肺超音波検査によるかわいい心臓のうっ血解消の調査 (IcarUS)
肺超音波検査 (IcarUS) による急性心臓不全のうっ血除去の調査 : ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、急性心不全（AHF）で入院した成人における肺超音波検査（LUS）に基づくうっ血除去戦略が患者中心の早期転帰を改善できるかどうかを調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この戦略は入院期間を短縮し、早期再入院を減らしますか?
- この戦略は患者の生活の質を改善しますか?
研究者は、LUS を身体検査 (PE) と比較します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 最近の医学の進歩にもかかわらず、急性心不全 (AHF) は依然として入院の主な原因の 1 つであり、再入院の最も頻繁な理由の 1 つです。 AHF 入院の主な理由はうっ血による症状であるため、治療の基礎となるのはうっ血除去療法です。 しかし、具体的な定量的尺度が存在しない場合、治療不足がしばしば発生し、再入院のリスク増加に関連しています。 肺超音波検査 (LUS) は、肺血管外水分量 (EVLW) を非常に正確に検出します。 慢性心不全外来患者のうっ血除去療法の指導に使用すると、臨床上の利点が示されています。 AHF 入院患者のデータは現在不足しています。
目的：入院中のAHF成人に対する単純なベッドサイドでのLUSプロトコルに基づくうっ血除去療法が、通常の治療と比較して、患者中心のアウトカム（入院期間、再入院、緊急来院、死亡率）に及ぼす影響を調査すること。
方法論：これは、うっ血性AHFのために入院している成人222人を募集することを目的としたスイスの多施設盲検ランダム化対照試験（RCT）となる。 研究参加者は、病院到着後最初の48時間以内に含まれます。 患者は、LUS によるうっ血除去戦略、または構造化された身体検査に基づくうっ血除去戦略に無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、研究対象から 40 日間の期間内に病院の外で生存した日数となります (DAOH-40)。 この結果は、入院期間、早期再入院、ER 緊急来院、死亡率を統合したものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fribourg、スイス
- 募集
- Fribourg University Hospital
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コンタクト：
- Fernando Esposito
- 電話番号：+41 26 306 23 64
- メール：Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano、スイス
- 終了しました
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Antonio Leidi, MD
- 電話番号：+41223729101
- メール：Antonio.Leidi@hug.ch
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1204
- 募集
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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コンタクト：
- Thibault Parent, Dr
- 電話番号：+41 79 55 38 856
- メール：thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern、Switzerland、スイス
- 募集
- Inselspital, Universitätspital
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コンタクト：
- Claudio Schneider
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：claudio.schneider@insel.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中間治療室、一般内科病棟または循環器病棟への入院予定
- 入院カルテ上のうっ血性AHFの診断（一次診断または二次診断）
- N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチドの値が上昇しました(>1000 ng/l)。
主な除外基準:
- 既知の単独の右心不全
- 挿入時の収縮期血圧 <90 mmHg、平均動脈圧 <65 mmHg
- 同意したくない
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 緩和ケアのために入院し、30日以内に終末期を迎える可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺超音波検査 (LUS)
前側胸部は、8 ポイントのプロトコルを使用して検査されます。
各領域は、凍結画像上で同時に 3 本以上の B ラインが存在する場合、または顕著な胸水が存在する場合（つまり、
肋横隔角にわたって広がっています）。
4 レベルの渋滞スコアが定義されます: 渋滞なし (0 ～ 1 プラス ポイント)、軽度の渋滞 (2 ～ 3 プラス ポイント)、中程度の渋滞 (4 ～ 5 プラス ポイント)、重度の渋滞 (6 ～ 8 プラス ポイント)。
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LUS の結果は電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化され、渋滞の有無から重度の渋滞までの範囲の共通スコアに変換されます。
この一般的なうっ血スコアは、うっ血除去療法を強化、維持、または段階的に縮小する提案とともに、研究担当者によって担当医師に伝えられます。
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アクティブコンパレータ：身体検査 (PE)
渋滞はエベレスト スコアを計算することで臨床的に評価されます。
このスコアは、以前に臨床試験で使用されていたもので、3 つのうっ血症状（すなわち、
呼吸困難、起座呼吸、疲労）および 3 つの鬱血の兆候（すなわち、
合計スコアから、うっ血の欠如から重度のうっ血までの範囲のサブスコアが導出されます。
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PE の結果は eCRF に文書化され、輻輳の有無から重度の輻輳までの範囲の共通スコアに変換されます。
この一般的なうっ血スコアは、うっ血除去療法を強化、維持、または段階的に縮小する提案とともに、研究担当者によって担当医師に伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAOH-40
時間枠：研究への参加から 40 日
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研究対象から 40 日間の期間内に病院の外で生存して過ごした日数。 この結果は最終的に生存日数と入院なしで過ごした日数を評価し、同時に（再）入院、計画外の緊急来院、死亡率を評価します。 |
研究への参加から 40 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渋滞解消に成功
時間枠：ランダム化後 3 営業日
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うっ血の解消に成功した参加者の割合、つまり、容量過負荷を伴う非代償性心不全（ADVOR）のうっ血スコアでアセタゾラミドによって定義される容量過負荷の兆候が見られないこと。
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ランダム化後 3 営業日
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利尿剤の投与量
時間枠：ランダム化後 6 営業日まで
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研究介入中の利尿剤療法の1日平均用量（フロセミド静注相当量）
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ランダム化後 6 営業日まで
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EQ-5D-5L の質問
時間枠：退院後90日以内
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生活の質の問題。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
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退院後90日以内
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再入院と何らかの原因による死亡率
時間枠：退院後90日以内
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再入院と退院後90日以内に死亡した割合
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退院後90日以内
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心不全に関連した入院
時間枠：退院後90日以内
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心不全に関連した入院の割合（心不全の兆候と症状の悪化および利尿薬治療の強化によって定義される）
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退院後90日以内
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入院期間
時間枠：入院期間は平均9日
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平均在院日数
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入院期間は平均9日
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呼吸困難
時間枠：退院後90日以内
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呼吸困難は 100 mm Visual Analog Scale (VAS) で評価され、スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果は悪化します。
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退院後90日以内
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不安と憂鬱
時間枠：退院後90日以内
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病院の不安とうつ病のスケール。0 から 21 ポイントの範囲の 2 つの下位スケールで、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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退院後90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の悪化
時間枠：ランダム化後最大 6 営業日
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血清クレアチニンがベースライン値から50%以上上昇
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ランダム化後最大 6 営業日
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低ナトリウム血症
時間枠：ランダム化後最大 6 営業日
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重度の低ナトリウム血症の割合 <120 mmol/l
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ランダム化後最大 6 営業日
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低カリウム血症
時間枠：ランダム化後最大 6 営業日
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重度の低カリウム血症の割合 <2.5 mmol/l
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ランダム化後最大 6 営業日
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持続的な低血圧
時間枠：ランダム化後最大 6 営業日
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持続的な低血圧のために昇圧剤/変力剤を必要とする患者の割合
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ランダム化後最大 6 営業日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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