Enquête sur une insuffisance cardiaque aiguë Décongestion guidée par l'échographie pulmonaire (IcarUS)
Enquête sur la décongestion d'une insuffisance cardiaque aiguë guidée par l'échographie pulmonaire (IcarUS) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie de décongestion guidée par échographie pulmonaire (LUS) chez les adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (AHF) peut améliorer les premiers résultats centrés sur le patient.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Cette stratégie raccourcit-elle la durée du séjour et réduit-elle les réadmissions précoces à l’hôpital ?
- Cette stratégie améliore-t-elle la qualité de vie des patients ?
Les chercheurs compareront le LUS à l'examen physique (EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré les progrès médicaux récents, l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) reste l'une des principales causes d'hospitalisation et l'une des raisons les plus fréquentes de réadmission. Étant donné que les symptômes liés à la congestion sont la principale raison de l'hospitalisation pour AHF, la pierre angulaire du traitement est la thérapie décongestive. Toutefois, en l’absence de mesures quantitatives spécifiques, un sous-traitement se produit souvent et est associé à un risque accru de réadmission. L'échographie pulmonaire (LUS) est très précise pour la détection de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW). Il a montré des avantages cliniques lorsqu’il est utilisé pour guider le traitement décongestif chez les patients ambulatoires chroniques atteints d’IC. Pour les patients hospitalisés de l’AHF, les données font actuellement défaut.
Objectif : étudier l'effet d'une simple thérapie décongestive guidée par le protocole LUS au chevet des adultes AHF hospitalisés sur les résultats centrés sur le patient (durée du séjour à l'hôpital, réadmission, visites urgentes et mortalité), par rapport aux soins habituels.
Méthodologie : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique suisse en aveugle visant à recruter 222 adultes hospitalisés pour AHF congestive. Les participants à l'étude seront inclus dans les 48 premières heures suivant leur arrivée à l'hôpital. Les patients seront randomisés selon une stratégie décongestive LUS ou une stratégie décongestive basée sur un examen physique structuré. Le résultat principal sera le nombre de jours passés en vie en dehors de l'hôpital dans un délai de 40 jours à compter de l'inclusion de l'étude (DAOH-40). Ce résultat intègre la durée du séjour, la réadmission précoce, les visites urgentes aux urgences et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fribourg, Suisse
- Recrutement
- Fribourg University Hospital
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Contact:
- Fernando Esposito
- Numéro de téléphone: +41 26 306 23 64
- E-mail: Fernando.Esposito@hfr.ch
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Lugano, Suisse
- Résilié
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
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Contact:
- Antonio Leidi, MD
- Numéro de téléphone: +41223729101
- E-mail: Antonio.Leidi@hug.ch
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1204
- Recrutement
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
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Contact:
- Thibault Parent, Dr
- Numéro de téléphone: +41 79 55 38 856
- E-mail: thibault.parent@hug.ch
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Switzerland
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Bern, Switzerland, Suisse
- Recrutement
- Inselspital, Universitätspital
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Contact:
- Claudio Schneider
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: claudio.schneider@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Admission programmée dans les unités de soins intermédiaires, les services de médecine générale interne ou de cardiologie
- Diagnostic d'AHF congestive sur le dossier d'admission (diagnostic primaire ou secondaire)
- Valeur augmentée du peptide natriurétique N terminal-pro-cerveau (> 1000 ng/l).
Critères d'exclusion clés :
- Insuffisance cardiaque droite isolée connue
- Pression artérielle systolique <90 mmHg, pression artérielle moyenne <65 mmHg au moment de l'inclusion
- Refus de donner son consentement
- Sujets enceintes ou qui allaitent
- Hospitalisation pour soins palliatifs et fin de vie probable dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie pulmonaire (LUS)
Le thorax antéro-latéral est examiné selon un protocole en 8 points.
Chaque région est codée positive en présence d'au moins 3 lignes B simultanément sur une image figée ou en présence d'un épanchement pleural important (c'est-à-dire
s'étendant sur l'angle costophrénique).
Un score de congestion à 4 niveaux est défini : absence de congestion (0-1 points positifs), congestion légère (2-3 points positifs), congestion modérée (4-5 points positifs) et congestion sévère (6-8 points positifs).
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Les résultats du LUS sont documentés dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et convertis en un score commun allant de l'absence de congestion à une congestion sévère.
Ce score de congestion générique sera communiqué au médecin traitant par le personnel de recherche, accompagné d'une proposition d'augmentation, de maintien ou de diminution de la thérapie décongestive.
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Comparateur actif: Examen physique (EP)
La congestion est évaluée cliniquement en calculant le score Everest.
Ce score, précédemment utilisé dans les essais cliniques, est composé de 3 symptômes de congestion (c'est-à-dire
dyspnée, orthopnée et fatigue) et 3 signes de congestion (c.-à-d.
distension de la veine jugulaire, râles pulmonaires, œdème), chacun étant noté de 0 à 3. A partir du score total, un sous-score est dérivé, allant de l'absence de congestion à une congestion sévère.
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Les résultats de l'EP sont documentés dans l'eCRF et convertis en un score commun allant de l'absence de congestion à une congestion sévère.
Ce score de congestion générique sera communiqué au médecin traitant par le personnel de recherche, accompagné d'une proposition d'augmentation, de maintien ou de diminution de la thérapie décongestive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAOH-40
Délai: 40 jours à compter de l'inclusion à l'étude
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Nombre de jours passés en vie en dehors de l'hôpital sur une période de 40 jours à compter de l'inclusion dans l'étude. Ce résultat évalue finalement le nombre de jours passés en vie et non hospitalisés, évaluant simultanément la (ré)hospitalisation, les visites d'urgence non planifiées et la mortalité. |
40 jours à compter de l'inclusion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décongestion réussie
Délai: 3 jours ouvrables après la randomisation
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Proportion de participants obtenant une décongestion réussie, c'est-à-dire l'absence de signes de surcharge volémique telle que définie par le score de congestion de l'acétazolamide dans l'insuffisance cardiaque décompensée avec surcharge volumique (ADVOR).
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3 jours ouvrables après la randomisation
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Dose diurétique
Délai: De moins de 6 jours ouvrés après la randomisation
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Dose quotidienne moyenne de traitement diurétique pendant l'intervention de l'étude (en équivalent furosémide iv)
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De moins de 6 jours ouvrés après la randomisation
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Questionnaire sur la qualité de vie.
Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible ; Les scores EQ VAS vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Réadmission et mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Taux de réadmissions à l’hôpital et de décès survenant dans les 90 jours suivant la sortie
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Hospitalisation liée à l'IC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Taux d'hospitalisation liée à l'IC, tel que défini par la présence d'une aggravation des signes et symptômes de l'IC et une intensification du traitement diurétique
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 9 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation
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Par hospitalisation, en moyenne 9 jours
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Dyspnée
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Dyspnée évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, score allant de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, deux sous-échelles allant de 0 à 21 points, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
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Jusqu'à 90 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Augmentation ≥ 50 % de la créatinine sérique par rapport à la valeur de base
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Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Hyponatrémie
Délai: Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Taux d'hyponatrémie sévère <120 mmol/l
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Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Hypokaliémie
Délai: Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Taux d'hypokaliémie sévère <2,5 mmol/l
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Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Hypotension prolongée
Délai: Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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proportion de patients ayant besoin d'agents vasopresseurs/inotropes en raison d'une hypotension prolongée
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Jusqu'à 6 jours ouvrables après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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