surveillance de la glycémie.
Une échelle de Likert en 5 points a été utilisée, attribuant les valeurs de 1,0, 0,8, 0,6, 0,4, 0,2 par ordre décroissant et les scores moyens totaux des 5 entrées (plage de 0,2 à 1,0).
représentaient les scores d’attitude d’autogestion.
Un score moyen total < 3,0 indique une mauvaise attitude d'autogestion, 3,0 à 4,25 indique une attitude d'autogestion modérée et > 4,25 indique une bonne attitude d'autogestion.
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Base de référence, 4 et 12 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Yueqi, Master, Yangzhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YZUHL20230040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .