Undersøker akutt hjertesvikt avkongestion Veiledet av lunge-ultralyd (IcarUS)
Undersøker akutt hjertesvikt decongestion guidet av Lung UltraSonography (IcarUS): en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en lungeultrasonografi (LUS)-veiledet dekongessjonsstrategi hos voksne innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (AHF) kan forbedre pasientsentrerte tidlige utfall.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forkorter denne strategien liggetiden og reduserer tidlig reinnleggelse på sykehus?
- Forbedrer denne strategien pasientenes livskvalitet?
Forskere vil sammenligne LUS med fysisk undersøkelse (PE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for nylige medisinske fremskritt, er akutt hjertesvikt (AHF) fortsatt en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelser og en av de hyppigste årsakene til reinnleggelse. Siden hovedårsaken til AHF sykehusinnleggelse er overbelastningsdrevne symptomer, er hjørnesteinen i behandlingen dekongestiv terapi. I mangel av spesifikke kvantitative mål oppstår imidlertid ofte underbehandling og er forbundet med økt risiko for reinnleggelse. Lungeultrasonografi (LUS) har svært nøyaktig for påvisning av ekstravaskulært lungevann (EVLW). Det har vist kliniske fordeler når det brukes til dekongestiv terapiveiledning hos kroniske HF ambulerende pasienter. For AHF-innlagte pasienter mangler foreløpig data.
Mål: Å undersøke effekten av en enkel LUS-protokoll-veiledet dekongestiv terapi ved sengepost hos voksne AHF på sykehus på pasientsentrerte utfall (oppholdstid på sykehus, reinnleggelse, akutte besøk og dødelighet), sammenlignet med vanlig behandling.
Metodikk: Dette vil være en sveitsisk multisentrisk blindet randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å rekruttere 222 voksne innlagt på sykehus for kongestiv AHF. Studiedeltakere vil bli inkludert de første 48 timene etter sykehusankomst. Pasientene vil bli randomisert til en LUS-dekongestiv strategi, eller en dekongestiv strategi basert på en strukturert fysisk undersøkelse. Det primære utfallet vil være antall dager tilbrakt i live utenfor sykehuset i en 40-dagers tidsramme fra studieinkludering (DAOH-40). Dette resultatet integrerer liggetid, tidlig reinnleggelse, akutte akuttbesøk og dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits
- Rekruttering
- Fribourg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fernando Esposito
- Telefonnummer: +41 26 306 23 64
- E-post: Fernando.Esposito@hfr.ch
-
Lugano, Sveits
- Avsluttet
- Ospedale Civico, Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Antonio Leidi, MD
- Telefonnummer: +41223729101
- E-post: Antonio.Leidi@hug.ch
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1204
- Rekruttering
- Trois-Chêne Hospital, Geneva Univesity Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Thibault Parent, Dr
- Telefonnummer: +41 79 55 38 856
- E-post: thibault.parent@hug.ch
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Sveits
- Rekruttering
- Inselspital, Universitätspital
-
Ta kontakt med:
- Claudio Schneider
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: claudio.schneider@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt innleggelse på mellomavdelinger, generell indremedisinske eller kardiologiske avdelinger
- Diagnose av kongestiv AHF på innleggelsesskjema (primær- eller sekundærdiagnose)
- Økt verdi av N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (>1000 ng/l).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent isolert høyre hjertesvikt
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg ved inklusjonsøyeblikket
- Uvillighet til å gi samtykke
- Personer som er gravide eller ammer
- Sykehusinnleggelse for palliativ behandling og sannsynlig sluttliv innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungeultrasonografi (LUS)
Den antero-laterale thorax undersøkes ved hjelp av en 8-punkts protokoll.
Hver region er kodet positiv i nærvær av ≥3 B-linjer samtidig på et frosset bilde eller i nærvær av betydelig pleural effusjon (dvs.
strekker seg over den kostofrene vinkelen).
En 4-nivås overbelastningspoeng er definert: fravær av overbelastning (0-1 positive poeng), mild overbelastning (2-3 positive poeng), moderat overbelastning (4-5 positive poeng) og alvorlig overbelastning (6-8 positive poeng).
|
LUS-resultater dokumenteres i elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og konverteres til en felles poengsum som strekker seg fra fravær av overbelastning til alvorlig overbelastning.
Denne generiske overbelastningspoengene vil bli kommunisert til behandlende lege av forskningspersonellet, sammen med et forslag om å trappe opp, opprettholde eller trappe ned den dekongestive behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk undersøkelse (PE)
Overbelastning vurderes klinisk ved å beregne Everest-skåren.
Denne poengsummen, som tidligere ble brukt i kliniske studier, er sammensatt av 3 overbelastningssymptomer (dvs.
dyspné, ortopné og tretthet) og 3 tegn på overbelastning (dvs.
halsvenedistensjon, lungerales, ødem), hver gradert fra 0 til 3. Fra den totale poengsummen utledes en sub-score, som strekker seg fra fravær av tetthet til alvorlig tetthet.
|
PE-resultater er dokumentert i eCRF og konvertert til en felles poengsum som strekker seg fra fravær av lunger til alvorlig lunger.
Denne generiske overbelastningspoengene vil bli kommunisert til behandlende lege av forskningspersonellet, sammen med et forslag om å trappe opp, opprettholde eller trappe ned den dekongestive behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAOH-40
Tidsramme: 40 dager fra studieinkludering
|
Antall dager tilbrakt i live utenfor sykehuset i en 40-dagers tidsramme fra studieinkludering. Dette utfallet evaluerer til syvende og sist antall dager brukt i live og ikke-innlagt, og vurderer samtidig (re)sykehusinnleggelse, uplanlagte akuttbesøk og dødelighet |
40 dager fra studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket decongestion
Tidsramme: 3 virkedager etter randomisering
|
Andel deltakere som oppnår vellykket decongestion, dvs. fravær av tegn på volumoverbelastning som definert av Acetazolamide i dekompensert hjertesvikt med volumoverbelastning (ADVOR) overbelastningsscore.
|
3 virkedager etter randomisering
|
|
Vanndrivende dose
Tidsramme: Uo til 6 virkedager etter randomisering
|
Gjennomsnittlig daglig dose av diuretikabehandling under studieintervensjon (i furosemid iv-ekvivalent)
|
Uo til 6 virkedager etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L spørsmål
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Spørsmål om livskvalitet.
EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand; EQ VAS-skåre varierer fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig helsetilstand.
|
Inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse og dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Frekvens for reinnleggelser og dødsfall på sykehus innen 90 dager etter utskrivning
|
Inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
HF-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Hyppighet av HF-relatert sykehusinnleggelse, som definert av tilstedeværelsen av forverrede tegn og symptomer på HF og en intensivering av diuretikabehandlingen
|
Inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 9 dager
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
|
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 9 dager
|
|
Dyspné
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Dyspné vurdert med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), skåre fra 0 til 100, høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Inntil 90 dager etter utskrivning
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, to underskalaer fra 0 til 21 poeng, høyere score betyr dårligere resultat.
|
Inntil 90 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
≥50 % økning av serumkreatinin fra baselineverdien
|
Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
|
Hyponatremi
Tidsramme: Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
Hyppighet av alvorlig hyponatremi <120 mmol/l
|
Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
|
Hypokaliemi
Tidsramme: Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
Hyppighet av alvorlig hypokaliemi <2,5 mmol/l
|
Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
|
Vedvarende hypotensjon
Tidsramme: Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
andel pasienter som trenger vasopressor/inotrope midler på grunn av vedvarende hypotensjon
|
Inntil 6 virkedager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .