Akuutin sydämen vajaatoiminnan tutkiminen keuhkojen ultraäänitutkimuksen ohjaamana (IcarUS)
Akuutin sydämen vajaatoiminnan tutkiminen keuhkojen ultraäänitutkimuksen (IcarUS) ohjaamana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko keuhkojen ultraääni (LUS) -ohjattu tukkoisuuden vähentämisstrategia aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi, parantaa potilaskeskeisiä varhaisia tuloksia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lyhentääkö tämä strategia oleskelun kestoa ja vähentää varhaista sairaalan takaisinottoa?
- Parantaako tämä strategia potilaiden elämänlaatua?
Tutkijat vertaavat LUS:ta fyysiseen tutkimukseen (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viimeaikaisesta lääketieteen edistyksestä huolimatta akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on edelleen yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon ja yksi yleisimmistä takaisinoton syistä. Koska AHF-sairaalahoidon pääasiallinen syy on ruuhka-aiheiset oireet, hoidon kulmakivi on dekongestiivinen hoito. Erityisten määrällisten toimenpiteiden puuttuessa tapahtuu kuitenkin usein alihoitoa ja siihen liittyy lisääntynyt takaisinottoriski. Lung ultrasonography (LUS) on erittäin tarkka ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) havaitsemiseen. Se on osoittanut kliinisiä etuja, kun sitä on käytetty dekongestiivisen hoidon ohjauksessa kroonisilla HF-potilailla. AHF-potilaiden osalta tiedot puuttuvat tällä hetkellä.
Tavoite: Tutkia yksinkertaisen vuodevierellä LUS-protokollalla ohjatun dekongestiivisen hoidon vaikutusta sairaalahoidossa olevilla AHF-aikuisilla potilaskeskeisiin tuloksiin (sairaalahoidon kesto, takaisinotto, kiireelliset käynnit ja kuolleisuus) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Metodologia: Tämä on sveitsiläinen monikeskussokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on saada 222 aikuista sairaalahoitoon kongestiivisen AHF:n vuoksi. Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalaan saapumisestaan. Potilaat satunnaistetaan LUS-kongestiivinen strategia tai strukturoituun fyysiseen tutkimukseen perustuva dekongestiivinen strategia. Ensisijainen tulos on sairaalan ulkopuolella elossa vietettyjen päivien lukumäärä 40 päivän ajanjakson aikana tutkimukseen sisällyttämisestä (DAOH-40). Tämä tulos yhdistää oleskelun keston, varhaisen takaisinoton, ensiapukäynnit ja kuolleisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- Rekrytointi
- Fribourg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Esposito
- Puhelinnumero: +41 26 306 23 64
- Sähköposti: Fernando.Esposito@hfr.ch
-
Lugano, Sveitsi
- Lopetettu
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Leidi, MD
- Puhelinnumero: +41223729101
- Sähköposti: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1204
- Rekrytointi
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault Parent, Dr
- Puhelinnumero: +41 79 55 38 856
- Sähköposti: thibault.parent@hug.ch
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital, Universitätspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Schneider
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: claudio.schneider@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Suunniteltu vastaanotto keskiasteen osastoille, yleisen sisätautien tai kardiologian osastoille
- Kongestiivisen AHF:n diagnoosi vastaanottokaaviosta (ensisijainen tai toissijainen diagnoosi)
- N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin kohonnut arvo (>1000 ng/l).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eristetty oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
- Systolinen verenpaine <90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg inkluusiohetkellä
- Haluttomuus antaa suostumus
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sairaalahoito palliatiivista hoitoa varten ja todennäköinen loppuelämä 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS)
Anterolateraalinen rintakehä tutkitaan 8 pisteen protokollalla.
Kukin alue on koodattu positiiviseksi, jos jäädytetyssä kuvassa on samanaikaisesti ≥3 B-viivaa tai merkittävää pleuraeffuusiota (ts.
Kostofreenisen kulman yli).
4-tasoinen ruuhkapistemäärä määritellään: ruuhkan puuttuminen (0-1 positiivista pistettä), lievä ruuhka (2-3 pistettä), kohtalainen ruuhka (4-5 positiivista pistettä) ja vakava ruuhka (6-8 positiivista pistettä).
|
LUS-tulokset dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja muunnetaan yhteiseksi pistemääräksi, joka vaihtelee ruuhkautumisesta vakavaan ruuhkautumiseen.
Tutkimushenkilöstö ilmoittaa tämän yleisen tukkoisuuspisteen hoitavalle lääkärille sekä ehdotuksen dekongestiivisen hoidon tehostamisesta, ylläpitämisestä tai vähentämisestä.
|
|
Active Comparator: Fyysinen tarkastus (PE)
Ruuhkat arvioidaan kliinisesti laskemalla Everest-pisteet.
Tämä aiemmin kliinisissä tutkimuksissa käytetty pistemäärä koostuu kolmesta tukkoisuusoireesta (esim.
hengenahdistus, ortopnea ja väsymys) ja 3 ruuhkaoiretta (esim.
kaulalaskimon turvotus, keuhkojen rales, turvotus), kukin arvosana 0-3. Kokonaispistemäärästä johdetaan alapisteet, jotka vaihtelevat ruuhkien puuttumisesta vakavaan ruuhkuun.
|
PE-tulokset dokumentoidaan eCRF:ssä ja muunnetaan yhteisiksi pisteiksi, jotka vaihtelevat ruuhkautumisesta vakavaan ruuhkautumiseen.
Tutkimushenkilöstö ilmoittaa tämän yleisen tukkoisuuspisteen hoitavalle lääkärille sekä ehdotuksen dekongestiivisen hoidon tehostamisesta, ylläpitämisestä tai vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAOH-40
Aikaikkuna: 40 päivää tutkimukseen osallistumisesta
|
Sairaalan ulkopuolella elävien päivien lukumäärä 40 päivän aikana tutkimukseen osallistumisesta. Tämä tulos arvioi viime kädessä elossa ja sairaalahoidossa vietettyjen päivien lukumäärän, samalla arvioiden (uudelleen)sairaalahoitoa, suunnittelemattomia hätäkäyntejä ja kuolleisuutta |
40 päivää tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ruuhkanpoisto
Aikaikkuna: 3 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat onnistuneen kongestion, eli tilavuuden ylikuormituksen merkkien puuttuminen, kuten asetatsoliamidi on määritellyt dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tilavuusylikuormituksen (ADVOR) kongestiopisteissä.
|
3 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diureettinen annos
Aikaikkuna: Uo - 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
Diureettihoidon keskimääräinen päiväannos tutkimustoimenpiteen aikana (furosemidi iv -ekvivalenttina)
|
Uo - 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L kysely
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kysymys elämänlaadusta.
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
|
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Sairaalaan otettujen takaisinotto- ja kuolemantapausten määrä 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
HF:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
HF:n aiheuttaman sairaalahoidon määrä, joka määritellään HF:n pahenevien merkkien ja oireiden sekä diureettihoidon tehostumisen perusteella
|
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 9 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 9 päivää
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Hengenahdistus arvioituna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, kaksi alaasteikkoa 0–21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
≥50 % seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta
|
Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikean hyponatremian esiintyvyys <120 mmol/l
|
Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypokaliemia
Aikaikkuna: Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikean hypokaliemian esiintyvyys <2,5 mmol/l
|
Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jatkuva hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
osa potilaista, jotka tarvitsevat vasopressoreita/inotrooppisia aineita jatkuvan hypotension vuoksi
|
Jopa 6 työpäivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .